Studie för validering av immunologiska biomarkörer hos patienter med metastaserad kolorektal cancer (Epitopes-CRC02)
Prospektiv studie för validering av immunologiska biomarkörer hos patienter med metastaserad kolorektal cancer
Utredarna har nyligen identifierat promiskuösa HLA-DR-härledda epitoper från humant telomeras omvänt transkriptas (TERT) som kallas universella cancerpeptider (UCP), för att studera tumörspecifika CD4+ T-cellsvar.
Utredarna fann hög frekvens av naturligt förekommande UCP-specifika TH1-celler vid långtidsöverlevnad av metastaserad kolorektal cancer (CRC) som tidigare behandlats med 5 fluoro-uracil-oxaliplatin (Folfox) +/- bevacizumab-regementet (Godet et al. OncoImmunology 2012 och opublicerade data).
Epitopes-CRC02 är en fransk prospektiv multicenterstudie som kommer att utvärdera moduleringen efter kemoterapi och postkirurgi av värdtumörspecifika CD4 TH1-cellsvar hos patienter med metastaserande kolorektalcancer och deras korrelation med progressionsfri överlevnad.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Besançon, Frankrike
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon
-
Besançon, Frankrike
- Polyclinique de Franche-Comté
-
Colmar, Frankrike
- Hôpitaux civils de Colmar
-
Dijon, Frankrike
- Centre Georges François Leclerc
-
Montbéliard, Frankrike
- Hopital Nord Franche-Comté
-
Nancy, Frankrike
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
Paris, Frankrike
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Strasbourg, Frankrike
- Centre Paul Strauss
-
Tours, Frankrike
- Centre Hospitalier Universitaire de Tours
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Prestandastatus ECOG-WHO 0, 1 eller 2
- Metastaserande kolorektal cancer Histologiskt bevisad
- undertecknat skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- tidigare behandling (kemoterapi, riktad terapi, kirurgi) för metastaserande sjukdom
- historia av autoimmun sjukdom
- patienter under immunterapi systemisk behandling eller immunsuppressiva läkemedel eller slutade i mindre än 6 månader till inskrivningen i denna studie.
- kortikoider ≥ 1mg/kg
- akut eller kronisk infektionssjukdom under behandling eller avbruten i mindre än sex månader
- annan malignitet under de senaste 5 åren, förutom adekvat behandlat carcinom in situ i livmoderhalsen eller skivepitelcancer i huden, eller adekvat kontrollerad begränsad basalcellshudcancer.
- graviditet, amning eller avsaknad av adekvat preventivmedel för fertila patienter
- patient med något medicinskt eller psykiatriskt tillstånd eller sjukdom som skulle göra patienten olämplig för att delta i denna studie.
- patient under förmynderskap, kurator eller under rättvisans skydd.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: Ytterligare biologiska prover
Ytterligare blodprov kommer att göras specifikt för studien vid baslinjen, 1 månad, 3 månader och 1 månad efter operationen (om tillämpligt). Perifert blod mononukleär cell (PBMC) och plasma kommer att samlas in. Vävnadstumör samlas in under operation om tillämpligt. |
blod- och tumörvävnadsprover
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: datum för första progression av sjukdomen (inom 3 år efter registreringen i studien)]
|
tidsintervall mellan datumet för påbörjande av behandlingen och datumet för första progression (lokal, avlägsen [omfattning av sjukdomen genom RECIST v1.1] andra cancer) eller död av någon orsak.
|
datum för första progression av sjukdomen (inom 3 år efter registreringen i studien)]
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Stefano KIM, Dr, CHU de Besançon
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Epitopes-CRC02
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .