Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie DDI pro SP2086 a simvastatin

28. června 2016 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studie lékových interakcí SP2086 a simvastatinu u zdravých subjektů

Účelem studie je prozkoumat potenciální interakci mezi opakovanými perorálními dávkami SP2086 a jednou perorální dávkou simvastatinu u zdravých dospělých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená studie (dobrovolníci budou znát názvy léčby, která jim byla přidělena) jednocentrická studie SP2086 a simvastatinu u zdravých dospělých dobrovolníků. SP2086 bude podáván perorálně (ústy) jako 100 mg ve dnech 4, 5, 6, 7 a 8 a simvastatin bude podáván perorálně jako dvě 20 mg tablety ve dnech 1 a 8. Tablety SP2086 i Simvastatin se budou užívat s 8 uncí (240 ml) vody.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína
        • Nábor
        • the First Hosital of Jilin University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci s indexem tělesné hmotnosti (BMI, míra hmotnosti osoby ve vztahu k výšce) mezi 19 a 26 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes v anamnéze
  • Srdeční selhání nebo renální insuficience v anamnéze
  • Infekce močových cest nebo vulvovaginální mykotické infekce
  • Anamnéza nebo současná klinicky významná nemoc, jak určil zkoušející
  • Anamnéza klinicky významných alergií, zejména známá přecitlivělost nebo intolerance na laktózu
  • Známá alergie na SP2086 nebo metformin nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku SP2086 nebo simvastatin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: SP2086 a simvastatin
SP2086 bude podáván perorálně (ústy) jako 100 mg ve dnech 4, 5, 6, 7 a 8 a simvastatin bude podáván perorálně jako dvě 20 mg tablety ve dnech 1 a 8. Tablety SP2086 i Simvastatin se budou užívat s 8 uncí (240 ml) vody.
Lék: SP2086
SP2086 bude podáván perorálně (ústy) jako 100 mg ve dnech 4, 5, 6, 7 a 8 a simvastatin bude podáván perorálně jako dvě 20 mg tablety ve dnech 1 a 8. Tablety SP2086 i Simvastatin se budou užívat s 8 uncí (240 ml) vody.
Lék: Simvastatin
SP2086 bude podáván perorálně (ústy) jako 100 mg ve dnech 4, 5, 6, 7 a 8 a simvastatin bude podáván perorálně jako dvě 20 mg tablety ve dnech 1 a 8. Tablety SP2086 i Simvastatin se budou užívat s 8 uncí (240 ml) vody.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) SP2086
Časové okno: do dne 9
Cmax (míra expozice těla SP2086) bude porovnána před a po podání jedné dávky simvastatinu.
do dne 9
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) kyseliny SP2086
Časové okno: do dne 9
Cmax (míra expozice těla kyselině SP2086) bude porovnána před a po podání jedné dávky simvastatinu.
do dne 9
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) simvastatinu
Časové okno: do dne 9
Cmax (míra tělesné expozice simvastatinu) bude porovnána. před a po podání více dávek SP2086
do dne 9
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) SP2086
Časové okno: do dne 9
AUC (míra expozice těla SP2086) bude porovnána před a po podání jedné dávky simvastatinu.
do dne 9
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) kyseliny SP2086
Časové okno: do dne 9
AUC (míra expozice těla kyselině SP2086) bude porovnána před a po podání jedné dávky simvastatinu.
do dne 9
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) simvastatinu
Časové okno: do dne 9
AUC (míra tělesné expozice simvastatinu) bude porovnána před a po podání více dávek SP2086.
do dne 9

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet dobrovolníků s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: do dne 9
do dne 9

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

29. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SP2086-112

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na SP2086

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit