SP2086与辛伐他汀的DDI研究
2016年6月28日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
SP2086与辛伐他汀在健康受试者中的药物相互作用研究
该研究的目的是调查在健康成年志愿者中多次口服剂量的 SP2086 和单次口服剂量的辛伐他汀之间的潜在相互作用。
研究概览
详细说明
这是一项在健康成年志愿者中对 SP2086 和辛伐他汀进行的开放标签（志愿者将知道分配给他们的治疗名称）单中心研究。
SP2086 将在第 4、5、6、7 和 8 天口服（口服）100 毫克，辛伐他汀将在第 1 天和第 8 天口服两片 20 毫克片剂。
SP2086 和辛伐他汀片剂均需用 8 盎司（240 毫升）水服用。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jilin
-
Changchun、Jilin、中国
- 招聘中
- the First Hosital of Jilin University
-
接触：
- Yanhua Ding, docter
- 电话号码：0431-88782168
- 邮箱：dingyanhua2003@126.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 身体质量指数（BMI，衡量一个人的体重与身高的关系）在 19 到 26 kg/m2 之间的健康志愿者
排除标准：
- 糖尿病史
- 心力衰竭或肾功能不全的病史
- 尿路感染或外阴阴道真菌感染
- 研究者确定的有临床意义的医学疾病史或目前有临床意义的医学疾病
- 具有临床意义的过敏史，尤其是已知的对乳糖过敏或不耐受
- 已知对 SP2086 或二甲双胍或 SP2086 或辛伐他汀制剂中的任何赋形剂过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：SP2086 和辛伐他汀
SP2086 将在第 4、5、6、7 和 8 天口服（口服）100 毫克，辛伐他汀将在第 1 天和第 8 天口服两片 20 毫克片剂。
SP2086 和辛伐他汀片剂均需用 8 盎司（240 毫升）水服用。
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SP2086 将在第 4、5、6、7 和 8 天口服（口服）100 毫克，辛伐他汀将在第 1 天和第 8 天口服两片 20 毫克片剂。
SP2086 和辛伐他汀片剂均需用 8 盎司（240 毫升）水服用。
SP2086 将在第 4、5、6、7 和 8 天口服（口服）100 毫克，辛伐他汀将在第 1 天和第 8 天口服两片 20 毫克片剂。
SP2086 和辛伐他汀片剂均需用 8 盎司（240 毫升）水服用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SP2086的最大血药浓度（Cmax）
大体时间：直到第 9 天
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Cmax（人体暴露于 SP2086 的量度）将在单剂量辛伐他汀给药前后进行比较。
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直到第 9 天
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SP2086酸的最大血浆浓度（Cmax）
大体时间：直到第 9 天
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Cmax（身体暴露于 SP2086 酸的量度）将在单剂量辛伐他汀给药前后进行比较。
|
直到第 9 天
|
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辛伐他汀的最大血药浓度（Cmax）
大体时间：直到第 9 天
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将比较 Cmax（身体暴露于辛伐他汀的量度）。
多剂量 SP2086 给药前后
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直到第 9 天
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SP2086的血浆浓度-时间曲线下面积（AUC）
大体时间：直到第 9 天
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AUC（人体暴露于 SP2086 的量度）将在单剂量辛伐他汀给药前后进行比较。
|
直到第 9 天
|
|
SP2086酸的血浆浓度-时间曲线下面积（AUC）
大体时间：直到第 9 天
|
AUC（身体暴露于 SP2086 酸的量度）将在单剂量辛伐他汀给药前后进行比较。
|
直到第 9 天
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辛伐他汀的血药浓度-时间曲线下面积（AUC）
大体时间：直到第 9 天
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AUC（人体暴露于辛伐他汀的量度）将在多剂量 SP2086 给药前后进行比较。
|
直到第 9 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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发生不良事件的志愿者人数作为安全性和耐受性的衡量标准
大体时间：直到第 9 天
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直到第 9 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年3月1日
初级完成 (预期的)
2016年7月1日
研究注册日期
首次提交
2016年6月27日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月28日
首次发布 (估计)
2016年6月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年6月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年6月28日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
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