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SP2086과 심바스타틴의 DDI 연구

2016년 6월 28일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

건강한 피험자에서 SP2086과 심바스타틴의 약물 상호작용 연구

이 연구의 목적은 건강한 성인 지원자를 대상으로 SP2086의 다중 경구 투여량과 심바스타틴 단일 경구 투여량 사이의 잠재적인 상호작용을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 건강한 성인 지원자를 대상으로 한 SP2086 및 심바스타틴에 대한 공개 라벨(자원봉사자는 할당된 치료법의 이름을 알 수 있음) 단일 센터 연구입니다. SP2086은 4일, 5일, 6일, 7일 및 8일에 100mg으로 경구(경구) 투여되며 심바스타틴은 1일과 8일에 20mg 정제 2개로 경구 투여됩니다. SP2086 및 심바스타틴 정제는 모두 8온스(240mL)의 물과 함께 복용합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

24

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국
        • 모병
        • the First Hosital of Jilin University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 체질량 지수(BMI, 키에 대한 사람의 체중 측정)가 19~26kg/m2인 건강한 지원자

제외 기준:

  • 당뇨병의 역사
  • 심부전 또는 신부전의 병력
  • 요로 감염 또는 외음부 진균 감염
  • 조사자에 의해 결정된 현재 임상적으로 중요한 의학적 질병의 병력 또는 현재
  • 임상적으로 중요한 알레르기, 특히 알려진 과민성 또는 유당에 대한 불내성의 병력
  • SP2086 또는 메트포르민 또는 SP2086 또는 심바스타틴 제형의 부형제에 대한 알려진 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: SP2086 및 심바스타틴
SP2086은 4일, 5일, 6일, 7일 및 8일에 100mg으로 경구(경구) 투여되며 심바스타틴은 1일과 8일에 20mg 정제 2개로 경구 투여됩니다. SP2086 및 심바스타틴 정제는 모두 8온스(240mL)의 물과 함께 복용합니다.
의약품: SP2086
SP2086은 4일, 5일, 6일, 7일 및 8일에 100mg으로 경구(경구) 투여되며 심바스타틴은 1일과 8일에 20mg 정제 2개로 경구 투여됩니다. SP2086 및 심바스타틴 정제는 모두 8온스(240mL)의 물과 함께 복용합니다.
의약품: 심바스타틴
SP2086은 4일, 5일, 6일, 7일 및 8일에 100mg으로 경구(경구) 투여되며 심바스타틴은 1일과 8일에 20mg 정제 2개로 경구 투여됩니다. SP2086 및 심바스타틴 정제는 모두 8온스(240mL)의 물과 함께 복용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SP2086의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 9일까지
Cmax(SP2086에 대한 신체 노출 측정치)는 심바스타틴 단일 용량 투여 전과 후를 비교합니다.
9일까지
SP2086 산의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 9일까지
Cmax(SP2086 산에 대한 신체 노출 측정치)는 심바스타틴 단일 용량 투여 전과 후를 비교합니다.
9일까지
심바스타틴의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 9일까지
Cmax(신체의 심바스타틴 노출 측정치)를 비교합니다. SP2086 다회 투여 전후
9일까지
SP2086의 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 9일까지
AUC(SP2086에 대한 신체의 노출 측정치)는 심바스타틴의 단일 용량 투여 전과 후를 비교합니다.
9일까지
SP2086 산의 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 9일까지
AUC(SP2086 산에 대한 신체 노출 측정치)는 심바스타틴 단일 용량 투여 전과 후를 비교합니다.
9일까지
심바스타틴의 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 9일까지
AUC(신체의 심바스타틴 노출 측정치)는 SP2086의 다중 용량 투여 전과 후를 비교합니다.
9일까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 지원자 수
기간: 9일까지
9일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 28일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 6월 28일

마지막으로 확인됨

2016년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SP2086-112

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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