VATS Tubeless para Nódulo Pulmonar Periférico
28 de junho de 2016 atualizado por: National Taiwan University Hospital
Cirurgia toracoscópica sem colocação de dreno torácico em pacientes com nódulos pulmonares periféricos: um estudo randomizado prospectivo
A colocação de dreno torácico após a cirurgia de toracoscopia foi geralmente aceita como procedimento de rotina para remoção do líquido intrapleural residual e ar, no entanto, causaria dor pós-operatória, proibiria a deambulação após a cirurgia e prolongaria a internação.
De acordo com estudos recentes, a omissão da colocação do dreno torácico após pequenos procedimentos toracoscópicos (como a ressecção pulmonar em cunha) foi segura e viável, além de reduzir a dor pós-operatória e encurtar o tempo de internação.
Vamos conduzir um estudo prospectivo randomizado no National Taiwan University Hospital.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Inscreveremos 100 pacientes com nódulo pulmonar periférico que serão aleatoriamente designados para não colocação de dreno torácico (grupo sem tubo) ou colocação de dreno torácico (grupo controle) após ressecção toracoscópica em cunha sem adenectomia linfática.
Os endpoints primários são comparar a permanência hospitalar pós-operatória e a venda de dor pós-operatória entre os dois grupos.
Os objetivos secundários são comparar a neuralgia intercostal e a satisfação da ferida um mês após a cirurgia entre os dois grupos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A TC revelou nódulo pulmonar periférico, com tamanho e profundidade menores que 2 cm
- De 20 a 80 anos
Critério de exclusão:
- Pacientes com defeito ventilatório
- Cirurgia torácica ipsilateral prévia
- Tendência de sangramento ou uso de anticoagulante
- Comorbidade incluindo insuficiência cardíaca congestiva, cirrose hepática, doença renal crônica
- Gravidez ou amamentação
- Uso de esteroides imunocomprometidos ou prolongados
- paciente infectado grave
- Paciente que não pode assinar autorização
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Tubeless
Intervenções: VATS sem colocação de tubo torácico
|
Paciente recebeu cirurgia torácica assistida por vídeo (VATS) para ressecção em cunha de nódulo pulmonar periférico sem colocação de tubo torácico (sem tubo)
|
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Comparador Ativo: Tubo torácico
VATS com colocação de tubo torácico
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Permanência hospitalar pós-operatória
Prazo: 1 semana
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1 semana
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Escore de dor pós-operatória
Prazo: 1 semana
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1 semana
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Neuralgia intercostal pós-operatória
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Satisfação da ferida pós-operatória
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Custo hospitalar
Prazo: 1 semana
|
1 semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jin-Shing Chen, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Pompeo E, Mineo D, Rogliani P, Sabato AF, Mineo TC. Feasibility and results of awake thoracoscopic resection of solitary pulmonary nodules. Ann Thorac Surg. 2004 Nov;78(5):1761-8. doi: 10.1016/j.athoracsur.2004.05.083.
- Rocco G, Romano V, Accardo R, Tempesta A, La Manna C, La Rocca A, Martucci N, D' Aiuto M, Polimeno E. Awake single-access (uniportal) video-assisted thoracoscopic surgery for peripheral pulmonary nodules in a complete ambulatory setting. Ann Thorac Surg. 2010 May;89(5):1625-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2010.01.087.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
29 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de junho de 2016
Última verificação
1 de junho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201603030RIND
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
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