Studie for validering av immunologiske biomarkører hos pasienter med metastatisk tykktarmskreft (Epitopes-CRC02)
Prospektiv studie for validering av immunologiske biomarkører hos pasienter med metastatisk kolorektal kreft
Etterforskerne identifiserte nylig promiskuøse HLA-DR-avledede epitoper fra human telomerase revers transkriptase (TERT) kalt universelle kreftpeptider (UCP), for å studere tumorspesifikke CD4+ T-celleresponser.
Etterforskerne fant høy frekvens av naturlig forekommende UCP-spesifikke TH1-celler i langtidsoverlevelse av metastatisk kolorektal kreft (CRC) tidligere behandlet med 5 fluor-uracil-oksaliplatin (Folfox) +/- bevacizumab-regiment (Godet et al. OncoImmunology 2012 og upubliserte data).
Epitopes-CRC02 er en fransk prospektiv multisenterstudie som vil evaluere post kjemoterapi og postkirurgi modulering av vertssvulstspesifikke CD4 TH1-celleresponser hos metastaserende kolorektal kreftpasienter og deres korrelasjon med progresjonsfri overlevelse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Besançon, Frankrike
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon
-
Besançon, Frankrike
- Polyclinique de Franche-Comté
-
Colmar, Frankrike
- Hôpitaux civils de Colmar
-
Dijon, Frankrike
- Centre Georges François Leclerc
-
Montbéliard, Frankrike
- Hopital Nord Franche-Comté
-
Nancy, Frankrike
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
Paris, Frankrike
- Hôpital Européen Georges Pompidou
-
Strasbourg, Frankrike
- Centre Paul Strauss
-
Tours, Frankrike
- Centre Hospitalier Universitaire de Tours
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ytelsesstatus ECOG-WHO 0, 1 eller 2
- Metastatisk tykktarmskreft Histologisk påvist
- undertegnet skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- tidligere behandling (kjemoterapi, målrettet terapi, kirurgi) for metastatisk sykdom
- historie med autoimmun sykdom
- pasienter under immunterapi systemisk behandling eller immunsuppressive legemidler eller stoppet i mindre enn 6 måneder til registrering i denne studien.
- kortikoider ≥ 1mg/kg
- akutt eller kronisk infeksjonssykdom under behandling eller stoppet i mindre enn seks måneder
- annen malignitet i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra tilstrekkelig behandlet karsinom in situ i livmorhalsen eller plateepitelkarsinom i huden, eller tilstrekkelig kontrollert begrenset basalcellehudkreft.
- graviditet, amming eller mangel på adekvat prevensjon for fertile pasienter
- pasient med enhver medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller sykdom som ville gjøre pasienten uegnet for å delta i denne studien.
- pasient under vergemål, kurator eller under rettsvern.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Ytterligere biologiske prøver
Ytterligere blodprøver vil bli realisert spesifikt for studien ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 1 måned etter operasjonen (hvis aktuelt). Perifert blod mononukleær celle (PBMC) og plasma vil bli samlet. Vevssvulst samles opp under operasjonen hvis det er aktuelt. |
blod- og tumorvevsprøver
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: dato for første progresjon av sykdommen (innen 3 år etter registreringen i studien)]
|
tidsintervall mellom datoen for oppstart av behandlingen og datoen for første progresjon (lokal, fjern [omfang av sykdommen etter RECIST v1.1] andre kreft) eller død av en hvilken som helst årsak.
|
dato for første progresjon av sykdommen (innen 3 år etter registreringen i studien)]
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stefano KIM, Dr, CHU De Besancon
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Epitopes-CRC02
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .