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El estudio DDI de SP2086 y simvastatina

28 de junio de 2016 actualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

El estudio de interacción farmacológica de SP2086 y simvastatina en sujetos sanos

El propósito del estudio es investigar la posible interacción entre múltiples dosis orales de SP2086 y una sola dosis oral de simvastatina en voluntarios adultos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de etiqueta abierta (los voluntarios sabrán los nombres de los tratamientos que se les asignan) de un solo centro de SP2086 y Simvastatin en voluntarios adultos sanos. SP2086 se administrará por vía oral (por la boca) en forma de 100 mg los días 4, 5, 6, 7 y 8 y la simvastatina se administrará por vía oral en dos comprimidos de 20 mg los días 1 y 8. Las tabletas de SP2086 y Simvastatin se tomarán con 8 onzas (240 ml) de agua.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

24

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana
        • Reclutamiento
        • the First Hosital of Jilin University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntarios sanos con un índice de masa corporal (IMC, una medida del peso de una persona en relación con la altura) entre 19 y 26 kg/m2

Criterio de exclusión:

  • Historia de la diabetes
  • Antecedentes de insuficiencia cardíaca o insuficiencia renal.
  • Infecciones del tracto urinario o infecciones micóticas vulvovaginales
  • Historial o enfermedad médica clínicamente significativa actual según lo determine el investigador
  • Antecedentes de alergias clínicamente significativas, especialmente hipersensibilidad conocida o intolerancia a la lactosa.
  • Alergia conocida a SP2086 o metformina o a alguno de los excipientes de la formulación de SP2086 o Simvastatina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: SP2086 y Simvastatina
SP2086 se administrará por vía oral (por la boca) en forma de 100 mg los días 4, 5, 6, 7 y 8 y la simvastatina se administrará por vía oral en dos comprimidos de 20 mg los días 1 y 8. Las tabletas de SP2086 y Simvastatin se tomarán con 8 onzas (240 ml) de agua.
Droga: SP2086
SP2086 se administrará por vía oral (por la boca) en forma de 100 mg los días 4, 5, 6, 7 y 8 y la simvastatina se administrará por vía oral en dos comprimidos de 20 mg los días 1 y 8. Las tabletas de SP2086 y Simvastatin se tomarán con 8 onzas (240 ml) de agua.
Droga: Simvastatina
SP2086 se administrará por vía oral (por la boca) en forma de 100 mg los días 4, 5, 6, 7 y 8 y la simvastatina se administrará por vía oral en dos comprimidos de 20 mg los días 1 y 8. Las tabletas de SP2086 y Simvastatin se tomarán con 8 onzas (240 ml) de agua.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La concentración plasmática máxima (Cmax) de SP2086
Periodo de tiempo: hasta el día 9
La Cmax (una medida de la exposición del cuerpo a SP2086) se comparará antes y después de la administración de una dosis única de Simvastatin.
hasta el día 9
La concentración plasmática máxima (Cmax) del ácido SP2086
Periodo de tiempo: hasta el día 9
La Cmax (una medida de la exposición del cuerpo al ácido SP2086) se comparará antes y después de la administración de una dosis única de Simvastatin.
hasta el día 9
La concentración plasmática máxima (Cmax) de Simvastatin
Periodo de tiempo: hasta el día 9
Se comparará la Cmax (una medida de la exposición del cuerpo a la simvastatina). antes y después de la administración de múltiples dosis de SP2086
hasta el día 9
El área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) de SP2086
Periodo de tiempo: hasta el día 9
Se comparará el AUC (una medida de la exposición del cuerpo a SP2086) antes y después de la administración de una dosis única de simvastatina.
hasta el día 9
El área bajo la curva de concentración-tiempo en plasma (AUC) del ácido SP2086
Periodo de tiempo: hasta el día 9
Se comparará el AUC (una medida de la exposición del cuerpo al ácido SP2086) antes y después de la administración de una dosis única de simvastatina.
hasta el día 9
El área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) de simvastatina
Periodo de tiempo: hasta el día 9
Se comparará el AUC (una medida de la exposición del cuerpo a la simvastatina) antes y después de la administración de dosis múltiples de SP2086.
hasta el día 9

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El número de voluntarios con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad.
Periodo de tiempo: hasta el día 9
hasta el día 9

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SP2086-112

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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