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Lo studio DDI su SP2086 e Simvastatina

28 giugno 2016 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Lo studio di interazione farmacologica di SP2086 e simvastatina in soggetti sani

Lo scopo dello studio è indagare la potenziale interazione tra più dosi orali di SP2086 e una singola dose orale di Simvastatina in volontari adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio monocentrico in aperto (i volontari conosceranno i nomi dei trattamenti loro assegnati) su SP2086 e Simvastatina in volontari adulti sani. SP2086 verrà somministrato per via orale (per via orale) come 100 mg nei giorni 4, 5, 6, 7 e 8 e la simvastatina verrà somministrata per via orale come due compresse da 20 mg nei giorni 1 e 8. Entrambe le compresse SP2086 e Simvastatin saranno assunte con 8 once (240 ml) di acqua.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina
        • Reclutamento
        • the First Hosital of Jilin University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani con un indice di massa corporea (BMI, una misura del peso di una persona in relazione all'altezza) compreso tra 19 e 26 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Storia del diabete
  • Storia di insufficienza cardiaca o insufficienza renale
  • Infezioni del tratto urinario o infezioni micotiche vulvovaginali
  • Storia di o attuale malattia medica clinicamente significativa come determinato dallo sperimentatore
  • Storia di allergie clinicamente significative, in particolare nota ipersensibilità o intolleranza al lattosio
  • Allergia nota a SP2086 o metformina o ad uno qualsiasi degli eccipienti della formulazione di SP2086 o simvastatina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: SP2086 e simvastatina
SP2086 verrà somministrato per via orale (per via orale) come 100 mg nei giorni 4, 5, 6, 7 e 8 e la simvastatina verrà somministrata per via orale come due compresse da 20 mg nei giorni 1 e 8. Entrambe le compresse SP2086 e Simvastatin saranno assunte con 8 once (240 ml) di acqua.
Droga: SP2086
SP2086 verrà somministrato per via orale (per via orale) come 100 mg nei giorni 4, 5, 6, 7 e 8 e la simvastatina verrà somministrata per via orale come due compresse da 20 mg nei giorni 1 e 8. Entrambe le compresse SP2086 e Simvastatin saranno assunte con 8 once (240 ml) di acqua.
Droga: Simvastatina
SP2086 verrà somministrato per via orale (per via orale) come 100 mg nei giorni 4, 5, 6, 7 e 8 e la simvastatina verrà somministrata per via orale come due compresse da 20 mg nei giorni 1 e 8. Entrambe le compresse SP2086 e Simvastatin saranno assunte con 8 once (240 ml) di acqua.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La concentrazione plasmatica massima (Cmax) di SP2086
Lasso di tempo: fino al giorno 9
La Cmax (una misura dell'esposizione del corpo a SP2086) verrà confrontata prima e dopo la somministrazione di una singola dose di Simvastatina.
fino al giorno 9
La concentrazione plasmatica massima (Cmax) di acido SP2086
Lasso di tempo: fino al giorno 9
La Cmax (una misura dell'esposizione del corpo all'acido SP2086) verrà confrontata prima e dopo la somministrazione di una singola dose di Simvastatina.
fino al giorno 9
La concentrazione plasmatica massima (Cmax) di Simvastatin
Lasso di tempo: fino al giorno 9
Verrà confrontata la Cmax (una misura dell'esposizione del corpo alla simvastatina). prima e dopo la somministrazione di dosi multiple di SP2086
fino al giorno 9
L'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) di SP2086
Lasso di tempo: fino al giorno 9
L'AUC (una misura dell'esposizione del corpo a SP2086) verrà confrontata prima e dopo la somministrazione di una singola dose di Simvastatina.
fino al giorno 9
L'area sotto la curva della concentrazione plasmatica nel tempo (AUC) dell'acido SP2086
Lasso di tempo: fino al giorno 9
L'AUC (una misura dell'esposizione del corpo all'acido SP2086) verrà confrontata prima e dopo la somministrazione di una singola dose di Simvastatina.
fino al giorno 9
L'area sotto la curva della concentrazione plasmatica nel tempo (AUC) della simvastatina
Lasso di tempo: fino al giorno 9
L'AUC (una misura dell'esposizione del corpo alla simvastatina) verrà confrontata prima e dopo la somministrazione di dosi multiple di SP2086.
fino al giorno 9

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il numero di volontari con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: fino al giorno 9
fino al giorno 9

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

29 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SP2086-112

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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