転移性結腸直腸癌患者における免疫学的バイオマーカーの検証に関する研究 (Epitopes-CRC02)
2022年5月10日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
転移性結腸直腸癌患者における免疫学的バイオマーカーの検証に関する前向き研究
研究者らは最近、腫瘍特異的CD4+ T細胞応答を研究するために、ユニバーサル癌ペプチド（UCP）と呼ばれるヒトテロメラーゼ逆転写酵素（TERT）から無差別なHLA-DR由来エピトープを同定した。
研究者らは、以前に5フルオロウラシル-オキサリプラチン（Folfox）+/-ベバシズマブレジメンで治療された転移性結腸直腸癌（CRC）の長期生存において、自然に発生するUCP特異的TH1細胞の頻度が高いことを発見した（Godet et al. OncoImmunology 2012 および未発表データ)。
Epitopes-CRC02はフランスの前向き多施設研究であり、転移性結腸直腸がん患者における化学療法後および手術後の宿主腫瘍特異的CD4 TH1細胞反応の調節と無増悪生存期間との相関を評価するものである。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
258
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
-
Besançon、フランス
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon
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Besançon、フランス
- Polyclinique de Franche-Comté
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Colmar、フランス
- Hôpitaux civils de Colmar
-
Dijon、フランス
- Centre Georges François Leclerc
-
Montbéliard、フランス
- Hôpital Nord Franche-Comté
-
Nancy、フランス
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
Paris、フランス
- Hôpital Européen Georges Pompidou
-
Strasbourg、フランス
- Centre Paul Strauss
-
Tours、フランス
- Centre Hospitalier Universitaire de Tours
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- パフォーマンスステータス ECOG-WHO 0、1、または 2
- 転移性結腸直腸がん 組織学的に証明された
- 署名された書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 転移性疾患に対する以前の治療（化学療法、標的療法、手術）
- 自己免疫疾患の歴史
- 免疫療法による全身治療または免疫抑制剤を受けている患者、またはこの研究への登録までの6か月未満で中止した患者。
- コルチコイド ≥ 1mg/kg
- 治療中の急性または慢性感染症、または治療中止が6か月未満
- -過去5年以内の他の悪性腫瘍。ただし、適切に治療された子宮頸部上皮内癌または皮膚の扁平上皮癌、または適切に管理された限局性基底細胞皮膚癌を除く。
- 妊娠、授乳中、または妊娠可能な患者に対する適切な避妊の欠如
- -患者がこの研究に参加するには不適切となる医学的または精神医学的状態または疾患を患っている患者。
- 後見人、保佐人、または司法の保護下にある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：追加の生体サンプル
追加の血液サンプルは、特にベースライン時、手術後 1 か月後、3 か月後、および手術後 1 か月後に (該当する場合) 研究のために実現されます。 末梢血単核球 (PBMC) と血漿が収集されます。 該当する場合、組織腫瘍は手術中に採取されます。 |
血液および腫瘍組織サンプル
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間
時間枠：疾患の最初の進行日（研究への登録後3年以内）]
|
治療開始日と、何らかの原因による最初の進行（局所、遠隔［RECIST v1.1による疾患の範囲］二次がん）または死亡の日の間の時間間隔。
|
疾患の最初の進行日（研究への登録後3年以内）]
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stefano KIM, Dr、CHU de Besancon
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年3月1日
一次修了 (実際)
2017年6月11日
研究の完了 (実際)
2020年7月6日
試験登録日
最初に提出
2016年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月28日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月10日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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