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O Estudo DDI de SP2086 e Sinvastatina

28 de junho de 2016 atualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

O Estudo de Interação Medicamentosa de SP2086 e Sinvastatina em Indivíduos Saudáveis

O objetivo do estudo é investigar a potencial interação entre múltiplas doses orais de SP2086 e uma única dose oral de sinvastatina em voluntários adultos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de centro único aberto (os voluntários saberão os nomes dos tratamentos aos quais foram designados) de SP2086 e Sinvastatina em voluntários adultos saudáveis. O SP2086 será administrado por via oral (pela boca) na forma de 100 mg nos dias 4, 5, 6, 7 e 8 e a sinvastatina será administrada por via oral na forma de dois comprimidos de 20 mg nos dias 1 e 8. Ambos os comprimidos SP2086 e Sinvastatina serão tomados com 8 onças (240 mL) de água.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

24

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Recrutamento
        • the First Hosital of Jilin University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Voluntários saudáveis ​​com índice de massa corporal (IMC, uma medida do peso de uma pessoa em relação à altura) entre 19 e 26 kg/m2

Critério de exclusão:

  • Histórico de diabetes
  • História de insuficiência cardíaca ou insuficiência renal
  • Infecções do trato urinário ou infecções micóticas vulvovaginais
  • História ou doença médica atual clinicamente significativa, conforme determinado pelo Investigador
  • História de alergias clinicamente significativas, especialmente hipersensibilidade conhecida ou intolerância à lactose
  • Alergia conhecida a SP2086 ou metformina ou qualquer um dos excipientes da formulação de SP2086 ou Sinvastatina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: SP2086 e Sinvastatina
O SP2086 será administrado por via oral (pela boca) na forma de 100 mg nos dias 4, 5, 6, 7 e 8 e a sinvastatina será administrada por via oral na forma de dois comprimidos de 20 mg nos dias 1 e 8. Ambos os comprimidos SP2086 e Sinvastatina serão tomados com 8 onças (240 mL) de água.
Medicamento: SP2086
O SP2086 será administrado por via oral (pela boca) na forma de 100 mg nos dias 4, 5, 6, 7 e 8 e a sinvastatina será administrada por via oral na forma de dois comprimidos de 20 mg nos dias 1 e 8. Ambos os comprimidos SP2086 e Sinvastatina serão tomados com 8 onças (240 mL) de água.
Medicamento: Sinvastatina
O SP2086 será administrado por via oral (pela boca) na forma de 100 mg nos dias 4, 5, 6, 7 e 8 e a sinvastatina será administrada por via oral na forma de dois comprimidos de 20 mg nos dias 1 e 8. Ambos os comprimidos SP2086 e Sinvastatina serão tomados com 8 onças (240 mL) de água.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A concentração plasmática máxima (Cmax) de SP2086
Prazo: até dia 9
A Cmax (uma medida da exposição do corpo ao SP2086) será comparada antes e depois da administração de uma dose única de Sinvastatina.
até dia 9
A concentração plasmática máxima (Cmax) do ácido SP2086
Prazo: até dia 9
A Cmax (uma medida da exposição do corpo ao ácido SP2086) será comparada antes e depois da administração de uma dose única de Sinvastatina.
até dia 9
A concentração plasmática máxima (Cmax) de Sinvastatina
Prazo: até dia 9
A Cmax (uma medida da exposição do corpo à sinvastatina) será comparada. antes e depois da administração de doses múltiplas de SP2086
até dia 9
A área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) de SP2086
Prazo: até dia 9
A AUC (uma medida da exposição do corpo ao SP2086) será comparada antes e depois da administração de uma dose única de Sinvastatina.
até dia 9
A área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) do ácido SP2086
Prazo: até dia 9
A AUC (uma medida da exposição do corpo ao ácido SP2086) será comparada antes e depois da administração de uma dose única de Sinvastatina.
até dia 9
A área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) da Sinvastatina
Prazo: até dia 9
A AUC (uma medida da exposição do corpo à Sinvastatina) será comparada antes e depois da administração de doses múltiplas de SP2086.
até dia 9

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
O número de voluntários com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: até dia 9
até dia 9

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

29 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de junho de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SP2086-112

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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