Badanie walidacji biomarkerów immunologicznych u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego (Epitopes-CRC02)
Prospektywne badanie walidacji biomarkerów immunologicznych u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami
Badacze niedawno zidentyfikowali epitopy pochodzące z HLA-DR z odwrotnej transkryptazy ludzkiej telomerazy (TERT), zwane uniwersalnymi peptydami rakowymi (UCP), w celu zbadania specyficznych dla nowotworu odpowiedzi limfocytów T CD4+.
Badacze stwierdzili wysoką częstość naturalnie występujących komórek TH1 specyficznych dla UCP w długotrwałym przeżyciu raka jelita grubego z przerzutami (CRC) wcześniej leczonego schematem 5-fluorouracylo-oksaliplatyny (Folfox) +/- bewacyzumab (Godet i in. OncoImmunology 2012 i dane niepublikowane).
Epitopes-CRC02 to francuskie, prospektywne, wieloośrodkowe badanie, które oceni po chemioterapii i po operacji modulację odpowiedzi komórek CD4 TH1 specyficznych dla nowotworu gospodarza u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego i ich korelację z przeżyciem wolnym od progresji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Besançon, Francja
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon
-
Besançon, Francja
- Polyclinique de Franche-Comté
-
Colmar, Francja
- Hôpitaux civils de Colmar
-
Dijon, Francja
- Centre Georges François Leclerc
-
Montbéliard, Francja
- Hopital Nord Franche-Comté
-
Nancy, Francja
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
Paris, Francja
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Strasbourg, Francja
- Centre Paul Strauss
-
Tours, Francja
- Centre Hospitalier Universitaire de Tours
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Status działania ECOG-WHO 0, 1 lub 2
- Rak jelita grubego z przerzutami Potwierdzony histologicznie
- podpisana pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- wcześniejsze leczenie (chemioterapia, terapia celowana, operacja) choroby przerzutowej
- historia chorób autoimmunologicznych
- pacjentów leczonych immunoterapią systemową lub lekami immunosupresyjnymi lub przerwanych na mniej niż 6 miesięcy przed włączeniem do tego badania.
- kortykoidy ≥ 1 mg/kg mc
- ostra lub przewlekła choroba zakaźna w trakcie leczenia lub przerwana na mniej niż sześć miesięcy
- inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy lub raka płaskonabłonkowego skóry lub odpowiednio kontrolowanego ograniczonego raka podstawnokomórkowego skóry.
- ciąża, karmienie piersią lub brak odpowiedniej antykoncepcji u płodnych pacjentek
- pacjenta z jakimkolwiek stanem lub chorobą medyczną lub psychiatryczną, która czyniłaby pacjenta nieodpowiednim do włączenia do tego badania.
- pacjent pozostający pod kuratelą, kuratorem lub pod ochroną wymiaru sprawiedliwości.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Dodatkowe próbki biologiczne
Dodatkowe próbki krwi zostaną pobrane specjalnie do badania na początku badania, po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 1 miesiącu po operacji (jeśli dotyczy). Zostaną pobrane komórki jednojądrzaste krwi obwodowej (PBMC) i osocze. Guz tkankowy jest pobierany podczas operacji, jeśli ma to zastosowanie. |
próbki krwi i tkanek nowotworowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: data pierwszej progresji choroby (w ciągu 3 lat od włączenia do badania)]
|
odstęp czasowy między datą rozpoczęcia leczenia a datą pierwszej progresji (lokalny, odległy [zakres choroby według RECIST v1.1] drugiego raka) lub zgonu z dowolnej przyczyny.
|
data pierwszej progresji choroby (w ciągu 3 lat od włączenia do badania)]
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Stefano KIM, Dr, CHU de Besançon
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Epitopes-CRC02
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .