Исследование DDI SP2086 и симвастатина
28 июня 2016 г. обновлено: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Исследование лекарственного взаимодействия SP2086 и симвастатина у здоровых субъектов
Целью исследования является изучение потенциального взаимодействия между многократными пероральными дозами SP2086 и однократной пероральной дозой симвастатина у здоровых взрослых добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое (добровольцы будут знать названия назначенных им методов лечения) одноцентровое исследование SP2086 и симвастатина у здоровых взрослых добровольцев.
SP2086 будет вводиться перорально (перорально) в дозе 100 мг в дни 4, 5, 6, 7 и 8, а симвастатин будет вводиться перорально в виде двух таблеток по 20 мг в дни 1 и 8.
Таблетки SP2086 и Simvastatin следует принимать с 8 унциями (240 мл) воды.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай
- Рекрутинг
- the First Hosital of Jilin University
-
Контакт:
- Yanhua Ding, docter
- Номер телефона: 0431-88782168
- Электронная почта: dingyanhua2003@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровые добровольцы с индексом массы тела (ИМТ, отношение веса человека к росту) от 19 до 26 кг/м2.
Критерий исключения:
- История диабета
- История сердечной недостаточности или почечной недостаточности
- Инфекции мочевыводящих путей или вульвовагинальные грибковые инфекции
- История или текущее клинически значимое заболевание, как определено исследователем
- Наличие в анамнезе клинически значимой аллергии, особенно известной гиперчувствительности или непереносимости лактозы.
- Известная аллергия на SP2086 или метформин или любой из вспомогательных веществ состава SP2086 или симвастатина.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: SP2086 и Симвастатин
SP2086 будет вводиться перорально (перорально) в дозе 100 мг в дни 4, 5, 6, 7 и 8, а симвастатин будет вводиться перорально в виде двух таблеток по 20 мг в дни 1 и 8.
Таблетки SP2086 и Simvastatin следует принимать с 8 унциями (240 мл) воды.
|
SP2086 будет вводиться перорально (перорально) в дозе 100 мг в дни 4, 5, 6, 7 и 8, а симвастатин будет вводиться перорально в виде двух таблеток по 20 мг в дни 1 и 8.
Таблетки SP2086 и Simvastatin следует принимать с 8 унциями (240 мл) воды.
SP2086 будет вводиться перорально (перорально) в дозе 100 мг в дни 4, 5, 6, 7 и 8, а симвастатин будет вводиться перорально в виде двух таблеток по 20 мг в дни 1 и 8.
Таблетки SP2086 и Simvastatin следует принимать с 8 унциями (240 мл) воды.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) SP2086
Временное ограничение: до 9 дня
|
Cmax (показатель воздействия на организм SP2086) будет сравниваться до и после введения разовой дозы симвастатина.
|
до 9 дня
|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) кислоты SP2086
Временное ограничение: до 9 дня
|
Cmax (показатель воздействия на организм кислоты SP2086) будет сравниваться до и после введения разовой дозы симвастатина.
|
до 9 дня
|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) симвастатина
Временное ограничение: до 9 дня
|
Cmax (показатель воздействия симвастатина на организм) будет сравниваться.
до и после введения нескольких доз SP2086
|
до 9 дня
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) SP2086.
Временное ограничение: до 9 дня
|
AUC (показатель воздействия SP2086 на организм) будет сравниваться до и после введения разовой дозы симвастатина.
|
до 9 дня
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) кислоты SP2086
Временное ограничение: до 9 дня
|
AUC (показатель воздействия на организм кислоты SP2086) будет сравниваться до и после введения разовой дозы симвастатина.
|
до 9 дня
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) симвастатина
Временное ограничение: до 9 дня
|
AUC (показатель воздействия симвастатина на организм) будет сравниваться до и после введения нескольких доз SP2086.
|
до 9 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество добровольцев с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости.
Временное ограничение: до 9 дня
|
до 9 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 июня 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июня 2016 г.
Последняя проверка
1 марта 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SP2086-112
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .