Tubeless VATS pour nodule pulmonaire périphérique
28 juin 2016 mis à jour par: National Taiwan University Hospital
Chirurgie thoracoscopique sans placement de drain thoracique chez des patients présentant des nodules pulmonaires périphériques : un essai prospectif randomisé
La mise en place d'un drain thoracique après une chirurgie de thoracoscopie avait été généralement acceptée comme procédure de routine pour l'élimination du liquide et de l'air intrapleuraux résiduels, cependant, cela entraînerait des douleurs postopératoires, interdirait la marche après la chirurgie et prolongerait le séjour à l'hôpital.
Selon les études récentes, l'omission du placement du drain thoracique après des procédures thoracoscopiques mineures (telles que la résection pulmonaire cunéiforme) était sûre et faisable, et cela réduisait également la douleur postopératoire et raccourcissait le séjour à l'hôpital.
Nous allons mener un essai prospectif randomisé au National Taiwan University Hospital.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Nous inscrirons 100 patients atteints de nodule pulmonaire périphérique qui seront assignés au hasard à l'absence de pose de drain thoracique (groupe tubeless) ou à la pose de drain thoracique (groupe témoin) après une résection cunéiforme thoracoscopique avec ou sans adénectomie lymphatique.
Les critères de jugement principaux sont de comparer la durée d'hospitalisation post-opératoire et la vente de la douleur post-opératoire entre les deux groupes.
Les critères de jugement secondaires sont de comparer la névralgie intercostale et la satisfaction de la plaie un mois après la chirurgie entre les deux groupes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- La tomodensitométrie a révélé un nodule pulmonaire périphérique, dont la taille et la profondeur étaient inférieures à 2 cm
- De 20 à 80 ans
Critère d'exclusion:
- Patients avec défaut ventilatoire
- Chirurgie thoracique homolatérale antérieure
- Tendance hémorragique ou utilisation d'anticoagulants
- Comorbidité, y compris insuffisance cardiaque congestive, cirrhose du foie, maladie rénale chronique
- Grossesse ou allaitement
- Utilisation de stéroïdes immunodéprimés ou à long terme
- Patient gravement infecté
- Patient qui ne peut pas signer de permis
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Sans chambre à air
Interventions : VATS sans pose de drain thoracique
|
Le patient a reçu une résection cunéiforme de chirurgie thoracique assistée par vidéo (VATS) pour un nodule pulmonaire périphérique sans placement de drain thoracique (Tubeless)
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Comparateur actif: Tube thoracique
VATS avec placement de drain thoracique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Séjour hospitalier postopératoire
Délai: 1 semaine
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1 semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Score de douleur postopératoire
Délai: 1 semaine
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1 semaine
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Névralgie intercostale postopératoire
Délai: 1 mois
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1 mois
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Satisfaction de la plaie postopératoire
Délai: 1 mois
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1 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Frais d'hospitalisation
Délai: 1 semaine
|
1 semaine
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jin-Shing Chen, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Pompeo E, Mineo D, Rogliani P, Sabato AF, Mineo TC. Feasibility and results of awake thoracoscopic resection of solitary pulmonary nodules. Ann Thorac Surg. 2004 Nov;78(5):1761-8. doi: 10.1016/j.athoracsur.2004.05.083.
- Rocco G, Romano V, Accardo R, Tempesta A, La Manna C, La Rocca A, Martucci N, D' Aiuto M, Polimeno E. Awake single-access (uniportal) video-assisted thoracoscopic surgery for peripheral pulmonary nodules in a complete ambulatory setting. Ann Thorac Surg. 2010 May;89(5):1625-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2010.01.087.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2016
Première publication (Estimation)
29 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 juin 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2016
Dernière vérification
1 juin 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201603030RIND
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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OUI
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