Studie voor validatie van immunologische biomarkers bij patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker (Epitopes-CRC02)
Prospectieve studie voor validatie van immunologische biomarkers bij patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker
De onderzoekers identificeerden onlangs promiscue HLA-DR-afgeleide epitopen van de menselijke telomerase reverse transcriptase (TERT), universele kankerpeptiden (UCP) genaamd, om tumorspecifieke CD4+ T-celresponsen te bestuderen.
De onderzoekers vonden een hoge frequentie van natuurlijk voorkomende UCP-specifieke TH1-cellen bij de langetermijnoverleving van gemetastaseerde colorectale kanker (CRC) die eerder was behandeld met 5-fluor-uracil-oxaliplatine (Folfox) +/- bevacizumab-regiment (Godet et al. OncoImmunology 2012 en ongepubliceerde gegevens).
Epitopes-CRC02 is een Franse prospectieve multicenter studie die de post-chemotherapie en postoperatieve modulatie van hosttumorspecifieke CD4 TH1-celresponsen bij patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker en hun correlatie met progressievrije overleving zal evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Besançon, Frankrijk
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon
-
Besançon, Frankrijk
- Polyclinique de Franche-Comté
-
Colmar, Frankrijk
- Hôpitaux civils de Colmar
-
Dijon, Frankrijk
- Centre Georges François Leclerc
-
Montbéliard, Frankrijk
- Hopital Nord Franche-Comté
-
Nancy, Frankrijk
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
Paris, Frankrijk
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Strasbourg, Frankrijk
- Centre Paul Strauss
-
Tours, Frankrijk
- Centre Hospitalier Universitaire de Tours
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Prestatiestatus ECOG-WHO 0, 1 of 2
- Uitgezaaide darmkanker Histologisch bewezen
- ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- eerdere behandeling (chemotherapie, gerichte therapie, operatie) voor gemetastaseerde ziekte
- geschiedenis van auto-immuunziekte
- patiënten onder immunotherapie, systemische behandeling of immunosuppressiva of gestopt voor minder dan 6 maanden voor deelname aan deze studie.
- corticoïden ≥ 1 mg/kg
- acute of chronische infectieziekte tijdens de behandeling of gestopt voor minder dan zes maanden
- andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar, behalve adequaat behandeld carcinoom in situ van de baarmoederhals of plaveiselcelcarcinoom van de huid, of adequaat gecontroleerde beperkte basaalcelhuidkanker.
- zwangerschap, borstvoeding of het ontbreken van adequate anticonceptie voor vruchtbare patiënten
- patiënt met een medische of psychiatrische aandoening of ziekte waardoor de patiënt niet geschikt is voor deelname aan dit onderzoek.
- patiënt onder curatele, curator of onder bescherming van justitie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Extra biologische monsters
Extra bloedmonsters zullen specifiek voor het onderzoek worden afgenomen bij aanvang, 1 maand, 3 maanden en 1 maand na de operatie (indien van toepassing). Perifere Blood Mononuclear Cell (PBMC) en plasma worden verzameld. Weefseltumor wordt indien van toepassing tijdens de operatie verzameld. |
monsters van bloed en tumorweefsel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: datum van eerste progressie van de ziekte (binnen 3 jaar na inschrijving in het onderzoek)]
|
tijdsinterval tussen de startdatum van de behandeling en de datum van eerste progressie (lokale, afgelegen [omvang van de ziekte volgens RECIST v1.1] tweede kanker) of overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
datum van eerste progressie van de ziekte (binnen 3 jaar na inschrijving in het onderzoek)]
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stefano KIM, Dr, CHU de Besançon
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Epitopes-CRC02
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .