Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pro validaci imunologických biomarkerů u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem (Epitopes-CRC02)

10. května 2022 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Prospektivní studie pro validaci imunologických biomarkerů u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem

Výzkumníci nedávno identifikovali promiskuitní epitopy odvozené od HLA-DR z lidské telomerasové reverzní transkriptázy (TERT) nazývané univerzální rakovinné peptidy (UCP), aby studovali nádorově specifické odpovědi CD4+ T buněk.

Výzkumníci zjistili vysokou frekvenci přirozeně se vyskytujících UCP-specifických TH1 buněk v dlouhodobém přežívání metastatického kolorektálního karcinomu (CRC) dříve léčeného 5-fluorouracilem-oxaliplatinou (Folfox) +/- bevacizumabem (Godet et al. OncoImmunology 2012 a nepublikovaná data).

Epitopes-CRC02 je francouzská prospektivní multicentrická studie, která bude hodnotit postchemoterapii a pooperační modulaci odpovědí buněk CD4 TH1 specifických pro hostitelský nádor u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem a jejich korelaci s přežitím bez progrese.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

258

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Besançon, Francie
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon
      • Besançon, Francie
        • Polyclinique de Franche-Comté
      • Colmar, Francie
        • Hopitaux Civils de Colmar
      • Dijon, Francie
        • Centre GEORGES FRANÇOIS LECLERC
      • Montbéliard, Francie
        • Hôpital Nord Franche-Comté
      • Nancy, Francie
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Paris, Francie
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Strasbourg, Francie
        • Centre Paul Strauss
      • Tours, Francie
        • Centre Hospitalier Universitaire de Tours

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stav výkonnosti ECOG-WHO 0, 1 nebo 2
  • Metastatický kolorektální karcinom Histologicky prokázán
  • podepsaný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • předchozí léčba (chemoterapie, cílená léčba, operace) u metastatického onemocnění
  • anamnéza autoimunitního onemocnění
  • pacienti podstupující imunoterapii systémovou léčbou nebo imunosupresivními léky nebo byli přerušeni na méně než 6 měsíců do zařazení do této studie.
  • kortikoidy ≥ 1 mg/kg
  • akutní nebo chronické infekční onemocnění během léčby nebo zastaveno na dobu kratší než šest měsíců
  • jiné malignity během posledních 5 let, s výjimkou adekvátně léčeného karcinomu in situ děložního čípku nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo adekvátně kontrolovaného omezeného bazocelulárního karcinomu kůže.
  • těhotenství, kojení nebo absence adekvátní antikoncepce u fertilních pacientek
  • pacient s jakýmkoliv zdravotním nebo psychiatrickým stavem nebo nemocí, kvůli kterým by byl pacient nevhodný pro vstup do této studie.
  • pacient pod opatrovnictvím, kurátorem nebo pod ochranou spravedlnosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Další biologické vzorky

Další vzorky krve budou provedeny specificky pro studii na začátku, 1 měsíc, 3 měsíce a 1 měsíc po operaci (pokud je to relevantní).

Budou odebrány mononukleární buňky periferní krve (PBMC) a plazma. Tkáňový nádor se odebírá během operace, pokud je to vhodné.
Jiný: Další biologické vzorky
vzorky krve a nádorové tkáně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: datum první progrese onemocnění (do 3 let po zařazení do studie)]
časový interval mezi datem zahájení léčby a datem první progrese (lokální, vzdálená [rozsah onemocnění podle RECIST v1.1] druhé rakoviny) nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
datum první progrese onemocnění (do 3 let po zařazení do studie)]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stefano KIM, Dr, CHu de Besançon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. března 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

11. června 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

6. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2016

První zveřejněno (ODHAD)

29. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Epitopes-CRC02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Další biologické vzorky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit