Tubeless VATS för perifer lungknöl
28 juni 2016 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital
Torakoskopisk kirurgi utan placering av bröstslang hos patienter med perifera lungknölar: en prospektiv randomiserad studie
Placering av bröstslang efter torakoskopi hade allmänt accepterats som rutinprocedur för att avlägsna resterande intrapleural vätska och luft, men det skulle orsaka postoperativ smärta, förbjuda ambulering efter operation och förlänga sjukhusvistelsen.
Enligt de senaste studierna hade utelämnande av placering av bröstslangen efter mindre torakoskopiska ingrepp (som pulmonell kilresektion) varit säker och genomförbar, och det minskade också den postoperativa smärtan och förkortade sjukhusvistelsen.
Vi kommer att genomföra en prospektiv randomiserad studie på National Taiwan University Hospital.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vi kommer att registrera 100 patienter med perifer lungknöl som kommer att slumpmässigt tilldelas ingen bröstslangsplacering (slanglös grupp) eller bröstslangsplacering (kontrollgrupp) efter torakoskopisk kilresektion utan lymfadenektomi.
De primära effektmåtten är att jämföra den postoperativa sjukhusvistelsen och postoperativa smärtförsäljningen mellan de två grupperna.
De sekundära effektmåtten är att jämföra interkostal neuralgi och sårtillfredsställelse en månad efter operationen mellan de två grupperna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- CT avslöjade perifer lungknöl, med både storlek och djup mindre än 2 cm
- I åldern 20 till 80 år
Exklusions kriterier:
- Patienter med andningsdefekt
- Tidigare ipsilateral thoraxoperation
- Blödningstendens eller användning av antikoagulantia
- Samsjuklighet inklusive kongestiv hjärtsvikt, levercirros, kronisk njursjukdom
- Graviditet eller amning
- Immunförsvagad eller långvarig steroidanvändning
- Svårt infekterad patient
- Patient som inte kan skriva på tillstånd
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Slanglös
Ingripanden: MOMS utan placering av bröstslang
|
Patienten fick videoassisterad thoraxkirurgi (VATS) kilresektion för perifer lungknöl utan placering av bröstslangen (Tubeless)
|
|
Aktiv komparator: Bröströr
Moms med bröströrsplacering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Postoperativ sjukhusvistelse
Tidsram: 1 vecka
|
1 vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Postoperativ smärtpoäng
Tidsram: 1 vecka
|
1 vecka
|
|
Postoperativ interkostal neuralgi
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
|
Postoperativ sårtillfredsställelse
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sjukhuskostnad
Tidsram: 1 vecka
|
1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Jin-Shing Chen, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Pompeo E, Mineo D, Rogliani P, Sabato AF, Mineo TC. Feasibility and results of awake thoracoscopic resection of solitary pulmonary nodules. Ann Thorac Surg. 2004 Nov;78(5):1761-8. doi: 10.1016/j.athoracsur.2004.05.083.
- Rocco G, Romano V, Accardo R, Tempesta A, La Manna C, La Rocca A, Martucci N, D' Aiuto M, Polimeno E. Awake single-access (uniportal) video-assisted thoracoscopic surgery for peripheral pulmonary nodules in a complete ambulatory setting. Ann Thorac Surg. 2010 May;89(5):1625-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2010.01.087.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2017
Avslutad studie (Förväntat)
1 september 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 juni 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 juni 2016
Första postat (Uppskatta)
29 juni 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 juni 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 juni 2016
Senast verifierad
1 juni 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201603030RIND
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .