VATS tubeless per nodulo polmonare periferico
28 giugno 2016 aggiornato da: National Taiwan University Hospital
Chirurgia toracoscopica senza posizionamento del tubo toracico in pazienti con noduli polmonari periferici: uno studio prospettico randomizzato
Il posizionamento del tubo toracico dopo l'intervento di toracoscopia era stato generalmente accettato come procedura di routine per la rimozione del fluido intrapleurico residuo e dell'aria, tuttavia, avrebbe causato dolore postoperatorio, impedito la deambulazione dopo l'intervento chirurgico e prolungato la degenza ospedaliera.
Secondo studi recenti, l'omissione del posizionamento del tubo toracico dopo procedure toracoscopiche minori (come la resezione polmonare a cuneo) era sicura e fattibile, inoltre riduceva il dolore postoperatorio e accorciava la degenza ospedaliera.
Condurremo uno studio prospettico randomizzato presso il National Taiwan University Hospital.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
Arruolaremo 100 pazienti con nodulo polmonare periferico che verranno assegnati in modo casuale a nessun posizionamento del tubo toracico (gruppo tubeless) o al posizionamento del tubo toracico (gruppo di controllo) dopo resezione toracoscopica con cuneo senza linfoadenectomia.
Gli endpoint primari sono confrontare la degenza ospedaliera postoperatoria e la vendita del dolore postoperatorio tra i due gruppi.
Gli endpoint secondari consistono nel confrontare la nevralgia intercostale e la soddisfazione della ferita un mese dopo l'intervento tra i due gruppi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La TC ha rivelato un nodulo polmonare periferico, con dimensioni e profondità inferiori a 2 cm
- Dai 20 agli 80 anni
Criteri di esclusione:
- Pazienti con difetto ventilatorio
- Pregressa chirurgia toracica omolaterale
- Tendenza al sanguinamento o uso di anticoagulanti
- Comorbidità tra cui insufficienza cardiaca congestizia, cirrosi epatica, malattia renale cronica
- Gravidanza o allattamento
- Immunocompromesso o uso di steroidi a lungo termine
- Paziente infetto grave
- Paziente che non può firmare il permesso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Senza camera d'aria
Interventi: VATS senza posizionamento del tubo toracico
|
Il paziente ha ricevuto resezione a cuneo di chirurgia toracica video-assistita (VATS) per nodulo polmonare periferico senza posizionamento del tubo toracico (Tubeless)
|
|
Comparatore attivo: Tubo toracico
VATS con posizionamento del tubo toracico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Degenza ospedaliera postoperatoria
Lasso di tempo: 1 settimana
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1 settimana
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Punteggio del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 1 settimana
|
1 settimana
|
|
Nevralgia intercostale postoperatoria
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
|
|
Soddisfazione della ferita postoperatoria
Lasso di tempo: 1 mese
|
1 mese
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Costo dell'ospedale
Lasso di tempo: 1 settimana
|
1 settimana
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Jin-Shing Chen, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Pompeo E, Mineo D, Rogliani P, Sabato AF, Mineo TC. Feasibility and results of awake thoracoscopic resection of solitary pulmonary nodules. Ann Thorac Surg. 2004 Nov;78(5):1761-8. doi: 10.1016/j.athoracsur.2004.05.083.
- Rocco G, Romano V, Accardo R, Tempesta A, La Manna C, La Rocca A, Martucci N, D' Aiuto M, Polimeno E. Awake single-access (uniportal) video-assisted thoracoscopic surgery for peripheral pulmonary nodules in a complete ambulatory setting. Ann Thorac Surg. 2010 May;89(5):1625-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2010.01.087.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 giugno 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 giugno 2016
Primo Inserito (Stima)
29 giugno 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 giugno 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 giugno 2016
Ultimo verificato
1 giugno 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201603030RIND
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SÌ
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