Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av TSR-022 hos deltagare med avancerade solida tumörer (AMBER)

27 oktober 2025 uppdaterad av: Tesaro, Inc.

En fas 1 dosupptrappning och kohortexpansionsstudie av TSR-022, en anti-TIM-3 monoklonal antikropp, hos patienter med avancerade solida tumörer (AMBER)

Detta är en första-i-mänsklig studie som utvärderar anti-T-cells immunglobulin och mucin innehållande protein-3 (TIM-3) antikroppen TSR-022. Studien kommer att genomföras i 2 delar med del 1 bestående av dosökning och del 2 dosexpansion. Del 1 kommer att bestämma den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D) av TSR-022 och del 2 kommer att utvärdera antitumöraktiviteten av TSR-022 i kombination med TSR-042 eller docetaxel och som monoterapi

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

463

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Förenta staterna, 85338
        • GSK Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85711
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Encinitas, California, Förenta staterna, 92024
        • GSK Investigational Site
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90025
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90024
        • GSK Investigational Site
      • San Marcos, California, Förenta staterna, 92069
        • GSK Investigational Site
      • Whittier, California, Förenta staterna, 90606
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • GSK Investigational Site
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80012
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33140
        • GSK Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34232
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • GSK Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Förenta staterna, 60005
        • GSK Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • GSK Investigational Site
      • Niles, Illinois, Förenta staterna, 60714
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • GSK Investigational Site
      • Pikeville, Kentucky, Förenta staterna, 41501
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Förenta staterna, 20850
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Förenta staterna, 63031
        • GSK Investigational Site
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • GSK Investigational Site
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • GSK Investigational Site
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63129
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • GSK Investigational Site
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • GSK Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43623
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver, Oregon, Förenta staterna, 97213-2982
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18015
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • GSK Investigational Site
      • Longview, Texas, Förenta staterna, 75601
        • GSK Investigational Site
      • McAllen, Texas, Förenta staterna, 78503-1298
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • GSK Investigational Site
      • Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
        • GSK Investigational Site
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75702
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Förenta staterna, 99336
        • GSK Investigational Site
      • Puyallup, Washington, Förenta staterna, 98373
        • GSK Investigational Site
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98111
        • GSK Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08017
        • GSK Investigational Site
      • Girona, Spanien, 17007
        • GSK Investigational Site
      • Jerez de la Frontera, Spanien, 11407
        • GSK Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobrega, Spanien, 08908
        • GSK Investigational Site
      • Las Palmas de Gran Canar, Spanien, 35016
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28027
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Málaga, Spanien, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07120
        • GSK Investigational Site
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Spanien, 39008
        • GSK Investigational Site
      • Seville, Spanien, 41013
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46010
        • GSK Investigational Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • GSK Investigational Site
  • Sydkorea
      • Daegu, Sydkorea, 42601
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Sydkorea, 02841
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Sydkorea, 7061
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Deltagaren är minst 18 år.
  • Kvinnliga deltagare i fertil ålder måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest inom 72 timmar före datumet för den första dosen av studiemedicin eller vara i icke-fertil ålder.
  • Deltagaren har en ECOG-prestandastatus som är mindre än eller lika med (
  • Deltagaren har adekvat organfunktion.

Inklusionskriterier för deltagare i del 1 och del 2 kohorter A, B och C:

  • Deltagare med avancerad eller metastaserad solid tumör som uppfyller kraven för den del av studien/kohorten han/hon ska delta i, enligt följande:
  • Del 2: Histologiskt bevisad avancerad (icke-opererbar) eller metastatisk solid tumör som är mätbar med datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT) enligt RECIST version 1.1 kriterier Inklusionskriterier för deltagare i del 2 kohort D
  • Deltagare med avancerad eller metastaserande NSCLC som är mätbar med CT eller MRI enligt RECIST version 1.1 kriterier och uppfyller följande kriterier:
  • NSCLC histologi inkluderar skivepitelcancer eller icke-skivepitelcancer.
  • Deltagarna har inte fått mer än 2 tidigare behandlingslinjer, som måste inkludera en platinabaserad kemoterapi (till exempel [t.ex.], cisplatin, karboplatin) och en anti-PD-(L)1-antikropp.
  • Deltagarna måste ha dokumenterad röntgenprogression enligt RECIST version 1.1-kriterier på tidigare anti-programmerad celldödsprotein (PD)-1 eller anti-PD-(L)1-terapi.
  • Biopsier - Alla deltagare som registreras måste genomgå en biopsi innan studiestarten, och biopsivävnaden måste lämnas in till centrallaboratoriet för alla deltagare för att bestämma TIM 3-expressionsnivån före den första dosen. Om en deltagare har genomgått en biopsi innan den 35-dagars screeningperioden påbörjades och inom cirka 12 veckor efter studiebehandlingen, kan den biopsien accepteras som ny baslinjebiopsi.

Inklusionskriterier för deltagare i del 2 kohort E

  • Deltagaren är äldre än eller lika med (>=)18 år, kan förstå studieprocedurerna och samtycker till att delta i studien genom att tillhandahålla skriftligt informerat samtycke som inkluderar efterlevnad av kraven och begränsningarna som anges i formuläret för informerat samtycke ( ICF) och protokoll.
  • Deltagaren har histologiskt eller cytologiskt bevisad avancerad eller metastaserande NSCLC, och endast skivepitelcancer eller icke-skivepitelcancer.
  • Deltagaren har inte fått mer än 2 tidigare behandlingslinjer för avancerad eller metastaserad sjukdom, som endast får inkludera en platinabaserad (t.ex. cisplatin, karboplatin) dublettkemoterapiregim och en anti-PD-1- eller anti-PD-L1-antikropp ( inga andra biologiska medel ensamma eller i kombination; nya kombinationer är inte tillåtna). Deltagare som tidigare behandlats med riktade terapier, inklusive angiogeneshämmare (t.ex. bevacizumab, ramucirumab, lenvatinib), är inte berättigade.
  • Deltagaren har en mätbar sjukdom, det vill säga uppvisar minst 1 mätbar lesion per RECIST v1.1 som fastställts av den lokala platsen Utredare/radiologibedömning. Målskador belägna i ett tidigare bestrålat område anses mätbara om sjukdomsprogression har påvisats i sådana lesioner och om det finns andra målskador. Om det bara finns 1 målskada som tidigare bestrålats är deltagaren inte berättigad.
  • Deltagaren har dokumenterat radiologisk sjukdomsprogression på tidigare platinabaserad kemoterapi och på tidigare anti-PD-1- eller anti-PD-L1-terapi enligt RECIST v1.1.
  • Deltagaren samtycker till att lämna in ett arkiverat formalinfixerat paraffininbäddat (FFPE) tumörvävnadsprov som togs vid eller efter diagnos av metastaserande sjukdom från platser som inte bestrålades före biopsi. Både vävnadsblock och nyskurna objektglas är acceptabla. Om arkivvävnad inte är tillgänglig måste deltagaren genomgå biopsi innan studiestart.
  • Deltagaren har en ECOG-prestandastatus på 0 eller 1.
  • Deltagaren har en förväntad livslängd på minst 3 månader och förväntas kunna genomföra 4 cykler av docetaxelbehandling.
  • Deltagaren har adekvat organfunktion enligt definitionen i protokollet
  • Preventivmedelsanvändning av manliga och kvinnliga deltagare bör överensstämma med lokala bestämmelser om preventivmetoder för dem som deltar i kliniska studier.

Exklusions kriterier

  • Historik av grad större än eller lika med (>=)3 immunrelaterad AE med tidigare immunterapi, med undantag för icke-kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser.
  • Deltagaren har kända okontrollerade metastaser i centrala nervsystemet (CNS) och/eller karcinomatös meningit.
  • Deltagaren har en känd ytterligare malignitet som fortskridit eller krävt aktiv behandling under de senaste 2 åren. Deltagare med en tidigare eller samtidig malignitet vars naturliga historia eller behandling inte har potential att störa säkerhets- eller effektbedömningen av prövningsregimen får endast inkluderas efter diskussion med medicinsk monitor.
  • Deltagaren anses vara en dålig medicinsk risk på grund av en allvarlig, okontrollerad medicinsk störning, icke-malign systemisk sjukdom eller aktiv infektion som kräver systemisk terapi.
  • Deltagaren är gravid eller ammar, eller förväntar sig att få barn inom den beräknade varaktigheten av studien, med början med screeningbesöket till och med 150 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen.
  • Deltagaren har diagnosen immunbrist eller får systemisk steroidbehandling eller någon annan form av immunsuppressiv terapi inom 7 dagar före den första dosen av studiebehandlingen.

Uteslutningskriterier för deltagare i del 2 Kohort D

  • En deltagare med negativt (enligt bestämt av Central Testing Lab) eller ovärderbart TIM-3-uttryck från vävnad erhållen före studiestart kommer inte att vara berättigad till studien.
  • Deltagaren har fått tidigare terapi enligt definitionen nedan:
  • Tidigare behandling med anti-PD-1, anti-PD-L1 eller anti-PD-L2 medel som resulterade i permanent utsättning på grund av en AE.
  • Tidigare behandling med en anti-lymfocytaktiveringsgen (LAG)-3 eller anti-TIM-3.
  • Radiologisk eller klinisk progression
  • Deltagare med känd mutation av epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR), translokation av anaplastiskt lymfomkinas (ALK) eller mutation av receptortyrosinkinas (ROS1).
  • Deltagaren har fått ett annat vaccin än ett vaccin mot allvarligt akut respiratoriskt syndrom (SARS)-coronavirus 2 (CoV-2)-infektion ("Coronavirus Disease 2019" [COVID-19]) inom 7 dagar efter planerad start av studieterapi. Användning av alla covid-19-vacciner är tillåten, med undantag för covid-19-vacciner som använder den rekombinanta adenovirala vektorplattformen inom 30 dagar efter planerad start av studieterapin. Om ett COVID-19-vaccin som använder denna plattform ska administreras inom 30 dagar efter planerad start av studieterapin, måste detta först diskuteras med och godkännas av sponsorns medicinska monitor.

Uteslutningskriterier för deltagare i del 2 kohort E

  • Deltagaren har tidigare behandlats med ett anti PD 1, anti PD L1 eller anti PD L2 medel som resulterade i permanent avbrott på grund av en AE
  • Deltagaren har tidigare behandlats med ett anti-TIM 3- eller anticytotoxiskt T-lymfocyt-associerat protein 4-medel (CTLA 4) eller docetaxel.
  • Deltagaren har en dokumenterad sensibiliserande EGFR-, ALK- eller ROS-1-mutation. Deltagare vars tumörer inte har testats för dessa förarmutationer och därför har okänd förarmutationsstatus är inte berättigade. Deltagare med skivepitelhistologi behöver inte testas för dessa förarmutationer.
  • Deltagaren hade radiologisk eller klinisk sjukdomsprogression (det vill säga [dvs] försämrad prestationsstatus, kliniska symtom och laboratoriedata)
  • Deltagaren har fått strålning till lungan som är >30 grå (Gy) inom 6 månader före den första dosen av studiebehandlingen.
  • Deltagaren har avslutat palliativ strålbehandling inom 7 dagar före den första dosen av studiebehandlingen.
  • Deltagaren har en ytterligare malignitet eller en historia av tidigare malignitet, med undantag för adekvat behandlad basal eller skivepitelcancer, livmoderhalscancer in situ eller blåscancer in situ utan tecken på sjukdom, eller hade en malignitet behandlad med kurativ avsikt och utan tecken på att sjukdomen återkommit i 5 år sedan behandlingen påbörjades.
  • Deltagaren har känt till nya eller progressiva hjärnmetastaser och/eller leptomeningeala metastaser. Deltagare som har fått tidigare terapi för sina hjärnmetastaser och har radiologiskt stabil sjukdom i centrala nervsystemet kan delta, förutsatt att de är neurologiskt stabila i minst 4 veckor innan studiestart och är av med kortikosteroider inom 3 dagar före den första dosen av studiebehandlingen.
  • Deltagaren har testat positivt för följande vid screening eller inom 3 månader före den första dosen av studiebehandlingen:
  • Förekomst av hepatit B-ytantigen.
  • Närvaro av hepatit C-antikropp i frånvaro av ett ribonukleinsyra (RNA)-test för hepatit C-virus.
  • Deltagaren har känt humant immunbristvirus (HIV) (positivt för HIV 1- eller HIV 2-antikroppar).
  • Deltagaren har aktiv autoimmun sjukdom som krävt systemisk behandling under de senaste 2 åren, är immunförsvagad enligt utredarens åsikt eller får systemisk immunsuppressiv behandling. Ersättningsterapi (t.ex. tyroxin, insulin eller fysiologisk kortikosteroidersättningsterapi av prednison, eller motsvarande, för binjure- eller hypofysinsufficiens) anses inte vara en form av systemisk behandling.
  • Deltagaren har fått systemisk steroidbehandling inom 3 dagar före den första dosen av studiebehandlingen eller får någon annan form av immunsuppressiv medicin. Ersättningsterapi anses inte vara en form av systemisk terapi. Användning av inhalerade kortikosteroider, lokal steroidinjektion eller steroidögondroppar är tillåten.
  • Deltagaren har aktuell interstitiell lungsjukdom, aktuell pneumonit eller en historia av pneumonit som krävde användning av glukokortikoider för att hjälpa till med behandlingen. Lymfangitisk spridning av NSCLC är inte uteslutande.
  • Deltagaren uppfyller inte krav enligt lokala förskrivningsriktlinjer för att få behandling med docetaxel, inklusive allvarliga överkänslighetsreaktioner mot läkemedel formulerade med polysorbat 80.
  • Deltagaren har tidigare fått cancerbehandling (kemoterapi, riktade terapier, strålbehandling eller immunterapi) inom 21 dagar, eller mindre än 5 gånger halveringstiden för den senaste behandlingen före studiedag 1, beroende på vilket som är kortast.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del 1a: TSR-022 monoterapi
Läkemedel: TSR-022
TSR-022 kommer att administreras.
Experimentell: Del 1b: TSR-022 i kombination med nivolumab
Läkemedel: TSR-022
TSR-022 kommer att administreras.
Läkemedel: Nivolumab
Nivolumab kommer att administreras.
Experimentell: Del 1c: TSR-022 i kombination med TSR-042
Läkemedel: TSR-022
TSR-022 kommer att administreras.
Läkemedel: TSR-042
TSR-042 kommer att administreras.
Experimentell: Del 1d: TSR-022 i kombination med TSR-042 och TSR-033
Läkemedel: TSR-022
TSR-022 kommer att administreras.
Läkemedel: TSR-042
TSR-042 kommer att administreras.
Läkemedel: TSR-033
TSR-033 kommer att administreras.
Experimentell: Del 1e: TSR-022 med TSR-042 (ej tidigare behandlad med anti-programmerad dödsligand [PD-{L}]1)
Läkemedel: TSR-022
TSR-022 kommer att administreras.
Läkemedel: TSR-042
TSR-042 kommer att administreras.
Experimentell: Del 1f: TSR-022 i kombination med TSR-042 och Docetaxel
Läkemedel: TSR-022
TSR-022 kommer att administreras.
Läkemedel: TSR-042
TSR-042 kommer att administreras.
Läkemedel: Docetaxel
Docetaxel kommer att administreras.
Experimentell: Del 1g: TSR-022 i kombination med TSR-042, pemetrexed och cisplatin
Läkemedel: TSR-022
TSR-022 kommer att administreras.
Läkemedel: TSR-042
TSR-042 kommer att administreras.
Läkemedel: Pemetrexed
Pemetrexed kommer att administreras.
Läkemedel: Cisplatin
Cisplatin kommer att administreras.
Experimentell: Del 1h: TSR-022 i kombination med TSR-042, pemetrexed och karboplatin
Läkemedel: TSR-022
TSR-022 kommer att administreras.
Läkemedel: TSR-042
TSR-042 kommer att administreras.
Läkemedel: Pemetrexed
Pemetrexed kommer att administreras.
Läkemedel: Karboplatin
Karboplatin kommer att administreras.
Experimentell: Del 2: Kohort A Melanom-TSR-022 som monoterapi
Läkemedel: TSR-022
TSR-022 kommer att administreras.
Experimentell: Del 2: Kohort A Melanom-TSR-022 med TSR-042
Läkemedel: TSR-022
TSR-022 kommer att administreras.
Läkemedel: TSR-042
TSR-042 kommer att administreras.
Experimentell: Del 2: Kohort B Icke-småcellig lungcancer-TSR-022-monoterapi
Läkemedel: TSR-022
TSR-022 kommer att administreras.
Experimentell: Del 2: Kohort B Icke-småcellig lungcancer-TSR-022 med TSR-042
Läkemedel: TSR-022
TSR-022 kommer att administreras.
Läkemedel: TSR-042
TSR-042 kommer att administreras.
Experimentell: Del 2: Kohort C Kolorektal cancer-TSR-022 som monoterapi
Läkemedel: TSR-022
TSR-022 kommer att administreras.
Experimentell: Del 2: Kohort C Kolorektal cancer-TSR-022 med TSR-042
Läkemedel: TSR-022
TSR-022 kommer att administreras.
Läkemedel: TSR-042
TSR-042 kommer att administreras.
Experimentell: Del 2: Kohort D-TIM-3 utvald icke-småcellig lungcancer (NSCLC)-TSR-022 med TSR-042
Läkemedel: TSR-022
TSR-022 kommer att administreras.
Läkemedel: TSR-042
TSR-042 kommer att administreras.
Experimentell: Del 2: Kohort E-Icke-småcellig lungcancer-TSR-022 med docetaxel
Läkemedel: TSR-022
TSR-022 kommer att administreras.
Läkemedel: Docetaxel
Docetaxel kommer att administreras.
Experimentell: Del 2: Kohort F- Hepatocellulärt karcinom (HCC)-TSR-022 med TSR-042
Läkemedel: TSR-022
TSR-022 kommer att administreras.
Läkemedel: TSR-042
TSR-042 kommer att administreras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Del 1 (a): Antal deltagare som uppnår dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Upp till 28 dagar
Upp till 28 dagar
Del 1 (b,c,d): Antal deltagare som uppnår dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Upp till 42 dagar
Upp till 42 dagar
Del 1 (f,g,h): Antal deltagare som uppnår dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Upp till 21 dagar
Upp till 21 dagar
Del 1: Antal deltagare med biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE), AE som leder till utsättning, behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE), TEAE som leder till dödsfall och immunrelaterade biverkningar (irAE)
Tidsram: Upp till 2 år
Upp till 2 år
Del 1: Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i laboratorieparametrar, vitala tecken, elektrokardiogram (EKG) fynd, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status, fysisk undersökning och användning av samtidig medicinering
Tidsram: Upp till 2 år
Upp till 2 år
Del 1 (e) och Del 2: Övergripande svarsfrekvens (ORR) efter svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) version (v)1.1
Tidsram: Upp till 2 år
Upp till 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Del 1 (a, b, c, d, f, g, h): ORR av RECIST v 1.1
Tidsram: Upp till 2 år
Upp till 2 år
Del 2: Duration of response (DOR) av RECIST v 1.1
Tidsram: Upp till 2 år
Upp till 2 år
Delar 1 och 2: Disease Control Rate (DCR) av RECIST v 1.1
Tidsram: Upp till 2 år
Upp till 2 år
Del 2: Progressionsfri överlevnad (PFS) av RECIST v 1.1
Tidsram: Upp till 2 år
Upp till 2 år
Del 1d: Serumkoncentration av TSR-033
Tidsram: Upp till 2 år
Upp till 2 år
Del 2: Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 2 år
Upp till 2 år
Del 1a: Minsta plasmakoncentration (Cmin) av TSR-022 som monoterapi
Tidsram: Upp till 2 år
Upp till 2 år
Del 1b: Cmin av TSR-022 i kombination med nivolumab
Tidsram: Upp till 2 år
Upp till 2 år
Del 1c: Cmin för TSR-022 i kombination med TSR-042
Tidsram: Upp till 2 år
Upp till 2 år
Del 1d: Cmin för TSR-022 i kombination med TSR-042 och TSR-033
Tidsram: Upp till 2 år
Upp till 2 år
Del 1a: Area under koncentrationen × tidskurvan från tid 0 till oändlighet AUC (0-inf) för TSR-022 som monoterapi
Tidsram: Upp till 2 år
Upp till 2 år
Del 1b: AUC (0-inf) för TSR-022 i kombination med nivolumab
Tidsram: Upp till 2 år
Upp till 2 år
Del 1c: AUC (0-inf) för TSR-022 i kombination med TSR-042
Tidsram: Upp till 2 år
Upp till 2 år
Del 1d: AUC (0-inf) för TSR-022 i kombination med TSR-042 och TSR-033
Tidsram: Upp till 2 år
Upp till 2 år
Del 1a: Area under koncentrationstidskurvan från tid 0 till sista bedömning (AUC 0-sista) av TSR-022 som monoterapi
Tidsram: Upp till 2 år
Upp till 2 år
Del 1b: AUC (0-sist) för TSR-022 i kombination med nivolumab
Tidsram: Upp till 2 år
Upp till 2 år
Del 1c: AUC (0-last) för TSR-022 i kombination med TSR-042
Tidsram: Upp till 2 år
Upp till 2 år
Del 1d: AUC (0-last) för TSR-022 i kombination med TSR-042 och TSR-033
Tidsram: Upp till 2 år
Upp till 2 år
Del 1a: Terminal halveringstid (t 1/2) av TSR-022 som monoterapi
Tidsram: Upp till 2 år
Upp till 2 år
Del 1b: t1/2 av TSR-022 och i kombination med nivolumab
Tidsram: Upp till 2 år
Upp till 2 år
Del 1c: t1/2 av TSR-022 i kombination med TSR-042
Tidsram: Upp till 2 år
Upp till 2 år
Del 1d: t1/2 av TSR-022 i kombination med TSR-042 och TSR-033
Tidsram: Upp till 2 år
Upp till 2 år
Del 1a: Area under koncentrationen × tidskurvan under doseringsintervallet (AUCtau) för TSR-022 som monoterapi
Tidsram: Upp till 2 år
Upp till 2 år
Del 1b: AUCtau av TSR-022 och i kombination med nivolumab
Tidsram: Upp till 2 år
Upp till 2 år
Del 1c: AUCtau av TSR-022 i kombination med TSR-042
Tidsram: Upp till 2 år
Upp till 2 år
Del 1d: AUCtau av TSR-022 i kombination med TSR-042 och TSR-033
Tidsram: Upp till 2 år
Upp till 2 år
Del 1: Antal deltagare med anti-läkemedelsantikroppar (ADA) mot TSR-022
Tidsram: Upp till 2 år
Upp till 2 år
Del 1d: Antal deltagare med ADA till TSR-033
Tidsram: Upp till 2 år
Upp till 2 år
Del 2 (A, B, C, D, F): Serumkoncentration av TSR-042
Tidsram: Upp till 2 år
Upp till 2 år
Del 2 (A, B, C, D, E, F): Antal deltagare med ADA till anti-TSR-022
Tidsram: Upp till 2 år
Upp till 2 år
Del 2 (A, B, C, D, F): Antal deltagare med ADA till TSR-042
Tidsram: Upp till 2 år
Upp till 2 år
Del 2F: Antal deltagare med AE, SAE, AE som leder till avbrott, TEAE, TEAE som leder till döden
Tidsram: Upp till 2 år
Upp till 2 år
Del 2F: Procentuell förändring från Baseline i Alpha-fetoprotein (AFP)
Tidsram: Baslinje och upp till 2 år
Baslinje och upp till 2 år
Del 2 (A, B, C, D): ORR av immunrelaterad RECIST (irRECIST)
Tidsram: Upp till 2 år
Upp till 2 år
Del 2 (A, B, C, D): DOR av irRECIST
Tidsram: Upp till 2 år
Upp till 2 år
Del 2 (A, B, C, D): DCR av irRECIST
Tidsram: Upp till 2 år
Upp till 2 år
Del 2 (A, B, C, D): PFS av irRECIST
Tidsram: Upp till 2 år
Upp till 2 år
Delarna 1 och 2 (A, B, C, D, E, F): Serumkoncentration av TSR-022
Tidsram: Upp till 2 år
Upp till 2 år
Del 1 (c, d, e, f, g, h): Serumkoncentration av TSR-042
Tidsram: Upp till 2 år
Upp till 2 år
Del 2F: Cmin för TSR-022 i kombination med TSR-042
Tidsram: Upp till 2 år
Upp till 2 år
Del 2F: AUC (0-inf) för TSR-022 i kombination med TSR-042
Tidsram: Upp till 2 år
Upp till 2 år
Del 2F: AUC (0-last) för TSR-022 i kombination med TSR-042
Tidsram: Upp till 2 år
Upp till 2 år
Del 2F: t1/2 av TSR-022 i kombination med TSR-042
Tidsram: Upp till 2 år
Upp till 2 år
Del 2F: AUCtau av TSR-022 i kombination med TSR-042
Tidsram: Upp till 2 år
Upp till 2 år
Del 1 (c, d, e, f, g, h): Antal deltagare med ADA till TSR-042
Tidsram: Upp till 2 år
Upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tesaro, Inc.

Utredare

  • Studierektor: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 juli 2016

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2016

Första postat (Beräknad)

29 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

28 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 213348
  • 2018-002143-29 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera