Tubeless-VATS für periphere Lungenknoten
28. Juni 2016 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital
Thorakoskopische Chirurgie ohne Platzierung einer Thoraxdrainage bei Patienten mit peripheren Lungenknoten: Eine prospektive randomisierte Studie
Die Platzierung einer Thoraxdrainage nach einer Thorakoskopie-Operation galt allgemein als Routineverfahren zur Entfernung der restlichen intrapleuralen Flüssigkeit und Luft. Sie würde jedoch postoperative Schmerzen verursachen, das Gehen nach der Operation unmöglich machen und den Krankenhausaufenthalt verlängern.
Jüngsten Studien zufolge war der Verzicht auf die Anlage einer Thoraxdrainage nach kleineren thorakoskopischen Eingriffen (z. B. Lungenkeilresektion) sicher und machbar, außerdem verringerte er die postoperativen Schmerzen und verkürzte den Krankenhausaufenthalt.
Wir werden eine prospektive randomisierte Studie im National Taiwan University Hospital durchführen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Wir werden 100 Patienten mit peripherem Lungenknoten aufnehmen, die nach dem Zufallsprinzip keiner Platzierung einer Thoraxdrainage (Tubeless-Gruppe) oder einer Platzierung einer Thoraxdrainage (Kontrollgruppe) nach thorakoskopischer Keilresektion ohne Lymphadenektomie zugeordnet werden.
Die primären Endpunkte bestehen darin, den postoperativen Krankenhausaufenthalt und den postoperativen Schmerzverkauf zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen.
Die sekundären Endpunkte bestehen darin, die Interkostalneuralgie und die Wundzufriedenheit einen Monat nach der Operation zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die CT zeigte einen peripheren Lungenknoten mit einer Größe und Tiefe von weniger als 2 cm
- Im Alter von 20 bis 80 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Beatmungsdefekt
- Frühere ipsilaterale Thoraxchirurgie
- Blutungsneigung oder Verwendung von Antikoagulanzien
- Komorbidität einschließlich Herzinsuffizienz, Leberzirrhose und chronischer Nierenerkrankung
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Immungeschwächte oder langfristige Steroidanwendung
- Schwer infizierter Patient
- Patient, der keine Erlaubnis unterschreiben kann
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Schlauchlos
Interventionen: VATS ohne Platzierung einer Thoraxdrainage
|
Der Patient erhielt eine Keilresektion für periphere Lungenknötchen mittels Video-Assistierter Thoraxchirurgie (VATS) ohne Platzierung einer Thoraxdrainage (Tubeless).
|
|
Aktiver Komparator: Thoraxtubus
MwSt. mit Platzierung der Thoraxdrainage
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Postoperativer Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 1 Woche
|
1 Woche
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Postoperativer Schmerzscore
Zeitfenster: 1 Woche
|
1 Woche
|
|
Postoperative Interkostalneuralgie
Zeitfenster: 1 Monat
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1 Monat
|
|
Postoperative Wundzufriedenheit
Zeitfenster: 1 Monat
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1 Monat
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Krankenhauskosten
Zeitfenster: 1 Woche
|
1 Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Jin-Shing Chen, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Pompeo E, Mineo D, Rogliani P, Sabato AF, Mineo TC. Feasibility and results of awake thoracoscopic resection of solitary pulmonary nodules. Ann Thorac Surg. 2004 Nov;78(5):1761-8. doi: 10.1016/j.athoracsur.2004.05.083.
- Rocco G, Romano V, Accardo R, Tempesta A, La Manna C, La Rocca A, Martucci N, D' Aiuto M, Polimeno E. Awake single-access (uniportal) video-assisted thoracoscopic surgery for peripheral pulmonary nodules in a complete ambulatory setting. Ann Thorac Surg. 2010 May;89(5):1625-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2010.01.087.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2017
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. September 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Juni 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Juni 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. Juni 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
29. Juni 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Juni 2016
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201603030RIND
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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JA
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