Studio per la convalida di biomarcatori immunologici in pazienti con carcinoma colorettale metastatico (Epitopes-CRC02)
Studio prospettico per la convalida di biomarcatori immunologici in pazienti con carcinoma colorettale metastatico
I ricercatori hanno recentemente identificato epitopi promiscui derivati da HLA-DR dalla trascrittasi inversa della telomerasi umana (TERT) chiamati peptidi cancerosi universali (UCP), per studiare le risposte delle cellule T CD4+ specifiche del tumore.
I ricercatori hanno riscontrato un'elevata frequenza di cellule TH1 specifiche per UCP nella sopravvivenza a lungo termine del carcinoma colorettale metastatico (CRC) precedentemente trattato con 5 fluoro-uracile-oxaliplatino (Folfox) +/- bevacizumab reggimento (Godet et al. OncoImmunology 2012 e dati non pubblicati).
Epitopes-CRC02 è uno studio multicentrico prospettico francese che valuterà la modulazione post chemioterapia e post intervento chirurgico delle risposte delle cellule CD4 TH1 specifiche del tumore ospite nei pazienti con carcinoma colorettale metastatico e la loro correlazione con la sopravvivenza libera da progressione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Besançon, Francia
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon
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Besançon, Francia
- Polyclinique de Franche-Comté
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Colmar, Francia
- Hôpitaux Civils de Colmar
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Dijon, Francia
- Centre Georges François Leclerc
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Montbéliard, Francia
- Hôpital Nord Franche-Comté
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Nancy, Francia
- Institut de Cancérologie de Lorraine
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Paris, Francia
- Hôpital Européen Georges Pompidou
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Strasbourg, Francia
- Centre Paul Strauss
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Tours, Francia
- Centre Hospitalier Universitaire de Tours
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Performance status ECOG-WHO 0, 1 o 2
- Cancro colorettale metastatico Istologicamente provato
- consenso informato scritto firmato
Criteri di esclusione:
- precedente trattamento (chemioterapia, terapia mirata, intervento chirurgico) per malattia metastatica
- storia di malattia autoimmune
- pazienti in trattamento sistemico con immunoterapia o farmaci immunosoppressori o interrotti da meno di 6 mesi dall'arruolamento in questo studio.
- corticoidi ≥ 1 mg/kg
- malattie infettive acute o croniche durante il trattamento o interrotto per meno di sei mesi
- altri tumori maligni negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice adeguatamente trattato o del carcinoma squamoso della pelle o del carcinoma basocellulare limitato adeguatamente controllato.
- gravidanza, allattamento o assenza di contraccezione adeguata per le pazienti fertili
- paziente con qualsiasi condizione o malattia medica o psichiatrica che renderebbe il paziente inadatto per l'ingresso in questo studio.
- paziente sotto tutela, curatore o sotto la tutela della giustizia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ALTRO: Ulteriori campioni biologici
Saranno realizzati ulteriori campioni di sangue specificamente per lo studio al basale, a 1 mese, a 3 mesi e 1 mese dopo l'intervento chirurgico (se applicabile). Saranno raccolte cellule mononucleate di sangue periferico (PBMC) e plasma. Il tumore del tessuto viene raccolto durante l'intervento chirurgico, se applicabile. |
campioni di sangue e tessuto tumorale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: data della prima progressione della malattia (entro 3 anni dall'arruolamento nello studio)]
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intervallo di tempo tra la data di inizio del trattamento e la data della prima progressione (secondo cancro locale, remoto [estensione della malattia secondo RECIST v1.1]) o morte per qualsiasi causa.
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data della prima progressione della malattia (entro 3 anni dall'arruolamento nello studio)]
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Stefano KIM, Dr, CHU de Besançon
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Epitopes-CRC02
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