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進行性固形腫瘍（AMBER）の参加者におけるTSR-022の研究

2024年5月3日 更新者：Tesaro, Inc.

進行性固形腫瘍患者における抗TIM-3モノクローナル抗体であるTSR-022の第1相用量漸増およびコホート拡大研究（AMBER）

これは、抗 T 細胞免疫グロブリンおよびムチン含有プロテイン 3 (TIM-3) 抗体 TSR-022 を評価する初めてのヒト研究です。 この研究は、用量漸増からなるパート1と用量拡大からなるパート2の2つのパートで実施されます。 パート 1 では、TSR-022 の第 2 相推奨用量（RP2D）を決定し、パート 2 では、TSR-042 またはドセタキセルと組み合わせた TSR-022 の抗腫瘍活性を評価します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

475

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Goodyear、Arizona、アメリカ、85338
        • 完了
        • GSK Investigational Site
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
        • 完了
        • GSK Investigational Site
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85704
        • 完了
        • GSK Investigational Site
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85711
        • 完了
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Encinitas、California、アメリカ、92024
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Edward F McClay
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Haresh S. Jhangiani
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Los Angeles、California、アメリカ、90025
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Peter D Boasberg
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Los Angeles、California、アメリカ、90024
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Antoni Ribas
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Whittier、California、アメリカ、90606
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Paul La Porte
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Theresa Medina
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80012
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Allen L. Cohn
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Gerald Falchook
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • 完了
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
        • 完了
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • 完了
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • 完了
        • GSK Investigational Site
      • Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
        • 完了
        • GSK Investigational Site
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34232
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Judy S Wang
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Zeynep Eroglu
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • 完了
        • GSK Investigational Site
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • 完了
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Arlington Heights、Illinois、アメリカ、60005
        • 完了
        • GSK Investigational Site
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jason J Luke
      • Niles、Illinois、アメリカ、60714
        • 完了
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242-1009
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Mohammed Milhem
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • 完了
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • 完了
        • GSK Investigational Site
      • Pikeville、Kentucky、アメリカ、41501
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Christopher C. Croot
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20850
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • John M Wallmark
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • 完了
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • 完了
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • 完了
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • 完了
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Sanjay Goel
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Janice Mehnert
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
        • 完了
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • David Bajor
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43623
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Rex B Mowat
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97401
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Joseph Fiorillo
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213-2982
        • 完了
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
        • 完了
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213-2584
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Diwakar Davar
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Theodore G Gourdin
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • 完了
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jeffrey Roger Infante
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • 完了
        • GSK Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Charles L Cowey
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • 完了
        • GSK Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Timothy Yap
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Longview、Texas、アメリカ、75601
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Donald Richards
      • McAllen、Texas、アメリカ、78503-1298
        • 完了
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • 完了
        • GSK Investigational Site
      • San Marcos、Texas、アメリカ、92069
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Edward F McClay
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Temple、Texas、アメリカ、76508
        • 完了
        • GSK Investigational Site
      • Tyler、Texas、アメリカ、75702
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Donald Richards
      • Weslaco、Texas、アメリカ、78596
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Habib M. H. Ghaddar
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、8613
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Alexander I. Spira
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Washington
      • Kennewick、Washington、アメリカ、99336
        • 完了
        • GSK Investigational Site
      • Puyallup、Washington、アメリカ、98373
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Andrea Veatch
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • 完了
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • 完了
        • GSK Investigational Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Enriqueta Felip
      • Barcelona、スペイン、08017
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Santiago Viteri Ramirez
      • Girona、スペイン、17007
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Joaquim Bosch Barrera
      • Jerez de la Frontera、スペイン、11407
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jesús Corral Jaime
      • L'Hospitalet De Llobregat、スペイン、08908
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • María Jové Casulleras
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Las Palmas De Gran Canaria、スペイン、35016
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Delvys Rodriguez Abreu
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Madrid、スペイン、28046
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Javier De Castro Carpeno
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Madrid、スペイン、28040
        • 完了
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28041
        • 完了
        • GSK Investigational Site
      • Majadahonda (Madrid)、スペイン、28222
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mariano Provencio Pulla
      • Málaga、スペイン、29010
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jose Manuel Trigo Pérez
      • Pamplona、スペイン、31008
        • 完了
        • GSK Investigational Site
      • Santander、スペイン、39008
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Marta López-Brea Piqueras
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Sevilla、スペイン、41013
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Amparo Sánchez Gastaldo
      • Valencia、スペイン、46026
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Oscar Juan Vidal
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Valencia、スペイン、46010
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Desamparados Roda Pérez
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca、Islas Baleares、スペイン、07120
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Aitor Azkárate Martínez
    • Navarra
      • Madrid、Navarra、スペイン、28027
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Eduardo Castanon Alvarez
        • コンタクト：
        • コンタクト：
  • 大韓民国
      • Daegu、大韓民国、41931
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sun Hyo Park
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do、大韓民国、13620
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yu Jung Kim
      • Seoul、大韓民国、03722
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hye Ryun Kim
      • Seoul、大韓民国、02841
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yoon Ji Choi
        • コンタクト：
      • Seoul、大韓民国、06351
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Myung-Ju Ahn
      • Seoul、大韓民国、7061
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jin-Soo Kim

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  • 参加者は 18 歳以上です。
  • -出産の可能性のある女性参加者は、試験薬の初回投与日の72時間前までに血清または尿の妊娠検査が陰性であるか、または出産の可能性がない必要があります。
  • 参加者の ECOG パフォーマンスステータスは (
  • -参加者は適切な臓器機能を持っています。

パート 1 およびパート 2 コホート A、B、および C の参加者の包含基準:

  • -進行性または転移性固形腫瘍の参加者で、参加する研究/コホートの一部の要件を満たす次のとおり：
  • パート2：組織学的に証明された進行性（切除不能）または転移性固形腫瘍で、RECISTバージョン1.1基準に従ってコンピューター断層撮影法（CT）または磁気共鳴画像法（MRI）で測定可能 パート2コホートDの参加者の包含基準
  • -RECISTバージョン1.1基準に従ってCTまたはMRIで測定可能な進行性または転移性NSCLCの参加者であり、次の基準を満たす：
  • NSCLC の組織型には、扁平上皮がんまたは非扁平上皮がんが含まれます。
  • -参加者は、プラチナベースの化学療法（[e.g.]、シスプラチン、カルボプラチンなど）と抗PD-（L）1抗体を含む2つ以上の前治療を受けていません。
  • 参加者は、以前の抗プログラム細胞死タンパク質 (PD)-1 または抗 PD-(L)1 療法に関する RECIST バージョン 1.1 基準による X 線検査による進行を記録している必要があります。
  • 生検 -登録されたすべての参加者は、研究に参加する前に生検を受ける必要があり、最初の投与前にTIM 3発現レベルを決定するために、すべての参加者の生検組織を中央検査室に提出する必要があります。 参加者が 35 日間のスクリーニング期間に入る前、および研究治療の約 12 週間以内に生検を受けた場合、その生検はベースライン新鮮生検として受け入れられる場合があります。

パート2コホートEの参加者の包含基準

  • -参加者は（> =）18歳以上であり、研究手順を理解することができ、書面によるインフォームドコンセントを提供することで研究に参加することに同意します インフォームドコンセントフォームに記載されている要件と制限の順守を含む（ ICF) およびプロトコル。
  • -参加者は、組織学的または細胞学的に証明された進行性または転移性NSCLC、および扁平上皮または非扁平上皮癌のみを持っています。
  • -参加者は、進行性または転移性疾患に対して以前に2つ以上の治療を受けていません。これには、プラチナベース（シスプラチン、カルボプラチンなど）の二重化学療法レジメンと抗PD-1または抗PD-L1抗体のみが含まれる必要があります（他の生物学的薬剤を単独または組み合わせて使用​​することはできません; 新規の組み合わせは許可されません)。 血管新生阻害剤（例：ベバシズマブ、ラムシルマブ、レンバチニブ）を含む標的療法で以前に治療された参加者は適格ではありません。
  • -参加者は測定可能な疾患を持っています。つまり、RECIST v1.1ごとに少なくとも1つの測定可能な病変を示しており、ローカルサイトの治験責任医師/放射線評価によって決定されます。 以前に照射された領域に位置する標的病変は、そのような病変で疾患の進行が実証されている場合、および他の標的病変が存在する場合、測定可能であると見なされます。 以前に照射された標的病変が 1 つしかない場合、参加者は適格ではありません。
  • -参加者は、以前のプラチナベースの化学療法およびRECIST v1.1による以前の抗PD-1または抗PD-L1療法で放射線学的疾患の進行を記録しています。
  • -参加者は、生検前に照射されていない場所から転移性疾患の診断時または診断後に収集された、保存用のホルマリン固定パラフィン包埋 (FFPE) 腫瘍組織標本を提出することに同意します。 組織ブロックと切りたてのスライドの両方が許容されます。 アーカイブ組織が利用できない場合、参加者は研究に入る前に生検を受ける必要があります。
  • -参加者のECOGパフォーマンスステータススコアは0または1です。
  • -参加者の平均余命は少なくとも3か月で、4サイクルのドセタキセル治療を完了することができると予想されます。
  • -参加者は、プロトコルで定義されている適切な臓器機能を持っています
  • 男性および女性の参加者による避妊の使用は、臨床研究に参加する人々の避妊方法に関する地域の規制と一致している必要があります。

除外基準

  • -以前の免疫療法によるグレード（> =）3以上の免疫関連AEの病歴。ただし、非臨床的に重要な検査異常は除く。
  • -参加者は、制御されていない中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎を知っています。
  • -参加者は、過去2年以内に進行した、または積極的な治療を必要とする既知の追加の悪性腫瘍を持っています。 自然史または治療が治験レジメンの安全性または有効性評価を妨げる可能性のない、以前または同時の悪性腫瘍のある参加者は、メディカルモニターとの話し合いの後にのみ含めることができます。
  • -参加者は、深刻で制御されていない医学的障害、非悪性全身性疾患、または全身療法を必要とする活動性感染症のために、医学的リスクが低いと見なされます。
  • -参加者は妊娠中または授乳中、または予測される研究期間内に子供を妊娠する予定であり、スクリーニング訪問から開始して、研究治療の最後の投与の150日後まで。
  • -参加者は、免疫不全の診断を受けているか、全身ステロイド療法またはその他の形態の免疫抑制療法を受けています 研究治療の最初の投与前の7日以内。

パート 2 コホート D の参加者の除外基準

  • 研究参加前に得られた組織からのTIM-3発現が陰性（Central Testing Labによって決定されたもの）または評価できない参加者は、研究に適格ではありません。
  • 参加者は、以下に定義する以前の治療を受けています。
  • -抗PD-1、抗PD-L1、または抗PD-L2剤による以前の治療は、AEによる永久的な中止をもたらしました。
  • -抗リンパ球活性化遺伝子（LAG）-3または抗TIM-3による以前の治療。
  • 放射線学的または臨床的進行
  • -既知の上皮成長因子受容体（EGFR）変異、未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）転座、または受容体チロシンキナーゼ（ROS1）変異を持つ参加者。
  • -参加者は、重症急性呼吸器症候群（SARS）に対するワクチン以外のワクチンを受けました-コロナウイルス2（CoV-2）感染（「コロナウイルス病2019」[COVID-19]） 研究療法の計画開始から7日以内。 すべての COVID-19 ワクチンの使用が許可されていますが、研究療法の計画開始から 30 日以内に組換えアデノウイルスベクタープラットフォームを使用した COVID-19 ワクチンを除きます。 このプラットフォームを使用する COVID-19 ワクチンが、計画された試験治療の開始から 30 日以内に投与される場合、これはまずスポンサーのメディカル モニターと話し合い、承認する必要があります。

パート2コホートEの参加者の除外基準

  • -参加者は、以前に抗PD 1、抗PD L1、または抗PD L2剤で治療され、AEによる永久的な中止をもたらしました
  • -参加者は、抗TIM 3または抗細胞傷害性Tリンパ球関連タンパク質4（CTLA 4）剤またはドセタキセルで以前に治療されています。
  • -参加者は、文書化された感作性EGFR、ALK、またはROS-1変異を持っています。 腫瘍がこれらのドライバー変異について検査されていないため、ドライバー変異の状態が不明な参加者は適格ではありません。 扁平上皮組織の参加者は、これらのドライバー変異についてテストする必要はありません。
  • 参加者は、放射線学的または臨床的疾患の進行を示した（つまり、パフォーマンスステータス、臨床症状、検査データの悪化）
  • -参加者は、試験治療の最初の投与前の6か月以内に30グレイ（Gy）を超える肺への放射線を受けました。
  • -参加者は、最初の投与前の7日以内に緩和放射線療法を完了しました 研究治療。
  • -参加者は、追加の悪性腫瘍または以前の悪性腫瘍の病歴を持っていますが、適切に治療された基底または扁平上皮皮膚がん、上皮内子宮頸がん、または上皮内膀胱がんを除きます 病気の証拠がない、または悪性腫瘍が治癒目的で治療され、治療を受けていないその治療の開始から 5 年間の疾患再発の証拠。
  • -参加者は、新規または進行性の脳転移および/または軟膜髄膜転移を知っています。 脳転移に対する以前の治療を受けており、放射線学的に安定した中枢神経系疾患を有する参加者は、研究に参加する前に少なくとも 4 週間神経学的に安定しており、研究治療の初回投与前 3 日以内にコルチコステロイドを使用していないことを条件として、参加することができます。
  • -参加者は、スクリーニング時または試験治療の初回投与前3か月以内に以下の検査で陽性でした。
  • B型肝炎表面抗原の存在。
  • C型肝炎ウイルスのリボ核酸（RNA）検査がない場合のC型肝炎抗体の存在。
  • -参加者は既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）を持っています（HIV 1またはHIV 2抗体に陽性）。
  • -参加者は、過去2年間に全身治療を必要とする活動性の自己免疫疾患を患っており、治験責任医師の意見では免疫不全であるか、または全身免疫抑制治療を受けています。 補充療法（例えば、副腎または下垂体の機能不全に対するチロキシン、インスリン、またはプレドニゾンの生理学的コルチコステロイド補充療法、または同等のもの）は、全身療法の一種とは見なされません。
  • -参加者は、最初の投与前3日以内に全身ステロイド療法を受けました 研究治療、または他の形態の免疫抑制薬を受けています。 補充療法は、全身療法の一種とは見なされません。 吸入コルチコステロイド、局所ステロイド注射、またはステロイド点眼薬の使用は許可されています。
  • -参加者は、現在間質性肺疾患、現在の肺炎、または管理を支援するためにグルココルチコイドの使用を必要とする肺炎の病歴を持っています。 NSCLC のリンパ管拡散は排他的ではありません。
  • 参加者は、ポリソルベート 80 を配合した薬物に対する重度の過敏反応を含む、ドセタキセルによる治療を受けるための地域の処方ガイドラインの要件を満たしていません。
  • -参加者は、21日以内に以前の抗がん療法（化学療法、標的療法、放射線療法、または免疫療法）を受けたか、または研究1日目前の最新の治療の半減期の5倍未満のいずれか短い方。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート1a：TSR-022単剤療法
薬：TSR-022
TSR-022を投与します。
実験的：パート1b：TSR-022とニボルマブの併用
薬：TSR-022
TSR-022を投与します。
薬：ニボルマブ
ニボルマブが投与されます。
実験的：パート 1c: TSR-022 と TSR-042 の組み合わせ
薬：TSR-022
TSR-022を投与します。
薬：TSR-042
TSR-042を投与します。
実験的：パート 1d: TSR-022 と TSR-042 および TSR-033 の組み合わせ
薬：TSR-022
TSR-022を投与します。
薬：TSR-042
TSR-042を投与します。
薬：TSR-033
TSR-033を投与します。
実験的：パート 1e: TSR-042 を含む TSR-022 (以前に抗プログラム死リガンド [PD-{L}] で処理されていない)1
薬：TSR-022
TSR-022を投与します。
薬：TSR-042
TSR-042を投与します。
実験的：パート 1f: TSR-042 およびドセタキセルと組み合わせた TSR-022
薬：TSR-022
TSR-022を投与します。
薬：TSR-042
TSR-042を投与します。
薬：ドセタキセル
ドセタキセルが投与されます。
実験的：パート 1g: TSR-022 と TSR-042、ペメトレキセド、およびシスプラチンの併用
薬：TSR-022
TSR-022を投与します。
薬：TSR-042
TSR-042を投与します。
薬：ペメトレキセド
ペメトレキセドが投与されます。
薬：シスプラチン
シスプラチンが投与されます。
実験的：パート 1h: TSR-022 と TSR-042、ペメトレキセド、カルボプラチンの併用
薬：TSR-022
TSR-022を投与します。
薬：TSR-042
TSR-042を投与します。
薬：ペメトレキセド
ペメトレキセドが投与されます。
薬：カルボプラチン
カルボプラチンを投与します。
実験的：パート2：単剤療法としてのコホートAメラノーマ-TSR-022
薬：TSR-022
TSR-022を投与します。
実験的：パート 2: コホート A 黒色腫-TSR-022 と TSR-042
薬：TSR-022
TSR-022を投与します。
薬：TSR-042
TSR-042を投与します。
実験的：パート2：コホートB 非小細胞肺癌-TSR-022-単剤療法
薬：TSR-022
TSR-022を投与します。
実験的：パート2：コホートB非小細胞肺がん-TSR-022 with TSR-042
薬：TSR-022
TSR-022を投与します。
薬：TSR-042
TSR-042を投与します。
実験的：パート2：コホートC結腸直腸癌-TSR-022単剤療法
薬：TSR-022
TSR-022を投与します。
実験的：パート2：コホートC結腸直腸がん-TSR-022 with TSR-042
薬：TSR-022
TSR-022を投与します。
薬：TSR-042
TSR-042を投与します。
実験的：パート 2: コホート D-TIM-3 選択された非小細胞肺癌 (NSCLC)-TSR-022 と TSR-042
薬：TSR-022
TSR-022を投与します。
薬：TSR-042
TSR-042を投与します。
実験的：パート 2: コホート E-非小細胞肺癌-TSR-022 とドセタキセル
薬：TSR-022
TSR-022を投与します。
薬：ドセタキセル
ドセタキセルが投与されます。
実験的：パート 2: コホート F-肝細胞癌 (HCC)-TSR-022 と TSR-042
薬：TSR-022
TSR-022を投与します。
薬：TSR-042
TSR-042を投与します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
パート 1 (a): 用量制限毒性 (DLT) を達成した参加者の数
時間枠：28日まで
28日まで
パート 1 (b、c、d): 用量制限毒性 (DLT) を達成した参加者の数
時間枠：最大42日
最大42日
パート 1 (f、g、h): 用量制限毒性 (DLT) を達成した参加者の数
時間枠：21日まで
21日まで
パート 1: 有害事象 (AE)、重篤な有害事象 (SAE)、中止につながる AE、治療緊急有害事象 (TEAE)、死亡につながる TEAE、および免疫関連の有害事象 (irAE) のある参加者の数
時間枠：2年まで
2年まで
パート 1: 実験室パラメーター、バイタル サイン、心電図 (ECG) 所見、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ステータス、身体検査、および併用薬の使用に臨床的に重大な変化が見られた参加者の数
時間枠：2年まで
2年まで
パート 1 (e) およびパート 2: 固形腫瘍における奏効評価基準 (RECIST) バージョン (v) 1.1 による全奏効率 (ORR)
時間枠：2年まで
2年まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
パート 1 (a、b、c、d、f、g、h): RECIST v 1.1 による ORR
時間枠：2年まで
2年まで
Part 2 (A, B, C, D) : 免疫関連RECIST (irRECIST)によるORR
時間枠：2年まで
2年まで
パート 2: RECIST v 1.1 による応答時間 (DOR)
時間枠：2年まで
2年まで
パート 2 (A、B、C、D) : irRECIST による DOR
時間枠：2年まで
2年まで
パート 1 および 2: RECIST v 1.1 による疾病制御率 (DCR)
時間枠：2年まで
2年まで
パート 2 (A、B、C、D) : DCR by irRECIST
時間枠：2年まで
2年まで
パート 2: RECIST v 1.1 による無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：2年まで
2年まで
パート 2 (A、B、C、D) : irRECIST による PFS
時間枠：2年まで
2年まで
パート1d：TSR-033の血清濃度
時間枠：2年まで
2年まで
パート 1 (c、d、e、f、g、h): TSR-042 の血清濃度
時間枠：2年まで
2年まで
パート 2: 全生存期間 (OS)
時間枠：2年まで
2年まで
パート 1a: 単剤療法としての TSR-022 の最小血漿濃度 (Cmin)
時間枠：2年まで
2年まで
パート1b：ニボルマブと併用したTSR-022のCmin
時間枠：2年まで
2年まで
パート1c：TSR-042と組み合わせたTSR-022のCmin
時間枠：2年まで
2年まで
パート1d：TSR-042およびTSR-033と組み合わせたTSR-022のCmin
時間枠：2年まで
2年まで
パート 1a: 単剤療法としての TSR-022 の時間 0 から無限 AUC (0-inf) までの濃度×時間曲線の下の面積
時間枠：2年まで
2年まで
パート 1b: ニボルマブと組み合わせた TSR-022 の AUC (0-inf)
時間枠：2年まで
2年まで
パート 1c: TSR-042 と組み合わせた TSR-022 の AUC (0-inf)
時間枠：2年まで
2年まで
パート 1d: TSR-042 および TSR-033 と組み合わせた TSR-022 の AUC (0-inf)
時間枠：2年まで
2年まで
パート 1a: 単剤療法としての TSR-022 の時間 0 から最後の評価 (AUC 0-last) までの濃度時間曲線下面積
時間枠：2年まで
2年まで
パート 1b: ニボルマブと併用した TSR-022 の AUC (0-last)
時間枠：2年まで
2年まで
パート 1c: TSR-042 と組み合わせた TSR-022 の AUC (0-last)
時間枠：2年まで
2年まで
パート 1d: TSR-042 および TSR-033 と組み合わせた TSR-022 の AUC (0-last)
時間枠：2年まで
2年まで
パート 1a: 単剤療法としての TSR-022 の終末半減期 (t 1/2)
時間枠：2年まで
2年まで
パート 1b: TSR-022 の t1/2 およびニボルマブとの併用
時間枠：2年まで
2年まで
パート 1c: TSR-042 と組み合わせた TSR-022 の t1/2
時間枠：2年まで
2年まで
パート 1d: TSR-042 および TSR-033 と組み合わせた TSR-022 の t1/2
時間枠：2年まで
2年まで
パート1a：単剤療法としてのTSR-022の投与間隔（AUCtau）中の濃度×時間曲線下面積
時間枠：2年まで
2年まで
パート1b：TSR-022のAUCtauおよびニボルマブとの併用
時間枠：2年まで
2年まで
パート 1c: TSR-042 と組み合わせた TSR-022 の AUCtau
時間枠：2年まで
2年まで
パート 1d: TSR-042 および TSR-033 と組み合わせた TSR-022 の AUCtau
時間枠：2年まで
2年まで
パート 1: TSR-022 に対する抗薬物抗体 (ADA) を持つ参加者の数
時間枠：2年まで
2年まで
パート 1 (c、d、e、f、g、h): TSR-042 への ADA の参加者数
時間枠：2年まで
2年まで
パート 1d: ADA から TSR-033 への参加者数
時間枠：2年まで
2年まで
パート 1 および 2 (A、B、C、D、E、F) : TSR-022 の血清濃度
時間枠：最長2年
最長2年
パート 2 (A、B、C、D、F): TSR-042 の血清濃度
時間枠：最長2年
最長2年
パート 2 (A、B、C、D、E、F): ADA による抗 TSR-022 参加者の数
時間枠：最長2年
最長2年
パート 2 (A、B、C、D、F): TSR-042 に対する ADA を持つ参加者の数
時間枠：最長2年
最長2年
パート 2F: AE、SAE、中止に至った AE、TEAE、死亡に至った TEAE を患った参加者の数
時間枠：最長2年
最長2年
パート 2F: アルファフェトプロテイン (AFP) のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインおよび最長 2 年間
ベースラインおよび最長 2 年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Tesaro, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：GSK Clinical Trials、GlaxoSmithKline

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年7月8日

一次修了 (推定)

2025年4月9日

研究の完了 (推定)

2027年4月27日

試験登録日

最初に提出

2016年6月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月24日

最初の投稿 (推定)

2016年6月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月3日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 213348
  • 2023-507564-39 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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