Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DDI-studien av SP2086 och Simvastatin

28 juni 2016 uppdaterad av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Läkemedelsinteraktionsstudien av SP2086 och Simvastatin i friska försökspersoner

Syftet med studien är att undersöka den potentiella interaktionen mellan multipla orala doser av SP2086 och en enkel oral dos av Simvastatin hos friska vuxna frivilliga.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen studie (frivilliga kommer att känna till namnen på de behandlingar de tilldelas) encenterstudie av SP2086 och Simvastatin på friska vuxna frivilliga. SP2086 kommer att administreras oralt (genom munnen) som 100 mg dag 4, 5, 6, 7 och 8 och Simvastatin kommer att administreras oralt som två 20 mg tabletter dag 1 och 8. Både SP2086 och Simvastatin tabletter kommer att tas med 8 ounces (240 ml) vatten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Rekrytering
        • the First Hosital of Jilin University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska frivilliga med ett body mass index (BMI, ett mått på en persons vikt i förhållande till längd) mellan 19 och 26 kg/m2

Exklusions kriterier:

  • Historia om diabetes
  • Anamnes med hjärtsvikt eller njurinsufficiens
  • Urinvägsinfektioner eller vulvovaginala mykotiska infektioner
  • Historik av eller aktuell kliniskt signifikant medicinsk sjukdom som fastställts av utredaren
  • Historik med kliniskt signifikanta allergier, särskilt känd överkänslighet eller intolerans mot laktos
  • Känd allergi mot SP2086 eller metformin eller något av hjälpämnena i formuleringen av SP2086 eller Simvastatin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: SP2086 och Simvastatin
SP2086 kommer att administreras oralt (genom munnen) som 100 mg dag 4, 5, 6, 7 och 8 och Simvastatin kommer att administreras oralt som två 20 mg tabletter dag 1 och 8. Både SP2086 och Simvastatin tabletter kommer att tas med 8 ounces (240 ml) vatten.
Läkemedel: SP2086
SP2086 kommer att administreras oralt (genom munnen) som 100 mg dag 4, 5, 6, 7 och 8 och Simvastatin kommer att administreras oralt som två 20 mg tabletter dag 1 och 8. Både SP2086 och Simvastatin tabletter kommer att tas med 8 ounces (240 ml) vatten.
Läkemedel: Simvastatin
SP2086 kommer att administreras oralt (genom munnen) som 100 mg dag 4, 5, 6, 7 och 8 och Simvastatin kommer att administreras oralt som två 20 mg tabletter dag 1 och 8. Både SP2086 och Simvastatin tabletter kommer att tas med 8 ounces (240 ml) vatten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den maximala plasmakoncentrationen (Cmax) för SP2086
Tidsram: fram till dag 9
Cmax (ett mått på kroppens exponering för SP2086) kommer att jämföras före och efter administrering av en engångsdos Simvastatin.
fram till dag 9
Den maximala plasmakoncentrationen (Cmax) av SP2086-syra
Tidsram: fram till dag 9
Cmax (ett mått på kroppens exponering för SP2086-syra) kommer att jämföras före och efter administrering av en engångsdos Simvastatin.
fram till dag 9
Den maximala plasmakoncentrationen (Cmax) av Simvastatin
Tidsram: fram till dag 9
Cmax (ett mått på kroppens exponering för Simvastatin) kommer att jämföras. före och efter administrering av flera doser av SP2086
fram till dag 9
Arean under plasmakoncentration-tidkurvan (AUC) för SP2086
Tidsram: fram till dag 9
AUC (ett mått på kroppens exponering för SP2086) kommer att jämföras före och efter administrering av en engångsdos av Simvastatin.
fram till dag 9
Arean under plasmakoncentration-tidkurvan (AUC) för SP2086-syra
Tidsram: fram till dag 9
AUC (ett mått på kroppens exponering för SP2086-syra) kommer att jämföras före och efter administrering av en engångsdos Simvastatin.
fram till dag 9
Arean under plasmakoncentration-tidkurvan (AUC) för Simvastatin
Tidsram: fram till dag 9
AUC (ett mått på kroppens exponering för Simvastatin) kommer att jämföras före och efter administrering av flera doser av SP2086.
fram till dag 9

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antalet frivilliga med biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: fram till dag 9
fram till dag 9

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

29 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 juni 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SP2086-112

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes typ 2

Kliniska prövningar på SP2086

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera