Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DDI-undersøgelsen af ​​SP2086 og Simvastatin

28. juni 2016 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Lægemiddelinteraktionsundersøgelsen af ​​SP2086 og Simvastatin hos raske forsøgspersoner

Formålet med undersøgelsen er at undersøge den potentielle interaktion mellem flere orale doser af SP2086 og en enkelt oral dosis af Simvastatin hos raske voksne frivillige.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en åben-label (frivillige vil kende navnene på de behandlinger, de får tildelt) enkeltcenterundersøgelse af SP2086 og Simvastatin hos raske voksne frivillige. SP2086 vil blive indgivet oralt (gennem munden) som 100 mg på dag 4, 5, 6, 7 og 8, og Simvastatin vil blive administreret oralt som to 20 mg tabletter på dag 1 og 8. Både SP2086 og Simvastatin tabletter vil blive taget med 8 ounce (240 ml) vand.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Rekruttering
        • the First Hosital of Jilin University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske frivillige med et body mass index (BMI, et mål for en persons vægt i forhold til højden) mellem 19 og 26 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om diabetes
  • Anamnese med hjertesvigt eller nyreinsufficiens
  • Urinvejsinfektioner eller vulvovaginale mykotiske infektioner
  • Anamnese med eller aktuel klinisk signifikant medicinsk sygdom som bestemt af investigator
  • Anamnese med klinisk signifikante allergier, især kendt overfølsomhed eller intolerance over for laktose
  • Kendt allergi over for SP2086 eller metformin eller et eller flere af hjælpestofferne i formuleringen af ​​SP2086 eller Simvastatin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: SP2086 og Simvastatin
SP2086 vil blive indgivet oralt (gennem munden) som 100 mg på dag 4, 5, 6, 7 og 8, og Simvastatin vil blive administreret oralt som to 20 mg tabletter på dag 1 og 8. Både SP2086 og Simvastatin tabletter vil blive taget med 8 ounce (240 ml) vand.
Medicin: SP2086
SP2086 vil blive indgivet oralt (gennem munden) som 100 mg på dag 4, 5, 6, 7 og 8, og Simvastatin vil blive administreret oralt som to 20 mg tabletter på dag 1 og 8. Både SP2086 og Simvastatin tabletter vil blive taget med 8 ounce (240 ml) vand.
Medicin: Simvastatin
SP2086 vil blive indgivet oralt (gennem munden) som 100 mg på dag 4, 5, 6, 7 og 8, og Simvastatin vil blive administreret oralt som to 20 mg tabletter på dag 1 og 8. Både SP2086 og Simvastatin tabletter vil blive taget med 8 ounce (240 ml) vand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den maksimale plasmakoncentration (Cmax) af SP2086
Tidsramme: op til dag 9
Cmax (et mål for kroppens eksponering for SP2086) vil blive sammenlignet før og efter administration af en enkelt dosis Simvastatin.
op til dag 9
Den maksimale plasmakoncentration (Cmax) af SP2086-syre
Tidsramme: op til dag 9
Cmax (et mål for kroppens eksponering for SP2086-syre) vil blive sammenlignet før og efter administration af en enkelt dosis Simvastatin.
op til dag 9
Den maksimale plasmakoncentration (Cmax) af Simvastatin
Tidsramme: op til dag 9
Cmax (et mål for kroppens eksponering for Simvastatin) vil blive sammenlignet. før og efter administration af flere doser SP2086
op til dag 9
Arealet under plasmakoncentration-tidskurven (AUC) for SP2086
Tidsramme: op til dag 9
AUC (et mål for kroppens eksponering for SP2086) vil blive sammenlignet før og efter administration af en enkelt dosis Simvastatin.
op til dag 9
Arealet under plasmakoncentration-tidskurven (AUC) for SP2086-syre
Tidsramme: op til dag 9
AUC (et mål for kroppens eksponering for SP2086-syre) vil blive sammenlignet før og efter administration af en enkelt dosis Simvastatin.
op til dag 9
Arealet under plasmakoncentration-tidskurven (AUC) for Simvastatin
Tidsramme: op til dag 9
AUC (et mål for kroppens eksponering for Simvastatin) vil blive sammenlignet før og efter administration af flere doser SP2086.
op til dag 9

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antallet af frivillige med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: op til dag 9
op til dag 9

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2016

Først opslået (Skøn)

29. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SP2086-112

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med SP2086

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner