Tubeless VATS perifeeriselle keuhkokyhmylle
tiistai 28. kesäkuuta 2016 päivittänyt: National Taiwan University Hospital
Torakoskooppinen leikkaus ilman rintaputken sijoittamista potilaille, joilla on perifeerisiä keuhkokyhmyjä: tuleva satunnaistettu tutkimus
Rintaputken asettaminen torakoskopialeikkauksen jälkeen oli yleisesti hyväksytty rutiinitoimenpiteeksi jäännöskeuhkopussinsisäisen nesteen ja ilman poistamiseksi, mutta se aiheuttaisi leikkauksen jälkeistä kipua, estäisi leikkauksen jälkeen liikkumisen ja pidentäisi sairaalassaoloaikaa.
Viimeaikaisten tutkimusten mukaan rintaputken sijoittamisen pois jättäminen pienten torakoskopisten toimenpiteiden (kuten keuhkojen kiilaresektio) jälkeen oli ollut turvallista ja mahdollista, ja se myös vähensi leikkauksen jälkeistä kipua ja lyhensi sairaalassaoloaikaa.
Suoritamme mahdollisen satunnaistetun tutkimuksen Taiwanin kansallisessa yliopistollisessa sairaalassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Otamme mukaan 100 potilasta, joilla on perifeerinen keuhkokyhmy, jotka jaetaan satunnaisesti ilman rintaputkea (putkiton ryhmä) tai rintaputkeen (verrokkiryhmä) thorakoskooppisen kiilaresektion jälkeen ilman lymfadenektomiaa.
Ensisijainen päätepiste on verrata leikkauksen jälkeistä sairaalahoitoa ja leikkauksen jälkeistä kipua näiden kahden ryhmän välillä.
Toissijaisena päätepisteenä on verrata kylkiluiden välistä neuralgiaa ja haavatyytyväisyyttä kuukauden kuluttua leikkauksesta näiden kahden ryhmän välillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- CT paljasti perifeerisen keuhkokyhmyn, jonka koko ja syvyys oli alle 2 cm
- Ikäraja 20-80 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on hengityshäiriö
- Aiempi ipsilateraalinen rintakehäleikkaus
- Verenvuototaipumus tai antikoagulanttien käyttö
- Samanaikainen sairaus, mukaan lukien sydämen vajaatoiminta, maksakirroosi, krooninen munuaissairaus
- Raskaus tai imetys
- Immuunipuutteinen tai pitkäaikainen steroidien käyttö
- Vaikea tartunnan saanut potilas
- Potilas, joka ei voi allekirjoittaa lupaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tubeless
Interventiot: VATS ilman rintaputken sijoitusta
|
Potilaalle tehtiin videoavusteisen rintakehän kirurgian (VATS) kiilaresektio perifeerisen keuhkokyhmyn vuoksi ilman rintaputken sijoitusta (Tubeless)
|
|
Active Comparator: Rintaputki
VATS rintaputken sijoittelulla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen sairaalahoito
Aikaikkuna: 1 viikko
|
1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Postoperatiivinen kipupisteet
Aikaikkuna: 1 viikko
|
1 viikko
|
|
Postoperatiivinen kylkiluiden välinen neuralgia
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
Leikkauksen jälkeinen haavatyytyväisyys
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sairaalan kustannukset
Aikaikkuna: 1 viikko
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jin-Shing Chen, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Pompeo E, Mineo D, Rogliani P, Sabato AF, Mineo TC. Feasibility and results of awake thoracoscopic resection of solitary pulmonary nodules. Ann Thorac Surg. 2004 Nov;78(5):1761-8. doi: 10.1016/j.athoracsur.2004.05.083.
- Rocco G, Romano V, Accardo R, Tempesta A, La Manna C, La Rocca A, Martucci N, D' Aiuto M, Polimeno E. Awake single-access (uniportal) video-assisted thoracoscopic surgery for peripheral pulmonary nodules in a complete ambulatory setting. Ann Thorac Surg. 2010 May;89(5):1625-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2010.01.087.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. kesäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201603030RIND
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .