Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SP2086:n ja simvastatiinin DDI-tutkimus

tiistai 28. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

SP2086:n ja simvastatiinin lääkevuorovaikutustutkimus terveillä henkilöillä

Tutkimuksen tarkoituksena on tutkia mahdollisia yhteisvaikutuksia useiden suun kautta otettavien SP2086-annosten ja simvastatiinin kerta-annoksen välillä terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin (vapaaehtoiset tietävät heille määrättyjen hoitojen nimet) yhden keskuksen tutkimus SP2086:sta ja simvastatiinista terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla. SP2086:ta annetaan suun kautta (suun kautta) 100 mg:na päivinä 4, 5, 6, 7 ja 8, ja simvastatiinia annetaan suun kautta kahtena 20 mg:n tablettina päivinä 1 ja 8. Sekä SP2086- että Simvastatin-tabletit otetaan 240 ml:n (8 unssin) kanssa vettä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina
        • Rekrytointi
        • the First Hosital of Jilin University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet vapaaehtoiset, joiden painoindeksi (BMI, henkilön painon suhde pituuteen) on 19-26 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  • Diabeteksen historia
  • Aiempi sydämen vajaatoiminta tai munuaisten vajaatoiminta
  • Virtsatieinfektiot tai vulvovaginaaliset mykoottiset infektiot
  • Aiempi tai nykyinen kliinisesti merkittävä lääketieteellinen sairaus, jonka tutkija on määrittänyt
  • Aiemmin kliinisesti merkittäviä allergioita, erityisesti tunnettua yliherkkyyttä tai laktoosi-intoleranssia
  • Tunnettu allergia SP2086:lle tai metformiinille tai jollekin SP2086:n tai simvastatiinin valmisteen apuaineista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: SP2086 ja simvastatiini
SP2086:ta annetaan suun kautta (suun kautta) 100 mg:na päivinä 4, 5, 6, 7 ja 8, ja simvastatiinia annetaan suun kautta kahtena 20 mg:n tablettina päivinä 1 ja 8. Sekä SP2086- että Simvastatin-tabletit otetaan 240 ml:n (8 unssin) kanssa vettä.
Lääke: SP2086
SP2086:ta annetaan suun kautta (suun kautta) 100 mg:na päivinä 4, 5, 6, 7 ja 8, ja simvastatiinia annetaan suun kautta kahtena 20 mg:n tablettina päivinä 1 ja 8. Sekä SP2086- että Simvastatin-tabletit otetaan 240 ml:n (8 unssin) kanssa vettä.
Lääke: Simvastatiini
SP2086:ta annetaan suun kautta (suun kautta) 100 mg:na päivinä 4, 5, 6, 7 ja 8, ja simvastatiinia annetaan suun kautta kahtena 20 mg:n tablettina päivinä 1 ja 8. Sekä SP2086- että Simvastatin-tabletit otetaan 240 ml:n (8 unssin) kanssa vettä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SP2086:n suurin plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: päivään 9 asti
Cmax-arvoa (kehon SP2086-altistuksen mitta) verrataan ennen simvastatiinin kerta-annoksen antamista ja sen jälkeen.
päivään 9 asti
SP2086-hapon suurin plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: päivään 9 asti
Cmax-arvoa (kehon SP2086-hapolle altistumisen mitta) verrataan ennen simvastatiinin kerta-annoksen antamista ja sen jälkeen.
päivään 9 asti
Simvastatiinin suurin plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: päivään 9 asti
Cmax-arvoa (elimistön simvastatiinialtistuksen mitta) verrataan. ennen ja jälkeen useiden SP2086-annosten annon
päivään 9 asti
SP2086:n plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: päivään 9 asti
AUC-arvoa (kehon SP2086-altistuksen mitta) verrataan ennen simvastatiinin kerta-annoksen antamista ja sen jälkeen.
päivään 9 asti
SP2086-hapon plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: päivään 9 asti
AUC:tä (kehon SP2086-hapolle altistumisen mitta) verrataan ennen simvastatiinin kerta-annoksen antamista ja sen jälkeen.
päivään 9 asti
Simvastatiinin plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: päivään 9 asti
AUC-arvoa (elimistön simvastatiinialtistuksen mitta) verrataan ennen useiden SP2086-annosten antamista ja sen jälkeen.
päivään 9 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden vapaaehtoisten määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: päivään 9 asti
päivään 9 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SP2086-112

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa