Vizsgálat az immunológiai biomarkerek validálására áttétes vastag- és végbélrákban szenvedő betegeknél (Epitopes-CRC02)
Prospektív tanulmány az immunológiai biomarkerek validálására áttétes vastag- és végbélrákban szenvedő betegeknél
A kutatók a közelmúltban a humán telomeráz reverz transzkriptáz (TERT) HLA-DR-eredetű epitópjait azonosították, amelyeket univerzális rákpeptideknek (UCP) neveznek, hogy tanulmányozzák a tumorspecifikus CD4+ T-sejt-válaszokat.
A kutatók a korábban 5 fluor-uracil-oxaliplatin (Folfox) +/- bevacizumab-kezeléssel kezelt, metasztatikus vastag- és végbélrák (CRC) hosszú távú túlélésében a természetesen előforduló UCP-specifikus TH1-sejtek nagy gyakoriságát találták (Godet et al. OncoImmunology 2012 és nem publikált adatok).
Az Epitopes-CRC02 egy francia prospektív multicentrikus vizsgálat, amely a gazdasejt-specifikus CD4 TH1 sejtválaszok kemoterápia és műtét utáni modulációját vizsgálja áttétes vastag- és végbélrákos betegekben, valamint ezek összefüggését a progressziómentes túléléssel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Besançon, Franciaország
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon
-
Besançon, Franciaország
- Polyclinique de Franche-Comté
-
Colmar, Franciaország
- Hôpitaux civils de Colmar
-
Dijon, Franciaország
- Centre Georges François Leclerc
-
Montbéliard, Franciaország
- Hopital Nord Franche-Comté
-
Nancy, Franciaország
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
Paris, Franciaország
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Strasbourg, Franciaország
- Centre Paul Strauss
-
Tours, Franciaország
- Centre Hospitalier Universitaire de Tours
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Teljesítmény állapota ECOG-WHO 0, 1 vagy 2
- Áttétes vastag- és végbélrák Szövettanilag igazolt
- aláírt írásos beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- metasztatikus betegség korábbi kezelése (kemoterápia, célzott terápia, műtét).
- autoimmun betegség anamnézisében
- szisztémás immunterápiás kezelésben vagy immunszuppresszív gyógyszeres kezelésben részesülő, illetve 6 hónapnál rövidebb ideig abbahagyott betegeknél a vizsgálatba való beiratkozásig.
- kortikoidok ≥ 1 mg/kg
- akut vagy krónikus fertőző betegség a kezelés alatt, vagy hat hónapnál rövidebb ideig leállt
- egyéb rosszindulatú daganatok az elmúlt 5 évben, kivéve a megfelelően kezelt in situ méhnyakrákot vagy a bőr laphámsejtes karcinómáját, vagy megfelelően kontrollált, korlátozott bazálissejtes bőrrákot.
- terhesség, szoptatás vagy megfelelő fogamzásgátlás hiánya termékeny betegek esetében
- olyan orvosi vagy pszichiátriai állapotban vagy betegségben szenvedő beteg, amely alkalmatlanná tenné a vizsgálatban való részvételt.
- gondnokság, gondnok vagy az igazságszolgáltatás védelme alatt álló beteg.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: További biológiai minták
További vérmintákat vesznek kifejezetten a vizsgálathoz a kiinduláskor, 1 hónap múlva, 3 hónap múlva és 1 hónappal a műtét után (ha van ilyen). Perifériás vér mononukleáris sejteket (PBMC) és plazmát gyűjtenek. A szöveti daganatot adott esetben a műtét során gyűjtik össze. |
vér- és daganatszövetminták
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: a betegség első progressziójának időpontja (a vizsgálatba való felvételtől számított 3 éven belül)]
|
a kezelés megkezdésének időpontja és az első progresszió (helyi, távoli [a betegség kiterjedése a RECIST v1.1 szerint] második rák) vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontja között.
|
a betegség első progressziójának időpontja (a vizsgálatba való felvételtől számított 3 éven belül)]
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stefano KIM, Dr, CHU de Besançon
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Epitopes-CRC02
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .