VATS sin cámara para nódulo pulmonar periférico
28 de junio de 2016 actualizado por: National Taiwan University Hospital
Cirugía toracoscópica sin colocación de tubo torácico en pacientes con nódulos pulmonares periféricos: un ensayo prospectivo aleatorizado
La colocación de un tubo torácico después de la cirugía de toracoscopia se ha aceptado generalmente como un procedimiento de rutina para la extracción del líquido intrapleural residual y el aire; sin embargo, causaría dolor posoperatorio, prohibiría la deambulación después de la cirugía y prolongaría la estancia hospitalaria.
Según estudios recientes, la omisión de la colocación de un tubo torácico después de procedimientos toracoscópicos menores (como la resección pulmonar en cuña) había sido segura y factible, y también redujo el dolor posoperatorio y acortó la estancia hospitalaria.
Llevaremos a cabo un ensayo aleatorio prospectivo en el Hospital Universitario Nacional de Taiwán.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Inscribiremos a 100 pacientes con nódulo pulmonar periférico que serán asignados aleatoriamente a la colocación de un tubo torácico (grupo sin tubo) o a la colocación de un tubo torácico (grupo de control) después de una resección toracoscópica en cuña sin linfadenectomía.
Los criterios de valoración primarios son comparar la estancia hospitalaria postoperatoria y la reducción del dolor postoperatorio entre los dos grupos.
Los criterios de valoración secundarios son comparar la neuralgia intercostal y la satisfacción de la herida un mes después de la cirugía entre los dos grupos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- La TC reveló un nódulo pulmonar periférico, con un tamaño y una profundidad de menos de 2 cm.
- De 20 a 80 años
Criterio de exclusión:
- Pacientes con defecto ventilatorio
- Cirugía torácica ipsilateral previa
- Tendencia al sangrado o uso de anticoagulantes
- Comorbilidad que incluye insuficiencia cardíaca congestiva, cirrosis hepática, enfermedad renal crónica
- Embarazo o lactancia
- Uso de esteroides inmunocomprometidos o a largo plazo
- Paciente infectado grave
- Paciente que no puede firmar permiso
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Sin cámara
Intervenciones: VATS sin colocación de tubo torácico
|
El paciente recibió una resección en cuña de cirugía torácica asistida por video (VATS) para un nódulo pulmonar periférico sin colocación de un tubo torácico (sin cámara)
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Comparador activo: Tubo de cobre
VATS con colocación de tubo torácico
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: 1 semana
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1 semana
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Puntuación del dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: 1 semana
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1 semana
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|
Neuralgia intercostal postoperatoria
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
|
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Satisfacción de la herida postoperatoria
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Costo hospitalario
Periodo de tiempo: 1 semana
|
1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jin-Shing Chen, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Pompeo E, Mineo D, Rogliani P, Sabato AF, Mineo TC. Feasibility and results of awake thoracoscopic resection of solitary pulmonary nodules. Ann Thorac Surg. 2004 Nov;78(5):1761-8. doi: 10.1016/j.athoracsur.2004.05.083.
- Rocco G, Romano V, Accardo R, Tempesta A, La Manna C, La Rocca A, Martucci N, D' Aiuto M, Polimeno E. Awake single-access (uniportal) video-assisted thoracoscopic surgery for peripheral pulmonary nodules in a complete ambulatory setting. Ann Thorac Surg. 2010 May;89(5):1625-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2010.01.087.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2016
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201603030RIND
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
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