Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie DDI dotyczące SP2086 i symwastatyny

28 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Badanie interakcji leków SP2086 i symwastatyny u zdrowych osób

Celem badania jest zbadanie potencjalnej interakcji między wielokrotnymi dawkami doustnymi SP2086 a pojedynczą dawką doustną symwastatyny u zdrowych dorosłych ochotników.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, jednoośrodkowe badanie SP2086 i symwastatyny u zdrowych dorosłych ochotników (ochotnicy będą znać nazwy przydzielonych im terapii). SP2086 będzie podawany doustnie (doustnie) w dawce 100 mg w dniach 4, 5, 6, 7 i 8, a symwastatyna będzie podawana doustnie w postaci dwóch tabletek 20 mg w dniach 1 i 8. Tabletki SP2086 i Simvastatin należy popić 8 uncjami (240 ml) wody.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • the First Hosital of Jilin University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy ze wskaźnikiem masy ciała (BMI, miara masy ciała w stosunku do wzrostu) między 19 a 26 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Historia cukrzycy
  • Historia niewydolności serca lub niewydolności nerek
  • Infekcje dróg moczowych lub infekcje grzybicze sromu i pochwy
  • Historia lub aktualna klinicznie istotna choroba medyczna określona przez Badacza
  • Historia klinicznie istotnych alergii, zwłaszcza znana nadwrażliwość lub nietolerancja laktozy
  • Znana alergia na SP2086 lub metforminę lub którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu SP2086 lub symwastatyny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: SP2086 i symwastatyna
SP2086 będzie podawany doustnie (doustnie) w dawce 100 mg w dniach 4, 5, 6, 7 i 8, a symwastatyna będzie podawana doustnie w postaci dwóch tabletek 20 mg w dniach 1 i 8. Tabletki SP2086 i Simvastatin należy popić 8 uncjami (240 ml) wody.
Lek: SP2086
SP2086 będzie podawany doustnie (doustnie) w dawce 100 mg w dniach 4, 5, 6, 7 i 8, a symwastatyna będzie podawana doustnie w postaci dwóch tabletek 20 mg w dniach 1 i 8. Tabletki SP2086 i Simvastatin należy popić 8 uncjami (240 ml) wody.
Lek: Symwastatyna
SP2086 będzie podawany doustnie (doustnie) w dawce 100 mg w dniach 4, 5, 6, 7 i 8, a symwastatyna będzie podawana doustnie w postaci dwóch tabletek 20 mg w dniach 1 i 8. Tabletki SP2086 i Simvastatin należy popić 8 uncjami (240 ml) wody.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) SP2086
Ramy czasowe: do dnia 9
Cmax (miara narażenia organizmu na SP2086) zostanie porównane przed i po podaniu pojedynczej dawki symwastatyny.
do dnia 9
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) kwasu SP2086
Ramy czasowe: do dnia 9
Cmax (miara ekspozycji organizmu na kwas SP2086) zostanie porównane przed i po podaniu pojedynczej dawki symwastatyny.
do dnia 9
Maksymalne stężenie symwastatyny w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: do dnia 9
Porównane zostanie Cmax (miara narażenia organizmu na symwastatynę). przed i po podaniu wielokrotnych dawek SP2086
do dnia 9
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) SP2086
Ramy czasowe: do dnia 9
AUC (miara ekspozycji organizmu na SP2086) zostanie porównane przed i po podaniu pojedynczej dawki symwastatyny.
do dnia 9
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) kwasu SP2086
Ramy czasowe: do dnia 9
AUC (miara narażenia organizmu na kwas SP2086) zostanie porównane przed i po podaniu pojedynczej dawki symwastatyny.
do dnia 9
Pole pod krzywą zależności stężenia symwastatyny od czasu (AUC) w osoczu
Ramy czasowe: do dnia 9
AUC (miara narażenia organizmu na symwastatynę) zostanie porównane przed i po podaniu wielokrotnych dawek SP2086.
do dnia 9

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba ochotników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: do dnia 9
do dnia 9

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SP2086-112

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na SP2086

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj