Estudio de validación de biomarcadores inmunológicos en pacientes con cáncer colorrectal metastásico (Epitopes-CRC02)
Estudio prospectivo para la validación de biomarcadores inmunológicos en pacientes con cáncer colorrectal metastásico
Los investigadores identificaron recientemente epítopos promiscuos derivados de HLA-DR de la transcriptasa inversa de la telomerasa humana (TERT) llamados péptidos cancerosos universales (UCP), para estudiar las respuestas de las células T CD4+ específicas del tumor.
Los investigadores encontraron una alta frecuencia de células TH1 específicas de UCP de origen natural en la supervivencia a largo plazo del cáncer colorrectal metastásico (CCR) previamente tratado con un regimiento de 5 fluoro-uracilo-oxaliplatino (Folfox) +/- bevacizumab (Godet et al. OncoImmunology 2012 y datos no publicados).
Epitopes-CRC02 es un estudio multicéntrico prospectivo francés que evaluará la modulación posterior a la quimioterapia y la cirugía de las respuestas de células CD4 TH1 específicas del tumor del huésped en pacientes con cáncer colorrectal metastásico y su correlación con la supervivencia libre de progresión.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Besançon, Francia
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon
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Besançon, Francia
- Polyclinique de Franche-Comté
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Colmar, Francia
- Hôpitaux Civils de Colmar
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Dijon, Francia
- Centre Georges François Leclerc
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Montbéliard, Francia
- Hôpital Nord Franche-Comté
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Nancy, Francia
- Institut de Cancérologie de Lorraine
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Paris, Francia
- Hôpital Européen Georges Pompidou
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Strasbourg, Francia
- Centre Paul Strauss
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Tours, Francia
- Centre Hospitalier Universitaire de Tours
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado funcional ECOG-OMS 0, 1 o 2
- Cáncer colorrectal metastásico Histológicamente probado
- consentimiento informado por escrito firmado
Criterio de exclusión:
- tratamiento previo (quimioterapia, terapia dirigida, cirugía) para la enfermedad metastásica
- antecedentes de enfermedad autoinmune
- pacientes bajo tratamiento sistémico de inmunoterapia o medicamentos inmunosupresores o suspendidos por menos de 6 meses antes de la inscripción en este estudio.
- corticoides ≥ 1mg/kg
- enfermedad infecciosa aguda o crónica durante el tratamiento o suspendido por menos de seis meses
- otra neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto carcinoma in situ del cuello uterino o carcinoma escamoso de la piel tratados adecuadamente, o cáncer de piel de células basales limitado controlado adecuadamente.
- embarazo, lactancia o ausencia de métodos anticonceptivos adecuados para pacientes fértiles
- Paciente con cualquier condición o enfermedad médica o psiquiátrica que lo haría inapropiado para participar en este estudio.
- paciente bajo tutela, curador o bajo la protección de la justicia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Muestras biológicas adicionales
Se realizarán muestras de sangre adicionales específicamente para el estudio al inicio del estudio, 1 mes, 3 meses y 1 mes después de la cirugía (si corresponde). Se recolectarán células mononucleares de sangre periférica (PBMC) y plasma. El tejido tumoral se recolecta durante la cirugía, si corresponde. |
muestras de sangre y tejido tumoral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: fecha de la primera progresión de la enfermedad (dentro de los 3 años posteriores a la inscripción en el estudio)]
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intervalo de tiempo entre la fecha de inicio del tratamiento y la fecha de la primera progresión (local, remota [extensión de la enfermedad según RECIST v1.1] segundo cáncer) o muerte por cualquier causa.
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fecha de la primera progresión de la enfermedad (dentro de los 3 años posteriores a la inscripción en el estudio)]
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stefano KIM, Dr, CHU de Besançon
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Epitopes-CRC02
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