用于外周肺结节的无内胎 VATS
2016年6月28日 更新者：National Taiwan University Hospital
周围肺结节患者不置入胸管的胸腔镜手术：一项前瞻性随机试验
胸腔镜手术后置入胸管已被普遍接受为排除胸腔内残余积液和气体的常规操作，但会引起术后疼痛，术后不能下地活动，延长住院时间。
近期研究表明，胸腔镜下小手术（如肺楔形切除术）后不置入胸管是安全可行的，还能减轻术后疼痛，缩短住院时间。
我们将在台大医院进行前瞻性随机试验。
研究概览
详细说明
我们将招募 100 名周围肺结节患者，他们将被随机分配到胸腔镜楔形切除术后不进行淋巴结清扫术的情况下，不放置胸管（无管组）或放置胸管（对照组）。
主要终点是比较两组的术后住院时间和术后疼痛感。
次要终点是比较两组患者术后1个月的肋间神经痛和伤口满意度。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- CT显示周围肺部结节，大小和深度均小于2 cm
- 20至80岁
排除标准：
- 通气障碍患者
- 既往同侧胸外科手术
- 出血倾向或使用抗凝剂
- 合并症包括充血性心力衰竭、肝硬化、慢性肾病
- 怀孕或哺乳
- 免疫功能低下或长期使用类固醇
- 重症感染者
- 无法签署许可证的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：真空胎
干预措施：未放置胸管的 VATS
|
患者接受电视辅助胸外科 (VATS) 楔形切除术治疗周围肺结节，无需放置胸管 (Tubeless)
|
|
有源比较器：胸管
放置胸管的 VATS
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
术后住院时间
大体时间：1周
|
1周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
术后疼痛评分
大体时间：1周
|
1周
|
|
术后肋间神经痛
大体时间：1个月
|
1个月
|
|
术后伤口满意度
大体时间：1个月
|
1个月
|
其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
住院费用
大体时间：1周
|
1周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Jin-Shing Chen, MD, PhD、National Taiwan University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Pompeo E, Mineo D, Rogliani P, Sabato AF, Mineo TC. Feasibility and results of awake thoracoscopic resection of solitary pulmonary nodules. Ann Thorac Surg. 2004 Nov;78(5):1761-8. doi: 10.1016/j.athoracsur.2004.05.083.
- Rocco G, Romano V, Accardo R, Tempesta A, La Manna C, La Rocca A, Martucci N, D' Aiuto M, Polimeno E. Awake single-access (uniportal) video-assisted thoracoscopic surgery for peripheral pulmonary nodules in a complete ambulatory setting. Ann Thorac Surg. 2010 May;89(5):1625-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2010.01.087.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年6月1日
初级完成 (预期的)
2017年6月1日
研究完成 (预期的)
2017年9月1日
研究注册日期
首次提交
2016年6月27日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月28日
首次发布 (估计)
2016年6月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年6月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年6月28日
最后验证
2016年6月1日
更多信息
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