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TSR-022 在晚期实体瘤 (AMBER) 参与者中的研究

2025年10月27日 更新者：Tesaro, Inc.

TSR-022（一种抗 TIM-3 单克隆抗体）在晚期实体瘤 (AMBER) 患者中的 1 期剂量递增和队列扩展研究

这是一项评估抗 T 细胞免疫球蛋白和粘蛋白含蛋白 3 (TIM-3) 抗体 TSR-022 的首次人体研究。 该研究将分 2 部分进行，第 1 部分包括剂量递增和第 2 部分剂量扩展。 第 1 部分将确定 TSR-022 的推荐 2 期剂量 (RP2D)，第 2 部分将评估 TSR-022 与 TSR-042 或多西紫杉醇联合使用以及作为单一疗法的抗肿瘤活性

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

463

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Goodyear、Arizona、美国、85338
        • GSK Investigational Site
      • Scottsdale、Arizona、美国、85258
        • GSK Investigational Site
      • Tucson、Arizona、美国、85704
        • GSK Investigational Site
      • Tucson、Arizona、美国、85711
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Encinitas、California、美国、92024
        • GSK Investigational Site
      • Fountain Valley、California、美国、92708
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles、California、美国、90025
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles、California、美国、90024
        • GSK Investigational Site
      • San Marcos、California、美国、92069
        • GSK Investigational Site
      • Whittier、California、美国、90606
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • GSK Investigational Site
      • Aurora、Colorado、美国、80012
        • GSK Investigational Site
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06511
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20007
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • GSK Investigational Site
      • Miami、Florida、美国、33140
        • GSK Investigational Site
      • Sarasota、Florida、美国、34232
        • GSK Investigational Site
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • GSK Investigational Site
      • Augusta、Georgia、美国、30912
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Arlington Heights、Illinois、美国、60005
        • GSK Investigational Site
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • GSK Investigational Site
      • Niles、Illinois、美国、60714
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • GSK Investigational Site
      • Pikeville、Kentucky、美国、41501
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Wheaton、Maryland、美国、20850
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Florissant、Missouri、美国、63031
        • GSK Investigational Site
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • GSK Investigational Site
      • St Louis、Missouri、美国、63141
        • GSK Investigational Site
      • St Louis、Missouri、美国、63129
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • GSK Investigational Site
      • The Bronx、New York、美国、10461
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45242
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • GSK Investigational Site
      • Toledo、Ohio、美国、43623
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、美国、97401
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver、Oregon、美国、97213-2982
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、美国、18015
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • GSK Investigational Site
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78705
        • GSK Investigational Site
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • GSK Investigational Site
      • Houston、Texas、美国、77030
        • GSK Investigational Site
      • Longview、Texas、美国、75601
        • GSK Investigational Site
      • McAllen、Texas、美国、78503-1298
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • GSK Investigational Site
      • Temple、Texas、美国、76508
        • GSK Investigational Site
      • Tyler、Texas、美国、75702
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Kennewick、Washington、美国、99336
        • GSK Investigational Site
      • Puyallup、Washington、美国、98373
        • GSK Investigational Site
      • Seattle、Washington、美国、98111
        • GSK Investigational Site
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • GSK Investigational Site
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、西班牙、8035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、西班牙、08017
        • GSK Investigational Site
      • Girona、西班牙、17007
        • GSK Investigational Site
      • Jerez de la Frontera、西班牙、11407
        • GSK Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobrega、西班牙、08908
        • GSK Investigational Site
      • Las Palmas de Gran Canar、西班牙、35016
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28027
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28222
        • GSK Investigational Site
      • Málaga、西班牙、29010
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca、西班牙、07120
        • GSK Investigational Site
      • Pamplona、西班牙、31008
        • GSK Investigational Site
      • Santander、西班牙、39008
        • GSK Investigational Site
      • Seville、西班牙、41013
        • GSK Investigational Site
      • Valencia、西班牙、46026
        • GSK Investigational Site
      • Valencia、西班牙、46010
        • GSK Investigational Site
      • Zaragoza、西班牙、50009
        • GSK Investigational Site
  • 韩国
      • Daegu、韩国、42601
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、韩国、06351
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、韩国、02841
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、韩国、03722
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、韩国、7061
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准

  • 参与者至少年满 18 岁。
  • 有生育能力的女性参与者必须在研究药物首次给药日期前 72 小时内的血清或尿液妊娠试验呈阴性，或者没有生育能力。
  • 参与者的 ECOG 表现状态小于或等于（
  • 参与者具有足够的器官功能。

第 1 部分和第 2 部分群组 A、B 和 C 参与者的入选标准：

  • 符合他/她将参加的研究/队列部分要求的晚期或转移性实体瘤参与者，如下所示：
  • 第 2 部分：经组织学证实的晚期（不可切除）或转移性实体瘤，可根据 RECIST 1.1 版标准通过计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 进行测量第 2 部分队列 D 参与者的纳入标准
  • 根据 RECIST 1.1 版标准可通过 CT 或 MRI 测量并符合以下标准的晚期或转移性 NSCLC 参与者：
  • NSCLC组织学包括鳞状或非鳞状细胞癌。
  • 参与者之前接受过不超过 2 线的治疗，其中必须包括铂类化疗（例如 [例如]顺铂、卡铂）和抗 PD-(L)1 抗体。
  • 参与者必须根据 RECIST 1.1 版标准记录先前抗程序性细胞死亡蛋白 (PD)-1 或抗 PD-(L)1 治疗的放射学进展。
  • 活组织检查——所有参与研究的参与者必须在进入研究之前进行活组织检查，并且必须将活组织检查组织提交给所有参与者的中央实验室，以便在首次给药前确定 TIM 3 表达水平。 如果参与者在进入 35 天筛选期之前和研究治疗后大约 12 周内进行了活检，则该活检可以被接受为基线新鲜活检。

第 2 部分群组 E 参与者的入选标准

  • 参与者大于或等于 (>=)18 岁，能够理解研究程序，并通过提供书面知情同意书同意参与研究，其中包括遵守知情同意书 ( ICF）和协议。
  • 参与者经组织学或细胞学证实为晚期或转移性非小细胞肺癌，且仅为鳞状细胞癌或非鳞状细胞癌。
  • 参与者之前接受过不超过 2 线的晚期或转移性疾病治疗，其中必须仅包括铂类（例如，顺铂、卡铂）双重化疗方案和抗 PD-1 或​​抗 PD-L1 抗体（没有其他单独或组合的生物制剂；不允许新的组合）。 以前接受过靶向治疗的参与者，包括血管生成抑制剂（例如，贝伐珠单抗、雷莫芦单抗、乐伐替尼），不符合条件。
  • 参与者患有可测量的疾病，即根据 RECIST v1.1 至少有 1 个可测量的病变，由当地现场调查员/放射学评估确定。 如果疾病进展已在此类病变中得到证实并且如果存在其他目标病变，则认为位于先前照射区域中的目标病变是可测量的。 如果只有 1 个目标病灶之前接受过照射，则参与者不符合条件。
  • 参与者已根据 RECIST v1.1 记录了既往含铂化疗和既往抗 PD-1 或​​抗 PD-L1 治疗的放射学疾病进展。
  • 参与者同意提交存档的福尔马林固定石蜡包埋 (FFPE) 肿瘤组织标本，该标本是在诊断为转移性疾病时或之后从活检前未照射的位置收集的。 组织块和新切的载玻片都是可以接受的。 如果无法获得存档组织，参与者必须在进入研究之前进行活检。
  • 参与者的 ECOG 体能状态评分为 0 或 1。
  • 参与者的预期寿命至少为 3 个月，预计能够完成 4 个周期的多西紫杉醇治疗。
  • 参与者具有方案中定义的足够器官功能
  • 男性和女性参与者的避孕药具使用应符合当地有关临床研究参与者避孕方法的规定。

排除标准

  • 具有大于或等于 (>=)3 级免疫相关 AE 的病史，且具有先前的免疫治疗，但非临床显着实验室异常除外。
  • 参与者已知不受控制的中枢神经系统 (CNS) 转移和/或癌性脑膜炎。
  • 参与者患有已知的其他恶性肿瘤，并且在过去 2 年内进展或需要积极治疗。 既往或并发恶性肿瘤的参与者，其自然史或治疗不会干扰研究方案的安全性或有效性评估，只有在与医疗监督员讨论后才能被纳入。
  • 由于严重的、不受控制的医疗障碍、非恶性全身性疾病或需要全身治疗的活动性感染，参与者被认为具有较差的医疗风险。
  • 参与者怀孕或哺乳，或预期在研究的预计持续时间内怀孕，从筛选访问开始到最后一剂研究治疗后的 150 天。
  • 参与者被诊断为免疫缺陷或正在接受全身性类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗 在第一次研究治疗之前的 7 天内。

第 2 部分队列 D 参与者的排除标准

  • 在进入研究之前获得的组织中 TIM-3 表达呈阴性（由中央测试实验室确定）或无法评估的参与者将没有资格参加该研究。
  • 参与者已接受过如下定义的先前治疗：
  • 先前使用抗 PD-1、抗 PD-L1 或抗 PD-L2 药物治疗，导致因 AE 永久停药。
  • 先前接受过抗淋巴细胞激活基因 (LAG)-3 或抗 TIM-3 治疗。
  • 放射学或临床进展
  • 具有已知表皮生长因子受体 (EGFR) 突变、间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 易位或受体酪氨酸激酶 (ROS1) 突变的参与者。
  • 参与者在计划开始研究治疗后的 7 天内接种了除严重急性呼吸系统综合症 (SARS)-冠状病毒 2 (CoV-2) 感染（“2019 年冠状病毒病”[COVID-19]）疫苗以外的疫苗。 允许使用所有 COVID-19 疫苗，但在计划开始研究治疗后 30 天内使用重组腺病毒载体平台的 COVID-19 疫苗除外。 如果使用该平台的 COVID-19 疫苗要在计划开始研究治疗后的 30 天内进行接种，则必须首先与申办方的医学监督员讨论并获得其批准。

第 2 部分群组 E 参与者的排除标准

  • 参与者之前曾接受过抗 PD 1、抗 PD L1 或抗 PD L2 药物治疗，但由于 AE 导致永久停药
  • 参与者之前曾接受过抗 TIM 3 或抗细胞毒性 T 淋巴细胞相关蛋白 4 (CTLA 4) 药物或多西紫杉醇的治疗。
  • 参与者有记录在案的致敏 EGFR、ALK 或 ROS-1 突变。 其肿瘤尚未针对这些驱动突变进行测试并因此具有未知驱动突变状态的参与者不符合条件。 具有鳞状组织学的参与者不需要针对这些驱动突变进行检测。
  • 参与者有放射学或临床疾病进展（即[即]恶化的表现状态、临床症状和实验室数据）
  • 参与者在研究治疗的首次给药前 6 个月内接受过 >30 戈瑞 (Gy) 的肺部辐射。
  • 参与者在研究治疗的第一剂给药前 7 天内完成了姑息性放疗。
  • 参与者有其他恶性肿瘤或既往恶性肿瘤病史，但经充分治疗的基底或鳞状皮肤癌、原位宫颈癌或原位膀胱癌除外自该治疗开始后 5 年内疾病复发的证据。
  • 参与者已知新的或进行性脑转移和/或软脑膜转移。 先前接受过脑转移治疗并患有放射学稳定的中枢神经系统疾病的参与者可以参加，前提是他们在进入研究前至少 4 周神经学稳定并且在首次研究治疗前 3 天内停用皮质类固醇。
  • 参与者在筛选时或研究治疗首次给药前 3 个月内的以下测试呈阳性：
  • 存在乙型肝炎表面抗原。
  • 在没有丙型肝炎病毒核糖核酸 (RNA) 检测的情况下存在丙型肝炎抗体。
  • 参与者已知患有人类免疫缺陷病毒 (HIV)（HIV 1 或 HIV 2 抗体呈阳性）。
  • 参与者在过去 2 年中患有需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病，研究者认为免疫功能低下，或正在接受全身免疫抑制治疗。 替代疗法（例如，甲状腺素、胰岛素或强的松的生理性皮质类固醇替代疗法，或等效物，用于治疗肾上腺或垂体功能不全）不被视为全身治疗的一种形式。
  • 参与者在研究治疗的首次给药前 3 天内接受过全身性类固醇治疗，或正在接受任何其他形式的免疫抑制药物治疗。 替代疗法不被视为全身疗法的一种形式。 允许使用吸入皮质类固醇、局部类固醇注射或类固醇滴眼液。
  • 参与者当前患有间质性肺病、当前肺炎或有需要使用糖皮质激素协助治疗的肺炎病史。 NSCLC 的淋巴管扩散不是排他性的。
  • 参与者不符合接受多西紫杉醇治疗的当地处方指南的要求，包括对聚山梨酯 80 配制的药物的严重超敏反应。
  • 参与者在 21 天内接受过先前的抗癌治疗（化疗、靶向治疗、放疗或免疫治疗），或少于研究第 1 天之前最近治疗的半衰期的 5 倍，以较短者为准。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1a 部分：TSR-022 单一疗法
药品：TSR-022
将管理 TSR-022。
实验性的：第 1b 部分：TSR-022 与 nivolumab 联合使用
药品：TSR-022
将管理 TSR-022。
药品：纳武单抗
将给予 Nivolumab。
实验性的：第 1c 部分：TSR-022 与 TSR-042 的组合
药品：TSR-022
将管理 TSR-022。
药品：TSR-042
将管理 TSR-042。
实验性的：第 1d 部分：TSR-022 与 TSR-042 和 TSR-033 的组合
药品：TSR-022
将管理 TSR-022。
药品：TSR-042
将管理 TSR-042。
药品：TSR-033
将管理 TSR-033。
实验性的：第 1e 部分：TSR-022 和 TSR-042（之前未用抗程序性死亡配体 [PD-{L}]1 治疗）
药品：TSR-022
将管理 TSR-022。
药品：TSR-042
将管理 TSR-042。
实验性的：第 1f 部分：TSR-022 与 TSR-042 和多西他赛的组合
药品：TSR-022
将管理 TSR-022。
药品：TSR-042
将管理 TSR-042。
药品：多西紫杉醇
将给予多西紫杉醇。
实验性的：第 1g 部分：TSR-022 与 TSR-042、培美曲塞和顺铂的组合
药品：TSR-022
将管理 TSR-022。
药品：TSR-042
将管理 TSR-042。
药品：培美曲塞
将给予培美曲塞。
药品：顺铂
将施用顺铂。
实验性的：第 1h 部分：TSR-022 与 TSR-042、培美曲塞和卡铂的组合
药品：TSR-022
将管理 TSR-022。
药品：TSR-042
将管理 TSR-042。
药品：培美曲塞
将给予培美曲塞。
药品：卡铂
将施用卡铂。
实验性的：第 2 部分：队列 A 黑色素瘤-TSR-022 作为单一疗法
药品：TSR-022
将管理 TSR-022。
实验性的：第 2 部分：队列 A 黑色素瘤-TSR-022 和 TSR-042
药品：TSR-022
将管理 TSR-022。
药品：TSR-042
将管理 TSR-042。
实验性的：第 2 部分：队列 B 非小细胞肺癌-TSR-022-单药治疗
药品：TSR-022
将管理 TSR-022。
实验性的：第 2 部分：队列 B 非小细胞肺癌-TSR-022 和 TSR-042
药品：TSR-022
将管理 TSR-022。
药品：TSR-042
将管理 TSR-042。
实验性的：第 2 部分：队列 C 结直肠癌-TSR-022 作为单一疗法
药品：TSR-022
将管理 TSR-022。
实验性的：第 2 部分：队列 C 结直肠癌-TSR-022 和 TSR-042
药品：TSR-022
将管理 TSR-022。
药品：TSR-042
将管理 TSR-042。
实验性的：第 2 部分：队列 D-TIM-3 选择的非小细胞肺癌 (NSCLC)-TSR-022 和 TSR-042
药品：TSR-022
将管理 TSR-022。
药品：TSR-042
将管理 TSR-042。
实验性的：第 2 部分：队列 E-非小细胞肺癌-TSR-022 与多西紫杉醇
药品：TSR-022
将管理 TSR-022。
药品：多西紫杉醇
将给予多西紫杉醇。
实验性的：第 2 部分：队列 F- 肝细胞癌 (HCC)-TSR-022 和 TSR-042
药品：TSR-022
将管理 TSR-022。
药品：TSR-042
将管理 TSR-042。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
第 1 (a) 部分：达到剂量限制毒性 (DLT) 的参与者人数
大体时间：最多 28 天
最多 28 天
第 1 部分 (b、c、d)：达到剂量限制毒性 (DLT) 的参与者人数
大体时间：长达 42 天
长达 42 天
第 1 部分（f、g、h）：达到剂量限制毒性 (DLT) 的参与者人数
大体时间：最多 21 天
最多 21 天
第 1 部分：发生不良事件 (AE)、严重不良事件 (SAE)、导致停药的 AE、治疗紧急不良事件 (TEAE)、导致死亡的 TEAE 和免疫相关不良事件 (irAE) 的参与者人数
大体时间：长达 2 年
长达 2 年
第 1 部分：在实验室参数、生命体征、心电图 (ECG) 结果、东部肿瘤协作组 (ECOG) 状态、体格检查和伴随药物使用方面具有临床显着变化的参与者人数
大体时间：长达 2 年
长达 2 年
第 1 (e) 部分和第 2 部分：实体瘤反应评估标准 (RECIST) 版本 (v)1.1 的总体反应率 (ORR)
大体时间：长达 2 年
长达 2 年

次要结果测量

结果测量
大体时间
第 1 部分（a、b、c、d、f、g、h）：ORR by RECIST v 1.1
大体时间：长达 2 年
长达 2 年
第 2 部分：RECIST v 1.1 的缓解持续时间 (DOR)
大体时间：长达 2 年
长达 2 年
第 1 部分和第 2 部分：RECIST v 1.1 的疾病控制率 (DCR)
大体时间：长达 2 年
长达 2 年
第 2 部分：RECIST v 1.1 的无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 2 年
长达 2 年
第 1d 部分：TSR-033 的血清浓度
大体时间：长达 2 年
长达 2 年
第 2 部分：总生存期 (OS)
大体时间：长达 2 年
长达 2 年
第 1a 部分：TSR-022 作为单一疗法的最低血浆浓度 (Cmin)
大体时间：长达 2 年
长达 2 年
第 1b 部分：TSR-022 与 nivolumab 组合的 Cmin
大体时间：长达 2 年
长达 2 年
第 1c 部分：TSR-022 与 TSR-042 组合的 Cmin
大体时间：长达 2 年
长达 2 年
第 1d 部分：TSR-022 与 TSR-042 和 TSR-033 组合的 Cmin
大体时间：长达 2 年
长达 2 年
第 1a 部分：作为单一疗法的 TSR-022 从时间 0 到无穷大 AUC (0-inf) 的浓度 × 时间曲线下面积
大体时间：长达 2 年
长达 2 年
第 1b 部分：TSR-022 与 nivolumab 组合的 AUC (0-inf)
大体时间：长达 2 年
长达 2 年
第 1c 部分：TSR-022 与 TSR-042 组合的 AUC (0-inf)
大体时间：长达 2 年
长达 2 年
第 1d 部分：TSR-022 与 TSR-042 和 TSR-033 组合的 AUC (0-inf)
大体时间：长达 2 年
长达 2 年
第 1a 部分：TSR-022 作为单一疗法从时间 0 到最后一次评估（AUC 0-最后）的浓度时间曲线下面积
大体时间：长达 2 年
长达 2 年
第 1b 部分：TSR-022 与 nivolumab 组合的 AUC（0-last）
大体时间：长达 2 年
长达 2 年
第 1c 部分：TSR-022 与 TSR-042 组合的 AUC（0-last）
大体时间：长达 2 年
长达 2 年
第 1d 部分：TSR-022 与 TSR-042 和 TSR-033 组合的 AUC（0-last）
大体时间：长达 2 年
长达 2 年
第 1a 部分：TSR-022 作为单一疗法的终末半衰期 (t 1/2)
大体时间：长达 2 年
长达 2 年
第 1b 部分：TSR-022 的 t1/2 和与 nivolumab 的组合
大体时间：长达 2 年
长达 2 年
第 1c 部分：TSR-022 与 TSR-042 结合的 t1/2
大体时间：长达 2 年
长达 2 年
第 1d 部分：TSR-022 与 TSR-042 和 TSR-033 组合的 t1/2
大体时间：长达 2 年
长达 2 年
第 1a 部分：TSR-022 作为单一疗法的给药间隔 (AUCtau) 期间浓度×时间曲线下的面积
大体时间：长达 2 年
长达 2 年
第 1b 部分：TSR-022 的 AUCtau 和与 nivolumab 的组合
大体时间：长达 2 年
长达 2 年
第 1c 部分：TSR-022 的 AUCtau 与 TSR-042 的组合
大体时间：长达 2 年
长达 2 年
第 1d 部分：TSR-022 的 AUCtau 结合 TSR-042 和 TSR-033
大体时间：长达 2 年
长达 2 年
第 1 部分：具有针对 TSR-022 的抗药物抗体 (ADA) 的参与者人数
大体时间：长达 2 年
长达 2 年
第 1d 部分：符合 TSR-033 的 ADA 的参与者人数
大体时间：长达 2 年
长达 2 年
第 2 部分（A、B、C、D、F）：TSR-042 的血清浓度
大体时间：长达 2 年
长达 2 年
第 2 部分（A、B、C、D、E、F）：使用 ADA 抗 TSR-022 的参与者数量
大体时间：长达 2 年
长达 2 年
第 2 部分（A、B、C、D、F）：拥有 ADA 至 TSR-042 的参与者数量
大体时间：长达 2 年
长达 2 年
第 2F 部分：出现 AE、SAE、导致停药的 AE、TEAE、导致死亡的 TEAE 的参与者数量
大体时间：长达 2 年
长达 2 年
第 2F 部分：甲胎蛋白 (AFP) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，最长 2 年
基线，最长 2 年
第 2 部分（A、B、C、D）：免疫相关 RECIST (irRECIST) 的 ORR
大体时间：长达 2 年
长达 2 年
第 2 部分（A、B、C、D）：irRECIST 的 DOR
大体时间：长达 2 年
长达 2 年
第 2 部分（A、B、C、D）：irRECIST 的 DCR
大体时间：长达 2 年
长达 2 年
第 2 部分（A、B、C、D）：irRECIST 的 PFS
大体时间：长达 2 年
长达 2 年
第 1 部分和第 2 部分（A、B、C、D、E、F）：TSR-022 的血清浓度
大体时间：长达 2 年
长达 2 年
第 1 部分（c、d、e、f、g、h）：TSR-042 的血清浓度
大体时间：长达 2 年
长达 2 年
第 2F 部分：TSR-022 与 TSR-042 组合的 Cmin
大体时间：长达 2 年
长达 2 年
第 2F 部分：TSR-022 与 TSR-042 组合的 AUC (0-inf)
大体时间：长达 2 年
长达 2 年
第 2F 部分：TSR-022 与 TSR-042 组合的 AUC（0-最后）
大体时间：长达 2 年
长达 2 年
第 2F 部分：TSR-022 的 t1/2 与 TSR-042 组合
大体时间：长达 2 年
长达 2 年
第 2F 部分：TSR-022 与 TSR-042 组合的 AUCtau
大体时间：长达 2 年
长达 2 年
第 1 部分（c、d、e、f、g、h）：符合 TSR-042 的 ADA 参与者数量
大体时间：长达 2 年
长达 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Tesaro, Inc.

调查人员

  • 研究主任：GSK Clinical Trials、GlaxoSmithKline

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年7月8日

初级完成 (估计的)

2027年3月1日

研究完成 (估计的)

2027年3月1日

研究注册日期

首次提交

2016年6月22日

首先提交符合 QC 标准的

2016年6月24日

首次发布 (估计的)

2016年6月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年10月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年10月27日

最后验证

2025年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 213348
  • 2018-002143-29 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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