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SP2086 とシンバスタチンの DDI 研究

2016年6月28日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

健常者におけるSP2086とシンバスタチンの薬物相互作用研究

研究の目的は、健康な成人ボランティアにおけるSP2086の複数回経口投与とシンバスタチンの単回経口投与との間の潜在的な相互作用を調査することである。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、健康な成人ボランティアを対象とした、SP2086 とシンバスタチンの非盲検 (ボランティアは自分に割り当てられた治療法名を知っている) の単一施設研究です。 SP2086は4、5、6、7、8日目に100mgとして経口投与され、シンバスタチンは1日目と8日目に20mg錠2錠として経口投与されます。 SP2086 錠剤とシンバスタチン錠剤は両方とも 8 オンス (240 mL) の水と一緒に服用します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

24

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国
        • 募集
        • the First Hosital of Jilin University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 体格指数（BMI、身長に対する人の体重の尺度）が 19 ～ 26 kg/m2 の健康なボランティア

除外基準:

  • 糖尿病の歴史
  • 心不全または腎不全の病歴
  • 尿路感染症または外陰膣真菌感染症
  • 治験責任医師が判断した、既往歴または現在の臨床的に重大な医学的疾患
  • 臨床的に重大なアレルギーの病歴、特に既知の乳糖に対する過敏症または不耐症
  • SP2086、メトホルミン、またはSP2086またはシンバスタチンの製剤の賦形剤のいずれかに対する既知のアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：SP2086とシンバスタチン
SP2086は4、5、6、7、8日目に100mgとして経口投与され、シンバスタチンは1日目と8日目に20mg錠2錠として経口投与されます。 SP2086 錠剤とシンバスタチン錠剤は両方とも 8 オンス (240 mL) の水と一緒に服用します。
薬：SP2086
SP2086は4、5、6、7、8日目に100mgとして経口投与され、シンバスタチンは1日目と8日目に20mg錠2錠として経口投与されます。 SP2086 錠剤とシンバスタチン錠剤は両方とも 8 オンス (240 mL) の水と一緒に服用します。
薬：シンバスタチン
SP2086は4、5、6、7、8日目に100mgとして経口投与され、シンバスタチンは1日目と8日目に20mg錠2錠として経口投与されます。 SP2086 錠剤とシンバスタチン錠剤は両方とも 8 オンス (240 mL) の水と一緒に服用します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SP2086の最大血漿濃度(Cmax)
時間枠：9日目まで
Cmax (SP2086 への身体の曝露の尺度) は、シンバスタチンの単回投与の前後で比較されます。
9日目まで
SP2086酸の最大血漿濃度(Cmax)
時間枠：9日目まで
Cmax (SP2086 酸への体の曝露の尺度) は、シンバスタチンの単回投与の前後で比較されます。
9日目まで
シンバスタチンの最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：9日目まで
Cmax (シンバスタチンへの身体の曝露の尺度) が比較されます。 SP2086の複数回投与の前後
9日目まで
SP2086 の血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：9日目まで
AUC (SP2086 への体の曝露の尺度) は、シンバスタチンの単回投与の前後で比較されます。
9日目まで
SP2086酸の血漿中濃度-時間曲線下面積(AUC)
時間枠：9日目まで
AUC (SP2086 酸への身体の曝露の尺度) は、シンバスタチンの単回投与の前後で比較されます。
9日目まで
シンバスタチンの血漿中濃度時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：9日目まで
AUC (シンバスタチンへの身体の曝露の尺度) は、SP2086 の複数回投与の前後で比較されます。
9日目まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
安全性と忍容性の尺度として有害事象が発生したボランティアの数
時間枠：9日目まで
9日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年3月1日

一次修了 (予想される)

2016年7月1日

試験登録日

最初に提出

2016年6月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月28日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年6月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年6月28日

最終確認日

2016年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SP2086-112

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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