末梢肺結節に対するチューブレス VATS
2016年6月28日 更新者：National Taiwan University Hospital
末梢肺結節患者に対する胸腔鏡手術（胸腔鏡留置を行わない）：前向きランダム化試験
胸腔鏡手術後の胸腔ドレーンの留置は、残存する胸水と空気を除去するための日常的な処置として一般に受け入れられてきましたが、術後の痛みを引き起こし、術後の歩行が禁止され、入院期間が長くなる可能性がありました。
最近の研究によると、小規模な胸腔鏡手術（肺楔状切除術など）後の胸腔鏡留置の省略は安全かつ実行可能であり、術後の痛みも軽減され、入院期間も短縮されました。
国立台湾大学病院で前向きランダム化試験を実施します。
調査の概要
詳細な説明
末梢肺結節を有する患者 100 名を登録し、胸腔鏡下楔状切除術後にリンパ節切除術を行わず、胸腔鏡下に胸腔チューブを留置しない群（チューブレス群）または胸腔ドレーンを留置する群（対照群）にランダムに割り当てます。
主要評価項目は、2 つのグループ間の術後の入院期間と術後の痛みの軽減を比較することです。
副次評価項目は、手術後 1 か月後の肋間神経痛と創傷満足度を 2 つのグループ間で比較することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- CT により、サイズと深さの両方が 2 cm 未満の末梢肺結節が明らかになりました。
- 20歳から80歳まで
除外基準:
- 換気障害のある患者
- 以前の同側胸部手術
- 出血傾向または抗凝固剤の使用
- うっ血性心不全、肝硬変、慢性腎臓病などの併存疾患
- 妊娠中または授乳中
- 免疫力の低下または長期にわたるステロイドの使用
- 重症感染者
- 許可証にサインできない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：チューブレス
介入: 胸腔ドレーンを留置しない VATS
|
患者は胸腔ドレーンを留置せずに末梢肺結節に対してビデオ支援胸部手術 (VATS) 楔状切除術を受けた (チューブレス)
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アクティブコンパレータ：チェストチューブ
胸腔チューブ留置を伴う VATS
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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術後の入院期間
時間枠：1週間
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1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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術後疼痛スコア
時間枠：1週間
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1週間
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術後の肋間神経痛
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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術後の傷の満足度
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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入院費用
時間枠：1週間
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1週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Jin-Shing Chen, MD, PhD、National Taiwan University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Pompeo E, Mineo D, Rogliani P, Sabato AF, Mineo TC. Feasibility and results of awake thoracoscopic resection of solitary pulmonary nodules. Ann Thorac Surg. 2004 Nov;78(5):1761-8. doi: 10.1016/j.athoracsur.2004.05.083.
- Rocco G, Romano V, Accardo R, Tempesta A, La Manna C, La Rocca A, Martucci N, D' Aiuto M, Polimeno E. Awake single-access (uniportal) video-assisted thoracoscopic surgery for peripheral pulmonary nodules in a complete ambulatory setting. Ann Thorac Surg. 2010 May;89(5):1625-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2010.01.087.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年6月1日
一次修了 (予想される)
2017年6月1日
研究の完了 (予想される)
2017年9月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月28日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月28日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。