Bezdušové VATS pro periferní plicní uzlík
28. června 2016 aktualizováno: National Taiwan University Hospital
Torakoskopická chirurgie bez umístění hrudní trubice u pacientů s periferními plicními uzly: Prospektivní randomizovaná studie
Umístění hrudní trubice po torakoskopické operaci bylo obecně přijímáno jako rutinní postup k odstranění zbytkové intrapleurální tekutiny a vzduchu, nicméně způsobovalo pooperační bolesti, znemožnilo chůzi po operaci a prodloužilo pobyt v nemocnici.
Podle nedávných studií bylo vynechání umístění hrudní trubice po menších torakoskopických výkonech (jako je resekce plicního klínu) bezpečné a proveditelné a také snížilo pooperační bolest a zkrátilo dobu hospitalizace.
Provedeme prospektivní randomizovanou studii v National Taiwan University Hospital.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Zařadíme 100 pacientů s periferním plicním uzlem, kteří budou náhodně přiřazeni k umístění bez hrudní trubice (bezdušová skupina) nebo k umístění hrudní trubice (kontrolní skupina) po torakoskopické klínové resekci bez lymfadenektomie.
Primárními cíli je porovnat pooperační pobyt v nemocnici a prodej pooperační bolesti mezi těmito dvěma skupinami.
Sekundárními cílovými body je srovnání mezižeberní neuralgie a spokojenosti s ranou jeden měsíc po operaci mezi těmito dvěma skupinami.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- CT odhalilo periferní plicní uzel s velikostí i hloubkou menší než 2 cm
- Ve věku 20 až 80 let
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s ventilační vadou
- Předchozí ipsilaterální hrudní operace
- Sklon ke krvácení nebo užívání antikoagulancií
- Komorbidita zahrnující městnavé srdeční selhání, cirhózu jater, chronické onemocnění ledvin
- Těhotenství nebo kojení
- Imunokompromitované nebo dlouhodobé užívání steroidů
- Těžce infikovaný pacient
- Pacient, který nemůže podepsat povolení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Bezdušové
Zákroky: VATS bez umístění hrudní trubice
|
Pacient podstoupil video-asistovanou hrudní chirurgii (VATS) klínovou resekci periferního plicního uzlu bez umístění hrudní trubice (Tubeless)
|
|
Aktivní komparátor: Hrudní trubice
VATS s umístěním hrudní trubice
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pooperační pobyt v nemocnici
Časové okno: 1 týden
|
1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: 1 týden
|
1 týden
|
|
Pooperační interkostální neuralgie
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
Spokojenost pooperační rány
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Náklady na nemocnici
Časové okno: 1 týden
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jin-Shing Chen, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Pompeo E, Mineo D, Rogliani P, Sabato AF, Mineo TC. Feasibility and results of awake thoracoscopic resection of solitary pulmonary nodules. Ann Thorac Surg. 2004 Nov;78(5):1761-8. doi: 10.1016/j.athoracsur.2004.05.083.
- Rocco G, Romano V, Accardo R, Tempesta A, La Manna C, La Rocca A, Martucci N, D' Aiuto M, Polimeno E. Awake single-access (uniportal) video-assisted thoracoscopic surgery for peripheral pulmonary nodules in a complete ambulatory setting. Ann Thorac Surg. 2010 May;89(5):1625-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2010.01.087.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. června 2016
První zveřejněno (Odhad)
29. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. června 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. června 2016
Naposledy ověřeno
1. června 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201603030RIND
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .