Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DDI-studien av SP2086 og Simvastatin

28. juni 2016 oppdatert av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Legemiddelinteraksjonsstudien av SP2086 og Simvastatin hos friske personer

Hensikten med studien er å undersøke den potensielle interaksjonen mellom flere orale doser SP2086 og en enkelt oral dose Simvastatin hos friske voksne frivillige.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen-label (frivillige vil vite navnene på behandlingene de er tildelt) enkeltsenterstudie av SP2086 og Simvastatin hos friske voksne frivillige. SP2086 vil bli administrert oralt (via munnen) som 100 mg på dag 4, 5, 6, 7 og 8, og Simvastatin vil bli administrert oralt som to 20 mg tabletter på dag 1 og 8. Både SP2086 og Simvastatin tabletter vil bli tatt med 8 unser (240 ml) vann.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Rekruttering
        • the First Hosital of Jilin University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske frivillige med en kroppsmasseindeks (BMI, et mål på en persons vekt i forhold til høyde) mellom 19 og 26 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om diabetes
  • Anamnese med hjertesvikt eller nyresvikt
  • Urinveisinfeksjoner, eller vulvovaginale mykotiske infeksjoner
  • Historie om eller nåværende klinisk signifikant medisinsk sykdom som bestemt av etterforskeren
  • Anamnese med klinisk signifikante allergier, spesielt kjent overfølsomhet eller intoleranse overfor laktose
  • Kjent allergi mot SP2086 eller metformin eller noen av hjelpestoffene i formuleringen av SP2086 eller Simvastatin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: SP2086 og Simvastatin
SP2086 vil bli administrert oralt (via munnen) som 100 mg på dag 4, 5, 6, 7 og 8, og Simvastatin vil bli administrert oralt som to 20 mg tabletter på dag 1 og 8. Både SP2086 og Simvastatin tabletter vil bli tatt med 8 unser (240 ml) vann.
Legemiddel: SP2086
SP2086 vil bli administrert oralt (via munnen) som 100 mg på dag 4, 5, 6, 7 og 8, og Simvastatin vil bli administrert oralt som to 20 mg tabletter på dag 1 og 8. Både SP2086 og Simvastatin tabletter vil bli tatt med 8 unser (240 ml) vann.
Legemiddel: Simvastatin
SP2086 vil bli administrert oralt (via munnen) som 100 mg på dag 4, 5, 6, 7 og 8, og Simvastatin vil bli administrert oralt som to 20 mg tabletter på dag 1 og 8. Både SP2086 og Simvastatin tabletter vil bli tatt med 8 unser (240 ml) vann.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av SP2086
Tidsramme: frem til dag 9
Cmax (et mål på kroppens eksponering for SP2086) vil bli sammenlignet før og etter administrering av en enkelt dose Simvastatin.
frem til dag 9
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av SP2086-syre
Tidsramme: frem til dag 9
Cmax (et mål på kroppens eksponering for SP2086-syre) vil bli sammenlignet før og etter administrering av en enkelt dose Simvastatin.
frem til dag 9
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av Simvastatin
Tidsramme: frem til dag 9
Cmax (et mål på kroppens eksponering for Simvastatin) vil bli sammenlignet. før og etter administrering av flere doser SP2086
frem til dag 9
Arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC) til SP2086
Tidsramme: frem til dag 9
AUC (et mål på kroppens eksponering for SP2086) vil bli sammenlignet før og etter administrering av en enkelt dose Simvastatin.
frem til dag 9
Arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC) for SP2086-syre
Tidsramme: frem til dag 9
AUC (et mål på kroppens eksponering for SP2086-syre) vil bli sammenlignet før og etter administrering av en enkelt dose Simvastatin.
frem til dag 9
Arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC) for Simvastatin
Tidsramme: frem til dag 9
AUC (et mål på kroppens eksponering for Simvastatin) vil bli sammenlignet før og etter administrering av flere doser SP2086.
frem til dag 9

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall frivillige med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: frem til dag 9
frem til dag 9

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

29. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SP2086-112

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes

Kliniske studier på SP2086

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere