Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De DDI-studie van SP2086 en Simvastatine

28 juni 2016 bijgewerkt door: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

De geneesmiddelinteractiestudie van SP2086 en simvastatine bij gezonde proefpersonen

Het doel van de studie is het onderzoeken van de mogelijke interactie tussen meerdere orale doses SP2086 en een enkele orale dosis Simvastatine bij gezonde volwassen vrijwilligers.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label (vrijwilligers zullen de namen kennen van de behandelingen die ze toegewezen krijgen) single-center studie van SP2086 en Simvastatine bij gezonde volwassen vrijwilligers. SP2086 wordt oraal (via de mond) toegediend als 100 mg op dag 4, 5, 6, 7 en 8 en Simvastatine wordt oraal toegediend als twee tabletten van 20 mg op dag 1 en 8. Zowel SP2086- als Simvastatin-tabletten worden ingenomen met 240 ml water.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Werving
        • the First Hosital of Jilin University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde vrijwilligers met een body mass index (BMI, een maat voor iemands gewicht in relatie tot lengte) tussen 19 en 26 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van diabetes
  • Geschiedenis van hartfalen of nierinsufficiëntie
  • Urineweginfecties of vulvovaginale mycotische infecties
  • Geschiedenis van of huidige klinisch significante medische ziekte zoals bepaald door de onderzoeker
  • Geschiedenis van klinisch significante allergieën, vooral bekende overgevoeligheid of intolerantie voor lactose
  • Bekende allergie voor SP2086 of metformine of een van de hulpstoffen van de formulering van SP2086 of Simvastatine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: SP2086 en Simvastatine
SP2086 wordt oraal (via de mond) toegediend als 100 mg op dag 4, 5, 6, 7 en 8 en Simvastatine wordt oraal toegediend als twee tabletten van 20 mg op dag 1 en 8. Zowel SP2086- als Simvastatin-tabletten worden ingenomen met 240 ml water.
Geneesmiddel: SP2086
SP2086 wordt oraal (via de mond) toegediend als 100 mg op dag 4, 5, 6, 7 en 8 en Simvastatine wordt oraal toegediend als twee tabletten van 20 mg op dag 1 en 8. Zowel SP2086- als Simvastatin-tabletten worden ingenomen met 240 ml water.
Geneesmiddel: Simvastatine
SP2086 wordt oraal (via de mond) toegediend als 100 mg op dag 4, 5, 6, 7 en 8 en Simvastatine wordt oraal toegediend als twee tabletten van 20 mg op dag 1 en 8. Zowel SP2086- als Simvastatin-tabletten worden ingenomen met 240 ml water.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De maximale plasmaconcentratie (Cmax) van SP2086
Tijdsspanne: tot dag 9
Cmax (een maat voor de blootstelling van het lichaam aan SP2086) zal worden vergeleken voor en na toediening van een enkele dosis Simvastatine.
tot dag 9
De maximale plasmaconcentratie (Cmax) van SP2086-zuur
Tijdsspanne: tot dag 9
Cmax (een maat voor de blootstelling van het lichaam aan SP2086-zuur) zal worden vergeleken voor en na toediening van een enkele dosis Simvastatine.
tot dag 9
De maximale plasmaconcentratie (Cmax) van simvastatine
Tijdsspanne: tot dag 9
Cmax (een maat voor de blootstelling van het lichaam aan simvastatine) zal worden vergeleken. voor en na toediening van meerdere doses SP2086
tot dag 9
Het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van SP2086
Tijdsspanne: tot dag 9
De AUC (een maat voor de blootstelling van het lichaam aan SP2086) zal worden vergeleken voor en na toediening van een enkele dosis Simvastatine.
tot dag 9
Het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van SP2086-zuur
Tijdsspanne: tot dag 9
De AUC (een maat voor de blootstelling van het lichaam aan SP2086-zuur) wordt vergeleken voor en na toediening van een enkele dosis Simvastatine.
tot dag 9
Het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van simvastatine
Tijdsspanne: tot dag 9
De AUC (een maat voor de blootstelling van het lichaam aan simvastatine) zal worden vergeleken voor en na toediening van meerdere doses SP2086.
tot dag 9

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het aantal vrijwilligers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: tot dag 9
tot dag 9

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

29 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SP2086-112

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren