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Studie zur Validierung immunologischer Biomarker bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs (Epitopes-CRC02)

10. Mai 2022 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Prospektive Studie zur Validierung immunologischer Biomarker bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs

Die Forscher identifizierten kürzlich promiskuitive HLA-DR-abgeleitete Epitope der menschlichen Telomerase-Reverse-Transkriptase (TERT), sogenannte universelle Krebspeptide (UCP), um tumorspezifische CD4+-T-Zell-Reaktionen zu untersuchen.

Die Forscher fanden eine hohe Häufigkeit natürlich vorkommender UCP-spezifischer TH1-Zellen beim Langzeitüberleben von metastasiertem Darmkrebs (CRC), der zuvor mit dem 5-Fluor-Uracil-Oxaliplatin-Regime (Folfox) +/- Bevacizumab behandelt wurde (Godet et al. OncoImmunology 2012 und unveröffentlichte Daten).

Epitopes-CRC02 ist eine französische prospektive multizentrische Studie, die die Modulation der tumorspezifischen CD4-TH1-Zellreaktionen des Wirtstumors nach Chemotherapie und postoperativer Behandlung bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs und deren Korrelation mit dem progressionsfreien Überleben evaluiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

258

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon
      • Besançon, Frankreich
        • Polyclinique de Franche-Comté
      • Colmar, Frankreich
        • Hôpitaux Civils de Colmar
      • Dijon, Frankreich
        • Centre Georges François Leclerc
      • Montbéliard, Frankreich
        • Hôpital Nord Franche-Comté
      • Nancy, Frankreich
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Paris, Frankreich
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Strasbourg, Frankreich
        • Centre Paul Strauss
      • Tours, Frankreich
        • Centre Hospitalier Universitaire de Tours

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leistungsstatus ECOG-WHO 0, 1 oder 2
  • Metastasierter Darmkrebs. Histologisch bestätigt
  • unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • vorherige Behandlung (Chemotherapie, gezielte Therapie, Operation) bei metastasierender Erkrankung
  • Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung
  • Patienten, die eine systemische Immuntherapie oder immunsuppressive Medikamente erhalten oder die vor der Aufnahme in diese Studie weniger als 6 Monate lang unterbrochen wurden.
  • Kortikoide ≥ 1 mg/kg
  • akute oder chronische Infektionskrankheit während der Behandlung oder Unterbrechung für weniger als sechs Monate
  • andere bösartige Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme eines ausreichend behandelten Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder eines Plattenepithelkarzinoms der Haut oder eines ausreichend kontrollierten begrenzten Basalzell-Hautkrebses.
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder das Fehlen einer angemessenen Empfängnisverhütung für fruchtbare Patienten
  • Patient mit einer medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung oder Krankheit, die den Patienten für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen würde.
  • Patient unter Vormundschaft, Kurator oder unter dem Schutz der Justiz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Zusätzliche biologische Proben

Zusätzliche Blutproben werden speziell für die Studie zu Studienbeginn, 1 Monat, 3 Monate und 1 Monat nach der Operation (falls zutreffend) entnommen.

Periphere mononukleäre Blutzellen (PBMC) und Plasma werden gesammelt. Gegebenenfalls wird Gewebetumor während der Operation entnommen.
Sonstiges: Zusätzliche biologische Proben
Blut- und Tumorgewebeproben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Datum des ersten Fortschreitens der Erkrankung (innerhalb von 3 Jahren nach der Aufnahme in die Studie)]
Zeitintervall zwischen dem Datum des Behandlungsbeginns und dem Datum des ersten Fortschreitens (lokaler, entfernter [Ausmaß der Krankheit nach RECIST v1.1] zweiter Krebs) oder des Todes jeglicher Ursache.
Datum des ersten Fortschreitens der Erkrankung (innerhalb von 3 Jahren nach der Aufnahme in die Studie)]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Ermittler

  • Hauptermittler: Stefano KIM, Dr, CHU de Besancon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

11. Juni 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

6. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Epitopes-CRC02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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