Tubeless VATS voor perifere longknobbel
28 juni 2016 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital
Thoracoscopische chirurgie zonder plaatsing van de thoraxslang bij patiënten met perifere longknobbeltjes: een prospectief gerandomiseerd onderzoek
Het plaatsen van een thoraxdrainage na een thoracoscopie-operatie was algemeen aanvaard als routineprocedure voor het verwijderen van de resterende intrapleurale vloeistof en lucht, maar het zou postoperatieve pijn veroorzaken, ambulantie na de operatie verhinderen en het verblijf in het ziekenhuis verlengen.
Volgens de recente studies was het achterwege laten van de plaatsing van de thoraxdrainage na kleine thoracoscopische procedures (zoals resectie van een longwig) veilig en haalbaar geweest, en verminderde het ook de postoperatieve pijn en verkortte het de ziekenhuisopname.
We zullen een prospectieve gerandomiseerde studie uitvoeren in het National Taiwan University Hospital.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
We zullen 100 patiënten met perifere longknobbels inschrijven die willekeurig zullen worden toegewezen aan geen thoraxdrainage (tubeless-groep) of thoraxdrainage (controlegroep) na thoracoscopische wigresectie zonder lymfadenectomie.
De primaire eindpunten zijn het vergelijken van het postoperatieve ziekenhuisverblijf en de postoperatieve pijnafname tussen de twee groepen.
De secundaire eindpunten zijn het vergelijken van de intercostale neuralgie en wondtevredenheid een maand na de operatie tussen de twee groepen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- CT onthulde perifere longknobbel, met zowel grootte als diepte minder dan 2 cm
- Leeftijd 20 tot 80 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een beademingsdefect
- Vorige ipsilaterale thoracale chirurgie
- Bloedingsneiging of gebruik van antistollingsmiddelen
- Comorbiditeit waaronder congestief hartfalen, levercirrose, chronische nierziekte
- Zwangerschap of borstvoeding
- Immuungecompromitteerd of langdurig gebruik van steroïden
- Ernstig geïnfecteerde patiënt
- Patiënt die niet kan tekenen vergunning
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Binnenbandloos
Interventies: VATS zonder plaatsing van de thoraxslang
|
Patiënt onderging Video-Assisted Thoracic Surgery (VATS) wigresectie voor perifere longknobbel zonder plaatsing van thoraxdrainage (Tubeless)
|
|
Actieve vergelijker: Borst buis
VATS met plaatsing van de thoraxslang
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Postoperatief verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 1 week
|
1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Postoperatieve pijnscore
Tijdsspanne: 1 week
|
1 week
|
|
Postoperatieve intercostale neuralgie
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
Postoperatieve wondtevredenheid
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ziekenhuis kosten
Tijdsspanne: 1 week
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Jin-Shing Chen, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Pompeo E, Mineo D, Rogliani P, Sabato AF, Mineo TC. Feasibility and results of awake thoracoscopic resection of solitary pulmonary nodules. Ann Thorac Surg. 2004 Nov;78(5):1761-8. doi: 10.1016/j.athoracsur.2004.05.083.
- Rocco G, Romano V, Accardo R, Tempesta A, La Manna C, La Rocca A, Martucci N, D' Aiuto M, Polimeno E. Awake single-access (uniportal) video-assisted thoracoscopic surgery for peripheral pulmonary nodules in a complete ambulatory setting. Ann Thorac Surg. 2010 May;89(5):1625-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2010.01.087.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juni 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
29 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 juni 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juni 2016
Laatst geverifieerd
1 juni 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201603030RIND
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .