转移性结直肠癌患者免疫生物标志物验证研究 (Epitopes-CRC02)
2022年5月10日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
转移性结直肠癌患者免疫生物标志物验证的前瞻性研究
研究人员最近从称为通用癌肽 (UCP) 的人端粒酶逆转录酶 (TERT) 中鉴定出混杂的 HLA-DR 衍生表位，以研究肿瘤特异性 CD4+ T 细胞反应。
研究人员发现，在先前接受 5 氟尿嘧啶-奥沙利铂 (Folfox) +/- 贝伐珠单抗方案治疗的转移性结直肠癌 (CRC) 的长期存活中，天然存在的 UCP 特异性 TH1 细胞的频率很高（Godet 等人，2008 年）。 OncoImmunology 2012 和未发表的数据）。
Epitopes-CRC02 是一项法国前瞻性多中心研究，将评估转移性结直肠癌患者化疗后和手术后宿主肿瘤特异性 CD4 TH1 细胞反应的调节及其与无进展生存期的相关性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
258
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Besançon、法国
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon
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Besançon、法国
- Polyclinique de Franche-Comté
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Colmar、法国
- Hôpitaux civils de Colmar
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Dijon、法国
- Centre Georges François Leclerc
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Montbéliard、法国
- Hopital Nord Franche-Comté
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Nancy、法国
- Institut de Cancérologie de Lorraine
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Paris、法国
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Strasbourg、法国
- Centre Paul Strauss
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Tours、法国
- Centre Hospitalier Universitaire de Tours
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 绩效状态 ECOG-WHO 0、1 或 2
- 经组织学证实的转移性结直肠癌
- 签署书面知情同意书
排除标准：
- 转移性疾病的既往治疗（化疗、靶向治疗、手术）
- 自身免疫病史
- 正在接受免疫治疗全身治疗或免疫抑制药物治疗或停止治疗少于 6 个月的患者入组本研究。
- 皮质激素≥1mg/kg
- 治疗期间或停药少于六个月的急性或慢性传染病
- 在过去 5 年内患有其他恶性肿瘤，除了充分治疗的宫颈原位癌或皮肤鳞状细胞癌，或充分控制的局限性基底细胞皮肤癌。
- 怀孕、哺乳或缺乏对可生育患者的适当避孕措施
- 患有任何会使患者不适合参加本研究的医学或精神状况或疾病的患者。
- 处于监护、监护或司法保护之下的病人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：额外的生物样本
在基线、1 个月、3 个月和手术后 1 个月（如果适用）时，将专门为研究实现额外的血液样本。 将收集外周血单核细胞 (PBMC) 和血浆。 如果适用，在手术期间收集组织肿瘤。 |
血液和肿瘤组织样本
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间：疾病首次进展的日期（参加研究后 3 年内）]
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治疗开始日期与第一次进展日期（局部、远处 [根据 RECIST v1.1 的疾病程度] 第二癌症）或任何原因死亡日期之间的时间间隔。
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疾病首次进展的日期（参加研究后 3 年内）]
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stefano KIM, Dr、CHU de Besançon
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年3月1日
初级完成 (实际的)
2017年6月11日
研究完成 (实际的)
2020年7月6日
研究注册日期
首次提交
2016年6月27日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月28日
首次发布 (估计)
2016年6月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月10日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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