Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie TSR-022 u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi (AMBER)

3 maja 2024 zaktualizowane przez: Tesaro, Inc.

Badanie fazy 1 dotyczące zwiększania dawki i rozszerzania kohorty TSR-022, przeciwciała monoklonalnego anty-TIM-3, u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi (AMBER)

Jest to pierwsze badanie na ludziach oceniające immunoglobulinę anty-komórkową i przeciwciało TSR-022 zawierające białko 3 (TIM-3) zawierające mucynę. Badanie zostanie przeprowadzone w 2 częściach, przy czym część 1 obejmuje zwiększanie dawki, a część 2 zwiększanie dawki. Część 1 określi zalecaną dawkę fazy 2 (RP2D) TSR-022, a część 2 oceni działanie przeciwnowotworowe TSR-022 w połączeniu z TSR-042 lub docetakselem oraz w monoterapii

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

475

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Enriqueta Felip
      • Barcelona, Hiszpania, 08017
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Santiago Viteri Ramirez
      • Girona, Hiszpania, 17007
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joaquim Bosch Barrera
      • Jerez de la Frontera, Hiszpania, 11407
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jesús Corral Jaime
      • L'Hospitalet De Llobregat, Hiszpania, 08908
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • María Jové Casulleras
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Las Palmas De Gran Canaria, Hiszpania, 35016
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Delvys Rodriguez Abreu
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Javier De Castro Carpeno
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Zakończony
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Zakończony
        • GSK Investigational Site
      • Majadahonda (Madrid), Hiszpania, 28222
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mariano Provencio Pulla
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jose Manuel Trigo Pérez
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Zakończony
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Marta López-Brea Piqueras
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Amparo Sánchez Gastaldo
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Oscar Juan Vidal
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Desamparados Roda Pérez
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Hiszpania, 07120
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Aitor Azkárate Martínez
    • Navarra
      • Madrid, Navarra, Hiszpania, 28027
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Eduardo Castanon Alvarez
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Republika Korei
      • Daegu, Republika Korei, 41931
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sun Hyo Park
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 13620
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yu Jung Kim
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hye Ryun Kim
      • Seoul, Republika Korei, 02841
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yoon Ji Choi
        • Kontakt:
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Myung-Ju Ahn
      • Seoul, Republika Korei, 7061
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jin-Soo Kim
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Stany Zjednoczone, 85338
        • Zakończony
        • GSK Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Zakończony
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • Zakończony
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85711
        • Zakończony
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Edward F McClay
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Haresh S. Jhangiani
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Peter D Boasberg
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Antoni Ribas
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90606
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Paul La Porte
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Theresa Medina
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Allen L. Cohn
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Gerald Falchook
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Zakończony
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Zakończony
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Zakończony
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Zakończony
        • GSK Investigational Site
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Zakończony
        • GSK Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Judy S Wang
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Zeynep Eroglu
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Zakończony
        • GSK Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Zakończony
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone, 60005
        • Zakończony
        • GSK Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jason J Luke
      • Niles, Illinois, Stany Zjednoczone, 60714
        • Zakończony
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242-1009
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Mohammed Milhem
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Zakończony
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Zakończony
        • GSK Investigational Site
      • Pikeville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41501
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Christopher C. Croot
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • John M Wallmark
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Zakończony
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Zakończony
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Zakończony
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Zakończony
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Sanjay Goel
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Janice Mehnert
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Zakończony
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • David Bajor
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Rex B Mowat
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Joseph Fiorillo
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213-2982
        • Zakończony
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
        • Zakończony
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213-2584
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Diwakar Davar
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Theodore G Gourdin
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Zakończony
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jeffrey Roger Infante
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Zakończony
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Charles L Cowey
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Zakończony
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Timothy Yap
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Longview, Texas, Stany Zjednoczone, 75601
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Donald Richards
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503-1298
        • Zakończony
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Zakończony
        • GSK Investigational Site
      • San Marcos, Texas, Stany Zjednoczone, 92069
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Edward F McClay
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • Zakończony
        • GSK Investigational Site
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Donald Richards
      • Weslaco, Texas, Stany Zjednoczone, 78596
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Habib M. H. Ghaddar
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 8613
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Alexander I. Spira
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Stany Zjednoczone, 99336
        • Zakończony
        • GSK Investigational Site
      • Puyallup, Washington, Stany Zjednoczone, 98373
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Andrea Veatch
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Zakończony
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • Zakończony
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Uczestnik ma co najmniej 18 lat.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 72 godzin przed datą pierwszej dawki badanego leku lub nie mogą zajść w ciążę.
  • Uczestnik ma status sprawności ECOG mniejszy lub równy (
  • Czynność narządu uczestnika jest odpowiednia.

Kryteria włączenia dla uczestników części 1 i części 2 kohorty A, B i C:

  • Uczestnik z zaawansowanym lub przerzutowym guzem litym, który spełnia następujące wymagania dla części badania/kohorty, w której będzie uczestniczył:
  • Część 2: Potwierdzony histologicznie zaawansowany (nieoperacyjny) lub przerzutowy guz lity, który można zmierzyć za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI) zgodnie z kryteriami RECIST wersja 1.1 Kryteria włączenia dla uczestników w części 2 Kohorta D
  • Uczestnicy z zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC, który można zmierzyć za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego zgodnie z kryteriami RECIST wersja 1.1 i spełniają następujące kryteria:
  • Histologia NSCLC obejmuje raka płaskonabłonkowego lub niepłaskonabłonkowego.
  • Uczestnicy otrzymali wcześniej nie więcej niż 2 linie terapii, które muszą obejmować chemioterapię opartą na platynie (na przykład [np.] cisplatyna, karboplatyna) i przeciwciało anty-PD-(L)1.
  • Uczestnicy muszą mieć udokumentowaną progresję radiograficzną zgodnie z kryteriami RECIST wersja 1.1 dotyczącą wcześniejszej terapii anty-białkiem programowanej śmierci komórkowej (PD)-1 lub anty-PD-(L)1.
  • Biopsje — Wszyscy zapisani uczestnicy muszą przejść biopsję przed włączeniem do badania, a pobrana tkanka musi zostać przesłana do laboratorium centralnego dla wszystkich uczestników w celu określenia poziomu ekspresji TIM 3 przed podaniem pierwszej dawki. Jeśli uczestnikowi wykonano biopsję przed rozpoczęciem 35-dniowego okresu badań przesiewowych i w ciągu około 12 tygodni badanego leczenia, ta biopsja może zostać zaakceptowana jako wyjściowa świeża biopsja.

Kryteria włączenia dla uczestników w części 2 Kohorta E

  • Uczestnik ma co najmniej (>=) 18 lat, jest w stanie zrozumieć procedury badania i wyraża zgodę na udział w badaniu, wyrażając pisemną świadomą zgodę, która obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody ( ICF) i protokół.
  • Uczestnik ma histologicznie lub cytologicznie potwierdzonego zaawansowanego lub przerzutowego NSCLC i tylko raka kolczystokomórkowego lub niepłaskonabłonkowego.
  • Uczestnik otrzymał wcześniej nie więcej niż 2 linie leczenia choroby zaawansowanej lub z przerzutami, które mogą obejmować wyłącznie dwulekową chemioterapię opartą na platynie (np. cisplatyna, karboplatyna) i przeciwciała anty-PD-1 lub anty-PD-L1 ( żadnych innych czynników biologicznych, pojedynczo ani w połączeniu; nowe kombinacje nie są dozwolone). Uczestnicy wcześniej leczeni terapiami celowanymi, w tym inhibitorami angiogenezy (np. bewacizumabem, ramucyrumabem, lenwatynibem), nie kwalifikują się.
  • U uczestnika występuje mierzalna choroba, to znaczy występuje co najmniej 1 mierzalna zmiana chorobowa według RECIST v1.1, zgodnie z ustaleniami lokalnego badacza/oceny radiologicznej. Docelowe zmiany chorobowe znajdujące się na obszarze uprzednio napromieniowanym uważa się za mierzalne, jeżeli wykazano progresję choroby w takich zmianach i jeżeli istnieją inne docelowe zmiany chorobowe. Jeśli jest tylko 1 zmiana docelowa, która została wcześniej napromieniowana, uczestnik nie kwalifikuje się.
  • Uczestnik ma udokumentowaną radiologiczną progresję choroby po wcześniejszej chemioterapii opartej na związkach platyny i wcześniejszej terapii anty-PD-1 lub anty-PD-L1 zgodnie z RECIST v1.1.
  • Uczestnik wyraża zgodę na przesłanie archiwalnej próbki tkanki nowotworowej utrwalonej w formalinie i zatopionej w parafinie (FFPE), która została pobrana w dniu lub po rozpoznaniu przerzutów z miejsca (miejsc) nienapromieniowanych przed biopsją. Akceptowalne są zarówno bloki tkankowe, jak i świeżo wycięte preparaty. Jeśli archiwalna tkanka nie jest dostępna, uczestnik musi przejść biopsję przed włączeniem do badania.
  • Uczestnik ma ocenę stanu sprawności ECOG równą 0 lub 1.
  • Oczekiwana długość życia uczestnika wynosi co najmniej 3 miesiące i przewiduje się, że będzie w stanie ukończyć 4 cykle leczenia docetakselem.
  • Uczestnik ma odpowiednią funkcję narządów, jak określono w protokole
  • Stosowanie środków antykoncepcyjnych przez uczestników płci męskiej i żeńskiej powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji dla osób uczestniczących w badaniach klinicznych.

Kryteria wyłączenia

  • Wywiad stopnia wyższego lub równego (>=)3 AE pochodzenia immunologicznego z wcześniejszą immunoterapią, z wyjątkiem nieklinicznie istotnych nieprawidłowości laboratoryjnych.
  • Uczestnik ma znane niekontrolowane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
  • U uczestnika rozpoznano dodatkowy nowotwór złośliwy, który uległ progresji lub wymagał aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 2 lat. Uczestnicy z wcześniejszym lub współistniejącym nowotworem złośliwym, których naturalna historia lub leczenie nie może potencjalnie wpływać na ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności eksperymentalnego schematu, mogą zostać włączeni tylko po omówieniu z Monitorem medycznym.
  • Uczestnik jest uznawany za osobę o niskim ryzyku medycznym z powodu poważnego, niekontrolowanego zaburzenia medycznego, niezłośliwej choroby ogólnoustrojowej lub czynnej infekcji wymagającej leczenia systemowego.
  • Uczestnik jest w ciąży, karmi piersią lub spodziewa się poczęcia dziecka w przewidywanym czasie trwania badania, począwszy od wizyty przesiewowej, do 150 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  • U uczestnika zdiagnozowano niedobór odporności lub jest on poddawany ogólnoustrojowej terapii sterydowej lub innej formie leczenia immunosupresyjnego w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.

Kryteria wykluczenia dla uczestników w części 2 Kohorta D

  • Uczestnik z ujemną (określoną przez Centralne Laboratorium Testowe) lub niemożliwą do oceny ekspresją TIM-3 z tkanki pobranej przed włączeniem do badania nie będzie kwalifikował się do badania.
  • Uczestnik otrzymał wcześniejszą terapię zgodnie z poniższą definicją:
  • Wcześniejsze leczenie lekiem anty-PD-1, anty-PD-L1 lub anty-PD-L2, które spowodowało trwałe przerwanie leczenia z powodu zdarzenia niepożądanego.
  • Wcześniejsze leczenie genem przeciw aktywacji limfocytów (LAG)-3 lub anty-TIM-3.
  • Progresja radiologiczna lub kliniczna
  • Uczestnicy ze znaną mutacją receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR), translokacją kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK) lub mutacją receptora kinazy tyrozynowej (ROS1).
  • Uczestnik otrzymał szczepionkę inną niż szczepionka przeciwko zakażeniu koronawirusem 2 (CoV-2) zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej (SARS) („choroba koronawirusowa 2019” [COVID-19]) w ciągu 7 dni od planowanego rozpoczęcia badanej terapii. Dozwolone jest stosowanie wszystkich szczepionek przeciwko COVID-19, z wyjątkiem szczepionek przeciwko COVID-19 wykorzystujących platformę rekombinowanych wektorów adenowirusowych w ciągu 30 dni od planowanego rozpoczęcia badanej terapii. Jeśli szczepionka przeciwko COVID-19 za pomocą tej platformy ma zostać podana w ciągu 30 dni od planowanego rozpoczęcia badanej terapii, musi to najpierw zostać omówione i zatwierdzone przez Monitora Medycznego Sponsora.

Kryteria wykluczenia dla uczestników w części 2 Kohorta E

  • Uczestnik był wcześniej leczony lekiem przeciw PD 1, przeciw PD L1 lub przeciw PD L2, co spowodowało trwałe przerwanie leczenia z powodu zdarzenia niepożądanego
  • Uczestnik był wcześniej leczony środkiem przeciw TIM 3 lub przeciw cytotoksycznemu białku 4 związanemu z limfocytami T (CTLA 4) lub docetakselem.
  • Uczestnik ma udokumentowaną uczulającą mutację EGFR, ALK lub ROS-1. Uczestnicy, których nowotwory nie zostały przebadane pod kątem tych mutacji kierowców iw związku z tym mają nieznany status mutacji kierowców, nie kwalifikują się. Uczestnicy z histologią płaskonabłonkową nie muszą być badani pod kątem tych mutacji kierowców.
  • U uczestnika wystąpiła radiologiczna lub kliniczna progresja choroby (tj. [tj.] pogorszenie stanu sprawności, objawów klinicznych i danych laboratoryjnych)
  • Uczestnik otrzymał napromienianie płuc >30 grejów (Gy) w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką badanego leku.
  • Uczestnik ukończył radioterapię paliatywną w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Uczestnik ma dodatkowy nowotwór złośliwy lub wcześniejszy nowotwór złośliwy, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnego lub płaskonabłonkowego skóry, raka in situ szyjki macicy lub raka in situ pęcherza moczowego bez objawów choroby lub nowotwór złośliwy leczony z zamiarem wyleczenia i bez dowody nawrotu choroby przez 5 lat od rozpoczęcia tej terapii.
  • Uczestnik ma znane nowe lub postępujące przerzuty do mózgu i/lub przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych. Uczestnicy, którzy otrzymali wcześniej leczenie przerzutów do mózgu i mają radiologicznie stabilną chorobę ośrodkowego układu nerwowego, mogą wziąć udział, pod warunkiem, że są stabilni neurologicznie przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania i nie przyjmują kortykosteroidów w ciągu 3 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
  • Podczas badania przesiewowego lub w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką badanego leku uczestnik uzyskał pozytywny wynik testu na obecność:
  • Obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B.
  • Obecność przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C przy braku testu kwasu rybonukleinowego (RNA) na obecność wirusa zapalenia wątroby typu C.
  • Uczestnik ma znany ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV) (pozytywny na obecność przeciwciał HIV 1 lub HIV 2).
  • Uczestnik ma aktywną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat, ma obniżoną odporność w opinii badacza lub otrzymuje ogólnoustrojowe leczenie immunosupresyjne. Terapia zastępcza (np. tyroksyna, insulina lub fizjologiczna kortykosteroidowa terapia zastępcza prednizonem lub równoważna w przypadku niewydolności nadnerczy lub przysadki mózgowej) nie jest uważana za formę leczenia ogólnoustrojowego.
  • Uczestnik otrzymał ogólnoustrojową terapię sterydową w ciągu 3 dni przed pierwszą dawką badanego leku lub otrzymuje jakąkolwiek inną formę leku immunosupresyjnego. Terapia zastępcza nie jest uważana za formę terapii systemowej. Dozwolone jest stosowanie kortykosteroidów wziewnych, miejscowych zastrzyków steroidowych lub steroidowych kropli do oczu.
  • Uczestnik ma obecnie śródmiąższową chorobę płuc, obecne zapalenie płuc lub zapalenie płuc w wywiadzie, które wymagało zastosowania glikokortykosteroidów w celu pomocy w leczeniu. Rozprzestrzenianie się naczyń limfatycznych NSCLC nie jest wykluczone.
  • Uczestnik nie spełnia wymagań określonych w lokalnych wytycznych dotyczących przepisywania leków dotyczących leczenia docetakselem, w tym ciężkich reakcji nadwrażliwości na leki zawierające polisorbat 80.
  • Uczestnik otrzymał wcześniej terapię przeciwnowotworową (chemioterapię, terapie celowane, radioterapię lub immunoterapię) w ciągu 21 dni lub mniej niż 5-krotność okresu półtrwania ostatniej terapii przed dniem 1 badania, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1a: Monoterapia TSR-022
Lek: TSR-022
TSR-022 zostanie podany.
Eksperymentalny: Część 1b: TSR-022 w połączeniu z niwolumabem
Lek: TSR-022
TSR-022 zostanie podany.
Lek: Niwolumab
Zostanie podany niwolumab.
Eksperymentalny: Część 1c: TSR-022 w połączeniu z TSR-042
Lek: TSR-022
TSR-022 zostanie podany.
Lek: TSR-042
TSR-042 zostanie podany.
Eksperymentalny: Część 1d: TSR-022 w połączeniu z TSR-042 i TSR-033
Lek: TSR-022
TSR-022 zostanie podany.
Lek: TSR-042
TSR-042 zostanie podany.
Lek: TSR-033
TSR-033 zostanie podany.
Eksperymentalny: Część 1e: TSR-022 z TSR-042 (nieleczony wcześniej ligandem antyprogramowanej śmierci [PD-{L}]1)
Lek: TSR-022
TSR-022 zostanie podany.
Lek: TSR-042
TSR-042 zostanie podany.
Eksperymentalny: Część 1f: TSR-022 w połączeniu z TSR-042 i Docetakselem
Lek: TSR-022
TSR-022 zostanie podany.
Lek: TSR-042
TSR-042 zostanie podany.
Lek: Docetaksel
Zostanie podany docetaksel.
Eksperymentalny: Część 1g: TSR-022 w połączeniu z TSR-042, pemetreksedem i cisplatyną
Lek: TSR-022
TSR-022 zostanie podany.
Lek: TSR-042
TSR-042 zostanie podany.
Lek: Pemetreksed
Podawany będzie pemetreksed.
Lek: Cisplatyna
Zostanie podana cisplatyna.
Eksperymentalny: Część 1h: TSR-022 w połączeniu z TSR-042, pemetreksedem i karboplatyną
Lek: TSR-022
TSR-022 zostanie podany.
Lek: TSR-042
TSR-042 zostanie podany.
Lek: Pemetreksed
Podawany będzie pemetreksed.
Lek: Karboplatyna
Zostanie podana karboplatyna.
Eksperymentalny: Część 2: Kohorta A Czerniak-TSR-022 jako monoterapia
Lek: TSR-022
TSR-022 zostanie podany.
Eksperymentalny: Część 2: Kohorta A Czerniak-TSR-022 z TSR-042
Lek: TSR-022
TSR-022 zostanie podany.
Lek: TSR-042
TSR-042 zostanie podany.
Eksperymentalny: Część 2: Kohorta B Niedrobnokomórkowy rak płuca — TSR-022 — monoterapia
Lek: TSR-022
TSR-022 zostanie podany.
Eksperymentalny: Część 2:Kohorta B Niedrobnokomórkowy rak płuca-TSR-022 z TSR-042
Lek: TSR-022
TSR-022 zostanie podany.
Lek: TSR-042
TSR-042 zostanie podany.
Eksperymentalny: Część 2: Kohorta C Rak jelita grubego-TSR-022 w monoterapii
Lek: TSR-022
TSR-022 zostanie podany.
Eksperymentalny: Część 2: Kohorta C Rak jelita grubego-TSR-022 z TSR-042
Lek: TSR-022
TSR-022 zostanie podany.
Lek: TSR-042
TSR-042 zostanie podany.
Eksperymentalny: Część 2: Kohorta D-TIM-3 wybrany niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC)-TSR-022 z TSR-042
Lek: TSR-022
TSR-022 zostanie podany.
Lek: TSR-042
TSR-042 zostanie podany.
Eksperymentalny: Część 2: Kohorta E-niedrobnokomórkowy rak płuca-TSR-022 z docetakselem
Lek: TSR-022
TSR-022 zostanie podany.
Lek: Docetaksel
Zostanie podany docetaksel.
Eksperymentalny: Część 2: Kohorta F – rak wątrobowokomórkowy (HCC)-TSR-022 z TSR-042
Lek: TSR-022
TSR-022 zostanie podany.
Lek: TSR-042
TSR-042 zostanie podany.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Część 1 (a): Liczba uczestników, u których wystąpiła toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 28 dni
Do 28 dni
Część 1 (b,c,d): Liczba uczestników, u których wystąpiła toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 42 dni
Do 42 dni
Część 1 (f,g,h): Liczba uczestników, u których wystąpiła toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 21 dni
Do 21 dni
Część 1: Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE), zdarzeniami niepożądanymi prowadzącymi do przerwania leczenia, zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE), TEAE prowadzącymi do zgonu i zdarzeniami niepożądanymi pochodzenia immunologicznego (irAE)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Część 1: Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów laboratoryjnych, parametrów życiowych, wyników elektrokardiogramu (EKG), statusu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), badania przedmiotowego i jednoczesnego stosowania leków
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Część 1 (e) i Część 2: Ogólny odsetek odpowiedzi (ORR) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja (v) 1.1
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Część 1 (a, b, c, d, f, g, h): ORR według RECIST v 1.1
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Część 2 (A, B, C, D): ORR według RECIST związanego z układem odpornościowym (irRECIST)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Część 2: Czas trwania odpowiedzi (DOR) wg RECIST v 1.1
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Część 2 (A, B, C, D): DOR autorstwa irRECIST
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Część 1 i 2: Wskaźnik kontroli choroby (DCR) według RECIST v 1.1
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Część 2 (A, B, C, D): DCR autorstwa irRECIST
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Część 2: Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) według RECIST v 1.1
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Część 2 (A, B, C, D): PFS według irRECIST
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Część 1d: Stężenie TSR-033 w surowicy
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Część 1 (c, d, e, f, g, h): Stężenie TSR-042 w surowicy
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Część 2: Całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Część 1a: Minimalne stężenie w osoczu (Cmin) TSR-022 w monoterapii
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Część 1b: Cmin TSR-022 w połączeniu z niwolumabem
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Część 1c: Cmin TSR-022 w połączeniu z TSR-042
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Część 1d: Cmin TSR-022 w połączeniu z TSR-042 i TSR-033
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Część 1a: Pole pod krzywą stężenie × czas od czasu 0 do nieskończoności AUC (0-inf) TSR-022 w monoterapii
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Część 1b: AUC (0-inf) TSR-022 w skojarzeniu z niwolumabem
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Część 1c: AUC (0-inf) TSR-022 w połączeniu z TSR-042
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Część 1d: AUC (0-inf) TSR-022 w połączeniu z TSR-042 i TSR-033
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Część 1a: Pole pod krzywą stężenia w czasie od czasu 0 do ostatniej oceny (AUC 0-ostatnia) TSR-022 w monoterapii
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Część 1b: AUC (0-ostatnie) TSR-022 w skojarzeniu z niwolumabem
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Część 1c: AUC (0-ostatnie) TSR-022 w połączeniu z TSR-042
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Część 1d: AUC (0-ostatnie) TSR-022 w połączeniu z TSR-042 i TSR-033
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Część 1a: Końcowy okres półtrwania (t1/2) TSR-022 w monoterapii
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Część 1b: t1/2 TSR-022 oraz w połączeniu z niwolumabem
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Część 1c: t1/2 TSR-022 w połączeniu z TSR-042
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Część 1d: t1/2 TSR-022 w połączeniu z TSR-042 i TSR-033
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Część 1a: Powierzchnia pod krzywą stężenie × czas podczas przerwy w dawkowaniu (AUCtau) TSR-022 w monoterapii
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Część 1b: AUCtau TSR-022 iw połączeniu z niwolumabem
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Część 1c: AUCtau TSR-022 w połączeniu z TSR-042
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Część 1d: AUCtau TSR-022 w połączeniu z TSR-042 i TSR-033
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Część 1: Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) przeciw TSR-022
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Część 1 (c, d, e, f, g ,h): Liczba uczestników z ADA do TSR-042
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Część 1d: Liczba uczestników z ADA do TSR-033
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Części 1 i 2 (A, B, C, D, E, F): Stężenie TSR-022 w surowicy
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Część 2 (A, B, C, D, F): Stężenie TSR-042 w surowicy
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Część 2 (A, B, C, D, E, F): Liczba uczestników z ADA na anty-TSR-022
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Część 2 (A, B, C, D, F): Liczba uczestników z ADA zgodnie z TSR-042
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Część 2F: Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia AE, SAE, AE prowadzące do przerwania leczenia, TEAE, TEAE prowadzące do śmierci
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Część 2F: Procentowa zmiana alfa-fetoproteiny (AFP) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i do 2 lat
Wartość podstawowa i do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tesaro, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

9 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

27 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

29 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 213348
  • 2023-507564-39 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TSR-022

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj