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L'étude DDI sur le SP2086 et la simvastatine

28 juin 2016 mis à jour par: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

L'étude d'interaction médicamenteuse du SP2086 et de la simvastatine chez des sujets sains

Le but de l'étude est d'étudier l'interaction potentielle entre plusieurs doses orales de SP2086 et une dose orale unique de simvastatine chez des volontaires adultes en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude monocentrique ouverte (les volontaires connaîtront les noms des traitements qui leur sont attribués) sur le SP2086 et la simvastatine chez des volontaires adultes en bonne santé. Le SP2086 sera administré par voie orale (par voie orale) à raison de 100 mg les jours 4, 5, 6, 7 et 8 et la simvastatine sera administrée par voie orale sous forme de deux comprimés de 20 mg les jours 1 et 8. Les comprimés SP2086 et Simvastatin seront pris avec 8 onces (240 ml) d'eau.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine
        • Recrutement
        • the First Hosital of Jilin University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaires sains avec un indice de masse corporelle (IMC, mesure du poids d'une personne par rapport à sa taille) compris entre 19 et 26 kg/m2

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de diabète
  • Antécédents d'insuffisance cardiaque ou d'insuffisance rénale
  • Infections urinaires ou mycoses vulvo-vaginales
  • Antécédents ou maladie médicale actuelle cliniquement significative, tel que déterminé par l'investigateur
  • Antécédents d'allergies cliniquement significatives, en particulier d'hypersensibilité ou d'intolérance connue au lactose
  • Allergie connue au SP2086 ou à la metformine ou à l'un des excipients de la formulation du SP2086 ou de la simvastatine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: SP2086 et Simvastatine
Le SP2086 sera administré par voie orale (par voie orale) à raison de 100 mg les jours 4, 5, 6, 7 et 8 et la simvastatine sera administrée par voie orale sous forme de deux comprimés de 20 mg les jours 1 et 8. Les comprimés SP2086 et Simvastatin seront pris avec 8 onces (240 ml) d'eau.
Médicament: SP2086
Le SP2086 sera administré par voie orale (par voie orale) à raison de 100 mg les jours 4, 5, 6, 7 et 8 et la simvastatine sera administrée par voie orale sous forme de deux comprimés de 20 mg les jours 1 et 8. Les comprimés SP2086 et Simvastatin seront pris avec 8 onces (240 ml) d'eau.
Médicament: Simvastatine
Le SP2086 sera administré par voie orale (par voie orale) à raison de 100 mg les jours 4, 5, 6, 7 et 8 et la simvastatine sera administrée par voie orale sous forme de deux comprimés de 20 mg les jours 1 et 8. Les comprimés SP2086 et Simvastatin seront pris avec 8 onces (240 ml) d'eau.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La concentration plasmatique maximale (Cmax) de SP2086
Délai: jusqu'au jour 9
La Cmax (une mesure de l'exposition du corps au SP2086) sera comparée avant et après l'administration d'une dose unique de Simvastatine.
jusqu'au jour 9
La concentration plasmatique maximale (Cmax) de l'acide SP2086
Délai: jusqu'au jour 9
La Cmax (une mesure de l'exposition du corps à l'acide SP2086) sera comparée avant et après l'administration d'une dose unique de Simvastatine.
jusqu'au jour 9
La concentration plasmatique maximale (Cmax) de la simvastatine
Délai: jusqu'au jour 9
La Cmax (une mesure de l'exposition du corps à la simvastatine) sera comparée. avant et après administration de doses multiples de SP2086
jusqu'au jour 9
L'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (AUC) de SP2086
Délai: jusqu'au jour 9
L'ASC (une mesure de l'exposition du corps au SP2086) sera comparée avant et après l'administration d'une dose unique de Simvastatine.
jusqu'au jour 9
L'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (AUC) de l'acide SP2086
Délai: jusqu'au jour 9
L'ASC (une mesure de l'exposition du corps à l'acide SP2086) sera comparée avant et après l'administration d'une dose unique de Simvastatine.
jusqu'au jour 9
L'aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) de la simvastatine
Délai: jusqu'au jour 9
L'ASC (une mesure de l'exposition du corps à la simvastatine) sera comparée avant et après l'administration de doses multiples de SP2086.
jusqu'au jour 9

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Le nombre de volontaires avec des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: jusqu'au jour 9
jusqu'au jour 9

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2016

Première publication (Estimation)

29 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SP2086-112

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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