Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az SP2086 és a szimvasztatin DDI-vizsgálata

2016. június 28. frissítette: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Az SP2086 és a szimvasztatin gyógyszerkölcsönhatási vizsgálata egészséges alanyokon

A vizsgálat célja az SP2086 többszörös orális adagja és a szimvasztatin egyszeri orális adagja közötti lehetséges kölcsönhatás vizsgálata egészséges felnőtt önkénteseken.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt elrendezésű (az önkéntesek tudni fogják a rájuk rendelt kezelések nevét) egyközpontú vizsgálat az SP2086-ról és a Simvastatinról egészséges felnőtt önkénteseken. Az SP2086-ot orálisan (szájon át) 100 mg-ban adják be a 4., 5., 6., 7. és 8. napon, a szimvasztatint pedig két 20 mg-os tabletta formájában az 1. és 8. napon. Mind az SP2086, mind a Simvastatin tablettát 8 uncia (240 ml) vízzel kell bevenni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

24

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína
        • Toborzás
        • the First Hosital of Jilin University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges önkéntesek, akiknek a testtömeg-indexe (BMI, a testmagassághoz viszonyított testtömeg mértéke) 19 és 26 kg/m2 között van

Kizárási kritériumok:

  • Cukorbetegség története
  • Szívelégtelenség vagy veseelégtelenség anamnézisében
  • Húgyúti fertőzések vagy vulvovaginális gombás fertőzések
  • Előzményben vagy jelenlegi klinikailag jelentős egészségügyi betegségben, amelyet a vizsgáló állapított meg
  • Klinikailag jelentős allergia a kórtörténetben, különösen a laktózzal szembeni ismert túlérzékenység vagy intolerancia
  • Ismert allergia az SP2086-ra vagy a metforminra, vagy az SP2086 vagy Simvastatin készítmény bármely segédanyagára

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: SP2086 és szimvasztatin
Az SP2086-ot orálisan (szájon át) 100 mg-ban adják be a 4., 5., 6., 7. és 8. napon, a szimvasztatint pedig két 20 mg-os tabletta formájában az 1. és 8. napon. Mind az SP2086, mind a Simvastatin tablettát 8 uncia (240 ml) vízzel kell bevenni.
Drog: SP2086
Az SP2086-ot orálisan (szájon át) 100 mg-ban adják be a 4., 5., 6., 7. és 8. napon, a szimvasztatint pedig két 20 mg-os tabletta formájában az 1. és 8. napon. Mind az SP2086, mind a Simvastatin tablettát 8 uncia (240 ml) vízzel kell bevenni.
Drog: Szimvasztatin
Az SP2086-ot orálisan (szájon át) 100 mg-ban adják be a 4., 5., 6., 7. és 8. napon, a szimvasztatint pedig két 20 mg-os tabletta formájában az 1. és 8. napon. Mind az SP2086, mind a Simvastatin tablettát 8 uncia (240 ml) vízzel kell bevenni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az SP2086 maximális plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: egészen a 9. napig
A Cmax-ot (a szervezet SP2086-nak való kitettségének mértéke) összehasonlítják a szimvasztatin egyszeri adagja beadása előtt és után.
egészen a 9. napig
Az SP2086 sav maximális plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: egészen a 9. napig
A Cmax-ot (a szervezet SP2086 savnak való kitettségének mértéke) összehasonlítják a szimvasztatin egyszeri adagja beadása előtt és után.
egészen a 9. napig
A szimvasztatin maximális plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: egészen a 9. napig
A Cmax (a szervezet szimvasztatin-expozíciójának mértéke) összehasonlításra kerül. az SP2086 többszöri adagjának beadása előtt és után
egészen a 9. napig
Az SP2086 plazmakoncentráció-idő görbéje (AUC) alatti terület
Időkeret: egészen a 9. napig
Az AUC-t (a szervezet SP2086-nak való kitettségének mértéke) összehasonlítják a szimvasztatin egyszeri adagja beadása előtt és után.
egészen a 9. napig
Az SP2086 sav plazmakoncentráció-idő görbéje (AUC) alatti terület
Időkeret: egészen a 9. napig
Az AUC-t (a szervezet SP2086 savnak való kitettségének mértéke) összehasonlítják a szimvasztatin egyszeri adagja beadása előtt és után.
egészen a 9. napig
A szimvasztatin plazmakoncentráció-idő görbéje (AUC) alatti terület
Időkeret: egészen a 9. napig
Az AUC-t (a szervezet szimvasztatin-expozíciójának mértéke) összehasonlítják az SP2086 többszöri dózisának beadása előtt és után.
egészen a 9. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nemkívánatos eseményekkel küzdő önkéntesek száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: egészen a 9. napig
egészen a 9. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 28.

Első közzététel (Becslés)

2016. június 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. június 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 28.

Utolsó ellenőrzés

2016. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SP2086-112

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabétesz

Klinikai vizsgálatok a SP2086

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel