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Studio per la convalida di biomarcatori immunologici in pazienti con carcinoma colorettale metastatico (Epitopes-CRC02)

10 maggio 2022 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Studio prospettico per la convalida di biomarcatori immunologici in pazienti con carcinoma colorettale metastatico

I ricercatori hanno recentemente identificato epitopi promiscui derivati ​​da HLA-DR dalla trascrittasi inversa della telomerasi umana (TERT) chiamati peptidi cancerosi universali (UCP), per studiare le risposte delle cellule T CD4+ specifiche del tumore.

I ricercatori hanno riscontrato un'elevata frequenza di cellule TH1 specifiche per UCP nella sopravvivenza a lungo termine del carcinoma colorettale metastatico (CRC) precedentemente trattato con 5 fluoro-uracile-oxaliplatino (Folfox) +/- bevacizumab reggimento (Godet et al. OncoImmunology 2012 e dati non pubblicati).

Epitopes-CRC02 è uno studio multicentrico prospettico francese che valuterà la modulazione post chemioterapia e post intervento chirurgico delle risposte delle cellule CD4 TH1 specifiche del tumore ospite nei pazienti con carcinoma colorettale metastatico e la loro correlazione con la sopravvivenza libera da progressione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

258

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Besançon, Francia
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon
      • Besançon, Francia
        • Polyclinique de Franche-Comté
      • Colmar, Francia
        • Hôpitaux Civils de Colmar
      • Dijon, Francia
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Montbéliard, Francia
        • Hôpital Nord Franche-Comté
      • Nancy, Francia
        • Institut de Cancerologie de Lorraine
      • Paris, Francia
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Strasbourg, Francia
        • Centre Paul Strauss
      • Tours, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire de Tours

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Performance status ECOG-WHO 0, 1 o 2
  • Cancro colorettale metastatico Istologicamente provato
  • consenso informato scritto firmato

Criteri di esclusione:

  • precedente trattamento (chemioterapia, terapia mirata, intervento chirurgico) per malattia metastatica
  • storia di malattia autoimmune
  • pazienti in trattamento sistemico con immunoterapia o farmaci immunosoppressori o interrotti da meno di 6 mesi dall'arruolamento in questo studio.
  • corticoidi ≥ 1 mg/kg
  • malattie infettive acute o croniche durante il trattamento o interrotto per meno di sei mesi
  • altri tumori maligni negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice adeguatamente trattato o del carcinoma squamoso della pelle o del carcinoma basocellulare limitato adeguatamente controllato.
  • gravidanza, allattamento o assenza di contraccezione adeguata per le pazienti fertili
  • paziente con qualsiasi condizione o malattia medica o psichiatrica che renderebbe il paziente inadatto per l'ingresso in questo studio.
  • paziente sotto tutela, curatore o sotto la tutela della giustizia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Ulteriori campioni biologici

Saranno realizzati ulteriori campioni di sangue specificamente per lo studio al basale, a 1 mese, a 3 mesi e 1 mese dopo l'intervento chirurgico (se applicabile).

Saranno raccolte cellule mononucleate di sangue periferico (PBMC) e plasma. Il tumore del tessuto viene raccolto durante l'intervento chirurgico, se applicabile.
Altro: Ulteriori campioni biologici
campioni di sangue e tessuto tumorale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: data della prima progressione della malattia (entro 3 anni dall'arruolamento nello studio)]
intervallo di tempo tra la data di inizio del trattamento e la data della prima progressione (secondo cancro locale, remoto [estensione della malattia secondo RECIST v1.1]) o morte per qualsiasi causa.
data della prima progressione della malattia (entro 3 anni dall'arruolamento nello studio)]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Investigatori

  • Investigatore principale: Stefano KIM, Dr, CHU de Besancon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

11 giugno 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

6 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2016

Primo Inserito (STIMA)

29 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Epitopes-CRC02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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