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Die DDI-Studie von SP2086 und Simvastatin

28. Juni 2016 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Die Arzneimittelwechselwirkungsstudie von SP2086 und Simvastatin bei gesunden Probanden

Der Zweck der Studie besteht darin, die mögliche Wechselwirkung zwischen mehreren oralen Dosen von SP2086 und einer einzelnen oralen Dosis Simvastatin bei gesunden erwachsenen Freiwilligen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene, monozentrische Studie (die Freiwilligen kennen die Namen der ihnen zugewiesenen Behandlungen) zu SP2086 und Simvastatin an gesunden erwachsenen Freiwilligen. SP2086 wird oral (oral) als 100 mg an den Tagen 4, 5, 6, 7 und 8 verabreicht, und Simvastatin wird oral als zwei 20-mg-Tabletten an den Tagen 1 und 8 verabreicht. Sowohl SP2086- als auch Simvastatin-Tabletten werden mit 8 Unzen (240 ml) Wasser eingenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Rekrutierung
        • the First Hosital of Jilin University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige mit einem Body-Mass-Index (BMI, ein Maß für das Gewicht einer Person im Verhältnis zur Körpergröße) zwischen 19 und 26 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Diabetes
  • Vorgeschichte von Herzinsuffizienz oder Niereninsuffizienz
  • Harnwegsinfektionen oder vulvovaginale mykotische Infektionen
  • Anamnese oder aktuelle klinisch bedeutsame medizinische Erkrankung, wie vom Prüfarzt festgestellt
  • Vorgeschichte klinisch bedeutsamer Allergien, insbesondere bekannter Überempfindlichkeit oder Laktoseintoleranz
  • Bekannte Allergie gegen SP2086 oder Metformin oder einen der Hilfsstoffe der Formulierung von SP2086 oder Simvastatin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: SP2086 und Simvastatin
SP2086 wird oral (oral) als 100 mg an den Tagen 4, 5, 6, 7 und 8 verabreicht, und Simvastatin wird oral als zwei 20-mg-Tabletten an den Tagen 1 und 8 verabreicht. Sowohl SP2086- als auch Simvastatin-Tabletten werden mit 8 Unzen (240 ml) Wasser eingenommen.
Arzneimittel: SP2086
SP2086 wird oral (oral) als 100 mg an den Tagen 4, 5, 6, 7 und 8 verabreicht, und Simvastatin wird oral als zwei 20-mg-Tabletten an den Tagen 1 und 8 verabreicht. Sowohl SP2086- als auch Simvastatin-Tabletten werden mit 8 Unzen (240 ml) Wasser eingenommen.
Arzneimittel: Simvastatin
SP2086 wird oral (oral) als 100 mg an den Tagen 4, 5, 6, 7 und 8 verabreicht, und Simvastatin wird oral als zwei 20-mg-Tabletten an den Tagen 1 und 8 verabreicht. Sowohl SP2086- als auch Simvastatin-Tabletten werden mit 8 Unzen (240 ml) Wasser eingenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die maximale Plasmakonzentration (Cmax) von SP2086
Zeitfenster: bis Tag 9
Cmax (ein Maß für die Exposition des Körpers gegenüber SP2086) wird vor und nach der Verabreichung einer Einzeldosis Simvastatin verglichen.
bis Tag 9
Die maximale Plasmakonzentration (Cmax) von SP2086-Säure
Zeitfenster: bis Tag 9
Cmax (ein Maß für die Exposition des Körpers gegenüber SP2086-Säure) wird vor und nach der Verabreichung einer Einzeldosis Simvastatin verglichen.
bis Tag 9
Die maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Simvastatin
Zeitfenster: bis Tag 9
Cmax (ein Maß für die Exposition des Körpers gegenüber Simvastatin) wird verglichen. vor und nach der Verabreichung mehrerer Dosen von SP2086
bis Tag 9
Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von SP2086
Zeitfenster: bis Tag 9
Die AUC (ein Maß für die Exposition des Körpers gegenüber SP2086) wird vor und nach der Verabreichung einer Einzeldosis Simvastatin verglichen.
bis Tag 9
Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von SP2086-Säure
Zeitfenster: bis Tag 9
Die AUC (ein Maß für die Exposition des Körpers gegenüber SP2086-Säure) wird vor und nach der Verabreichung einer Einzeldosis Simvastatin verglichen.
bis Tag 9
Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Simvastatin
Zeitfenster: bis Tag 9
Die AUC (ein Maß für die körpereigene Exposition gegenüber Simvastatin) wird vor und nach der Verabreichung mehrerer SP2086-Dosen verglichen.
bis Tag 9

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Anzahl der Freiwilligen mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: bis Tag 9
bis Tag 9

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SP2086-112

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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