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Estudo para validação de biomarcadores imunológicos em pacientes com câncer colorretal metastático (Epitopes-CRC02)

10 de maio de 2022 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Estudo Prospectivo para Validação de Biomarcadores Imunológicos em Pacientes com Câncer Colorretal Metastático

Os pesquisadores recentemente identificaram epítopos promíscuos derivados de HLA-DR da transcriptase reversa da telomerase humana (TERT), chamados de peptídeos universais de câncer (UCP), para estudar as respostas das células T CD4+ específicas do tumor.

Os investigadores encontraram alta frequência de células TH1 específicas de UCP de ocorrência natural na sobrevivência a longo prazo de câncer colorretal metastático (CRC) previamente tratado por 5 fluoro-uracil -oxaliplatina (Folfox) +/- regimento de bevacizumabe (Godet et al. OncoImmunology 2012 e dados não publicados).

Epitopes-CRC02 é um estudo multicêntrico prospectivo francês que avaliará a modulação pós-quimioterapia e pós-cirúrgica das respostas das células CD4 TH1 específicas do tumor do hospedeiro em pacientes com câncer colorretal metastático e sua correlação com a sobrevida livre de progressão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

258

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Besançon, França
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon
      • Besançon, França
        • Polyclinique de Franche-Comté
      • Colmar, França
        • Hôpitaux civils de Colmar
      • Dijon, França
        • Centre Georges François Leclerc
      • Montbéliard, França
        • Hôpital Nord Franche-Comté
      • Nancy, França
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Paris, França
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Strasbourg, França
        • Centre Paul Strauss
      • Tours, França
        • Centre Hospitalier Universitaire de Tours

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Status de desempenho ECOG-OMS 0, 1 ou 2
  • Câncer colorretal metastático Comprovado histologicamente
  • consentimento informado por escrito assinado

Critério de exclusão:

  • tratamento anterior (quimioterapia, terapia direcionada, cirurgia) para doença metastática
  • história de doença autoimune
  • pacientes sob tratamento sistêmico de imunoterapia ou drogas imunossupressoras ou parados por menos de 6 meses para a inclusão neste estudo.
  • corticóides ≥ 1mg/kg
  • doença infecciosa aguda ou crônica durante o tratamento ou interrompido por menos de seis meses
  • outra malignidade nos últimos 5 anos, exceto carcinoma in situ do colo do útero adequadamente tratado ou carcinoma escamoso da pele, ou câncer de pele basocelular limitado controlado adequadamente.
  • gravidez, amamentação ou ausência de contracepção adequada para pacientes férteis
  • paciente com qualquer condição médica ou psiquiátrica ou doença que torne o paciente inadequado para entrar neste estudo.
  • paciente sob tutela, curador ou sob proteção da justiça.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: Amostras biológicas adicionais

Amostras de sangue adicionais serão realizadas especificamente para o estudo na linha de base, em 1 mês, em 3 meses e 1 mês após a cirurgia (se aplicável).

Serão coletadas células mononucleares do sangue periférico (PBMC) e plasma. O tumor de tecido é coletado durante a cirurgia, se aplicável.
Outro: Amostras biológicas adicionais
amostras de sangue e tecido tumoral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão
Prazo: data da primeira progressão da doença (dentro de 3 anos após a inscrição no estudo)]
intervalo de tempo entre a data de início do tratamento e a data da primeira progressão (local, remoto [extensão da doença por RECIST v1.1] segundo câncer) ou morte por qualquer causa.
data da primeira progressão da doença (dentro de 3 anos após a inscrição no estudo)]

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Investigadores

  • Investigador principal: Stefano KIM, Dr, CHU de Besancon

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de março de 2013

Conclusão Primária (REAL)

11 de junho de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

6 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de junho de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

29 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

11 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Epitopes-CRC02

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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