Бескамерная VATS для периферических легочных узлов
28 июня 2016 г. обновлено: National Taiwan University Hospital
Торакоскопическая хирургия без установки плевральной дренажной трубки у пациентов с узлами в периферических легких: проспективное рандомизированное исследование
Установка плевральной дренажной трубки после операции торакоскопии была общепринятой процедурой для удаления остаточной внутриплевральной жидкости и воздуха, однако она вызывала послеоперационную боль, препятствовала передвижению после операции и продлевала пребывание в больнице.
Согласно недавним исследованиям, отказ от установки плевральной дренажной трубки после небольших торакоскопических вмешательств (таких как клиновидная резекция легкого) был безопасным и выполнимым, а также уменьшал послеоперационную боль и сокращал пребывание в больнице.
Мы проведем проспективное рандомизированное исследование в больнице Национального Тайваньского университета.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Мы зарегистрируем 100 пациентов с периферическим легочным узлом, которые будут случайным образом распределены в группы без установки плевральной дренажной трубки (группа без трубки) или с установкой плевральной дренажной трубки (контрольная группа) после торакоскопической клиновидной резекции без лимфаденэктомии.
Первичными конечными точками являются сравнение послеоперационного пребывания в стационаре и послеоперационной боли между двумя группами.
Вторичные конечные точки заключаются в сравнении межреберной невралгии и удовлетворенности раной через месяц после операции между двумя группами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- КТ выявила периферический легочный узел размером и глубиной менее 2 см.
- В возрасте от 20 до 80 лет
Критерий исключения:
- Пациенты с дыхательной недостаточностью
- Предшествующая ипсилатеральная торакальная операция
- Склонность к кровотечениям или использование антикоагулянтов
- Сопутствующая патология, включая застойную сердечную недостаточность, цирроз печени, хроническую болезнь почек.
- Беременность или кормление грудью
- Иммунодефицит или длительное использование стероидов
- Тяжело инфицированный пациент
- Пациент, который не может подписать разрешение
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Бескамерный
Вмешательства: VATS без установки плевральной дренажной трубки
|
Пациент получил клиновидную резекцию торакальной хирургии с видеоассистированием (VATS) по поводу периферического узла в легком без установки плевральной дренажной трубки (без трубки)
|
|
Активный компаратор: Грудная трубка
VATS с установкой плевральной дренажной трубки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Послеоперационное пребывание в стационаре
Временное ограничение: 1 неделя
|
1 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка послеоперационной боли
Временное ограничение: 1 неделя
|
1 неделя
|
|
Послеоперационная межреберная невралгия
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
Удовлетворенность послеоперационной раной
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Стоимость больницы
Временное ограничение: 1 неделя
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Jin-Shing Chen, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Pompeo E, Mineo D, Rogliani P, Sabato AF, Mineo TC. Feasibility and results of awake thoracoscopic resection of solitary pulmonary nodules. Ann Thorac Surg. 2004 Nov;78(5):1761-8. doi: 10.1016/j.athoracsur.2004.05.083.
- Rocco G, Romano V, Accardo R, Tempesta A, La Manna C, La Rocca A, Martucci N, D' Aiuto M, Polimeno E. Awake single-access (uniportal) video-assisted thoracoscopic surgery for peripheral pulmonary nodules in a complete ambulatory setting. Ann Thorac Surg. 2010 May;89(5):1625-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2010.01.087.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 июня 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июня 2016 г.
Последняя проверка
1 июня 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201603030RIND
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .