Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование TSR-022 у участников с прогрессирующими солидными опухолями (AMBER)

3 мая 2024 г. обновлено: Tesaro, Inc.

Фаза 1 исследования повышения дозы и расширения когорты TSR-022, моноклонального антитела против TIM-3, у пациентов с запущенными солидными опухолями (AMBER)

Это первое исследование на людях по оценке анти-Т-клеточного иммуноглобулина и антитела, содержащего белок-3 (TIM-3) TSR-022. Исследование будет состоять из 2 частей, часть 1 будет состоять из повышения дозы, а часть 2 - увеличения дозы. Часть 1 определит рекомендуемую дозу TSR-022 для фазы 2 (RP2D), а часть 2 оценит противоопухолевую активность TSR-022 в сочетании с TSR-042 или доцетакселом и в качестве монотерапии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

475

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: US GSK Clinical Trials Call Cente
  • Номер телефона: 877-379-3718
  • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: EU GSK Clinical Trials Call Center
  • Номер телефона: +44 (0) 20 89904466
  • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Enriqueta Felip
      • Barcelona, Испания, 08017
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Santiago Viteri Ramirez
      • Girona, Испания, 17007
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Joaquim Bosch Barrera
      • Jerez de la Frontera, Испания, 11407
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Jesús Corral Jaime
      • L'Hospitalet De Llobregat, Испания, 08908
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Главный следователь:
          • María Jové Casulleras
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
      • Las Palmas De Gran Canaria, Испания, 35016
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Главный следователь:
          • Delvys Rodriguez Abreu
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
      • Madrid, Испания, 28046
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Главный следователь:
          • Javier De Castro Carpeno
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
      • Madrid, Испания, 28040
        • Завершенный
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28041
        • Завершенный
        • GSK Investigational Site
      • Majadahonda (Madrid), Испания, 28222
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Mariano Provencio Pulla
      • Málaga, Испания, 29010
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Jose Manuel Trigo Pérez
      • Pamplona, Испания, 31008
        • Завершенный
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Испания, 39008
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Главный следователь:
          • Marta López-Brea Piqueras
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Amparo Sánchez Gastaldo
      • Valencia, Испания, 46026
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Главный следователь:
          • Oscar Juan Vidal
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
      • Valencia, Испания, 46010
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Desamparados Roda Pérez
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Испания, 07120
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Aitor Azkárate Martínez
    • Navarra
      • Madrid, Navarra, Испания, 28027
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Главный следователь:
          • Eduardo Castanon Alvarez
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
  • Корея, Республика
      • Daegu, Корея, Республика, 41931
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Sun Hyo Park
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 13620
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Yu Jung Kim
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Hye Ryun Kim
      • Seoul, Корея, Республика, 02841
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Yoon Ji Choi
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
      • Seoul, Корея, Республика, 06351
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Myung-Ju Ahn
      • Seoul, Корея, Республика, 7061
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Jin-Soo Kim
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Соединенные Штаты, 85338
        • Завершенный
        • GSK Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • Завершенный
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
        • Завершенный
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85711
        • Завершенный
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Главный следователь:
          • Edward F McClay
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Главный следователь:
          • Haresh S. Jhangiani
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Главный следователь:
          • Peter D Boasberg
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90024
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Главный следователь:
          • Antoni Ribas
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
      • Whittier, California, Соединенные Штаты, 90606
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Главный следователь:
          • Paul La Porte
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Theresa Medina
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Главный следователь:
          • Allen L. Cohn
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Главный следователь:
          • Gerald Falchook
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Завершенный
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
        • Завершенный
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Завершенный
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Завершенный
        • GSK Investigational Site
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
        • Завершенный
        • GSK Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34232
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Главный следователь:
          • Judy S Wang
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Главный следователь:
          • Zeynep Eroglu
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Завершенный
        • GSK Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Завершенный
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Соединенные Штаты, 60005
        • Завершенный
        • GSK Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Jason J Luke
      • Niles, Illinois, Соединенные Штаты, 60714
        • Завершенный
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242-1009
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Главный следователь:
          • Mohammed Milhem
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Завершенный
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Завершенный
        • GSK Investigational Site
      • Pikeville, Kentucky, Соединенные Штаты, 41501
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Главный следователь:
          • Christopher C. Croot
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Главный следователь:
          • John M Wallmark
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Завершенный
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Завершенный
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Завершенный
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Завершенный
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Главный следователь:
          • Sanjay Goel
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Главный следователь:
          • Janice Mehnert
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • Завершенный
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Главный следователь:
          • David Bajor
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Главный следователь:
          • Rex B Mowat
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Главный следователь:
          • Joseph Fiorillo
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213-2982
        • Завершенный
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18015
        • Завершенный
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213-2584
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Главный следователь:
          • Diwakar Davar
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Главный следователь:
          • Theodore G Gourdin
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Завершенный
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Jeffrey Roger Infante
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Завершенный
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Главный следователь:
          • Charles L Cowey
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Завершенный
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Главный следователь:
          • Timothy Yap
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
      • Longview, Texas, Соединенные Штаты, 75601
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Donald Richards
      • McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78503-1298
        • Завершенный
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Завершенный
        • GSK Investigational Site
      • San Marcos, Texas, Соединенные Штаты, 92069
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Главный следователь:
          • Edward F McClay
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
        • Завершенный
        • GSK Investigational Site
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75702
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Donald Richards
      • Weslaco, Texas, Соединенные Штаты, 78596
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Главный следователь:
          • Habib M. H. Ghaddar
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 8613
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Главный следователь:
          • Alexander I. Spira
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Соединенные Штаты, 99336
        • Завершенный
        • GSK Investigational Site
      • Puyallup, Washington, Соединенные Штаты, 98373
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Главный следователь:
          • Andrea Veatch
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Завершенный
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • Завершенный
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  • Участнику не менее 18 лет.
  • Женщины-участницы с детородным потенциалом должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче в течение 72 часов до даты приема первой дозы исследуемого препарата или не иметь детородного потенциала.
  • Участник имеет статус производительности ECOG меньше или равный (
  • У участника адекватная функция органов.

Критерии включения участников в когорты A, B и C части 1 и части 2:

  • Участник с прогрессирующей или метастатической солидной опухолью, отвечающий требованиям для той части исследования/группы, в которой он/она будет участвовать, а именно:
  • Часть 2: Гистологически подтвержденная распространенная (нерезектабельная) или метастатическая солидная опухоль, которая поддается измерению с помощью компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ) в соответствии с критериями RECIST версии 1.1 Критерии включения для участников части 2 когорты D
  • Участники с распространенным или метастатическим НМРЛ, который можно измерить с помощью КТ или МРТ в соответствии с критериями RECIST версии 1.1 и которые соответствуют следующим критериям:
  • Гистология NSCLC включает плоскоклеточный или неплоскоклеточный рак.
  • Участники получили не более 2 предшествующих линий терапии, которые должны включать химиотерапию на основе платины (например, [например], цисплатин, карбоплатин) и антитело против PD-(L)1.
  • Участники должны иметь рентгенографически подтвержденное прогрессирование по критериям RECIST версии 1.1 при предшествующей терапии против белка запрограммированной гибели клеток (PD)-1 или против PD-(L)1.
  • Биопсия. Все зарегистрированные участники должны пройти биопсию перед включением в исследование, а ткань биопсии должна быть отправлена ​​​​в центральную лабораторию для всех участников, чтобы определить уровень экспрессии TIM 3 до первой дозы. Если участнику была сделана биопсия до начала 35-дневного периода скрининга и примерно в течение 12 недель после начала лечения, эта биопсия может быть принята в качестве исходной свежей биопсии.

Критерии включения участников в когорту E части 2

  • Участник старше или равен (>=)18 лет, способен понимать процедуры исследования и соглашается участвовать в исследовании, предоставив письменное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме информированного согласия ( МКФ) и протокол.
  • У участника гистологически или цитологически подтвержден прогрессирующий или метастатический НМРЛ и только плоскоклеточный или неплоскоклеточный рак.
  • Участник получил не более 2 предшествующих линий терапии прогрессирующего или метастатического заболевания, которые должны включать только двухкомпонентный режим химиотерапии на основе платины (например, цисплатин, карбоплатин) и антитело против PD-1 или против PD-L1 ( никакие другие биологические агенты по отдельности или в комбинации; новые комбинации не допускаются). Участники, ранее получавшие таргетную терапию, включая ингибиторы ангиогенеза (например, бевацизумаб, рамуцирумаб, ленватиниб), не подходят.
  • У участника имеется поддающееся измерению заболевание, то есть имеется как минимум 1 поддающееся измерению поражение по RECIST v1.1, как определено исследователем/рентгенологом в местном центре. Поражения-мишени, расположенные в ранее облученной области, считаются поддающимися измерению, если в таких поражениях было продемонстрировано прогрессирование заболевания и если имеются другие поражения-мишени. Если есть только 1 целевое поражение, которое ранее было облучено, участник не подходит.
  • Участник задокументировал рентгенологическое прогрессирование заболевания на фоне предшествующей химиотерапии на основе платины и предшествующей терапии анти-PD-1 или анти-PD-L1 в соответствии с RECIST v1.1.
  • Участник соглашается предоставить архивный образец опухолевой ткани, фиксированный формалином и залитый в парафин (FFPE), который был собран во время или после постановки диагноза метастатического заболевания из мест, которые не подвергались облучению до биопсии. Приемлемы как тканевые блоки, так и свежесрезанные предметные стекла. Если архивная ткань недоступна, участник должен пройти биопсию до включения в исследование.
  • Участник имеет оценку состояния работоспособности ECOG 0 или 1.
  • Ожидаемая продолжительность жизни участника составляет не менее 3 месяцев, и ожидается, что он сможет пройти 4 цикла лечения доцетакселом.
  • У участника адекватная функция органа, как определено в протоколе
  • Использование контрацепции участниками мужского и женского пола должно соответствовать местным правилам, касающимся методов контрацепции для участников клинических исследований.

Критерий исключения

  • Наличие в анамнезе степени выше или равной (>=)3 иммуносвязанным НЯ с предшествующей иммунотерапией, за исключением неклинически значимых лабораторных отклонений.
  • У участника были известные неконтролируемые метастазы в центральной нервной системе (ЦНС) и/или карциноматозный менингит.
  • У участника есть известное дополнительное злокачественное новообразование, которое прогрессировало или требовало активного лечения в течение последних 2 лет. Участники с предшествующим или сопутствующим злокачественным новообразованием, чье естественное течение или лечение не могут повлиять на оценку безопасности или эффективности исследуемого режима, могут быть включены только после обсуждения с медицинским монитором.
  • Считается, что участник имеет низкий медицинский риск из-за серьезного, неконтролируемого медицинского расстройства, незлокачественного системного заболевания или активной инфекции, требующей системной терапии.
  • Участница беременна или кормит грудью, или ожидает зачатия детей в течение прогнозируемой продолжительности исследования, начиная со скринингового визита и заканчивая 150 днями после последней дозы исследуемого препарата.
  • Участник имеет диагноз иммунодефицита или получает системную стероидную терапию или любую другую форму иммуносупрессивной терапии в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата.

Критерии исключения для участников части 2 когорты D

  • Участник с отрицательной (по определению Центральной испытательной лаборатории) или не поддающейся оценке экспрессией TIM-3 в ткани, полученной до включения в исследование, не будет допущен к участию в исследовании.
  • Участник ранее проходил терапию, как определено ниже:
  • Предшествующее лечение анти-PD-1, анти-PD-L1 или анти-PD-L2 агентом, которое привело к постоянному прекращению лечения из-за НЯ.
  • Предшествующее лечение геном активации анти-лимфоцитов (LAG)-3 или анти-TIM-3.
  • Рентгенологическое или клиническое прогрессирование
  • Участники с известной мутацией рецептора эпидермального фактора роста (EGFR), транслокацией киназы анапластической лимфомы (ALK) или мутацией рецепторной тирозинкиназы (ROS1).
  • Участник получил вакцину, отличную от вакцины против тяжелого острого респираторного синдрома (SARS) - коронавирусной инфекции 2 (CoV-2) («Коронавирусная болезнь 2019» [COVID-19]) в течение 7 дней после запланированного начала исследуемой терапии. Разрешено использование всех вакцин против COVID-19, за исключением вакцин против COVID-19, использующих платформу рекомбинантного аденовирусного вектора, в течение 30 дней от запланированного начала исследуемой терапии. Если вакцина против COVID-19 с использованием этой платформы должна быть введена в течение 30 дней после запланированного начала исследуемой терапии, это должно быть сначала обсуждено и одобрено медицинским наблюдателем спонсора.

Критерии исключения для участников части 2 когорты E

  • Участник ранее лечился препаратом против PD 1, против PD L1 или против PD L2, что привело к постоянному прекращению участия из-за НЯ.
  • Участник ранее лечился средством против TIM 3 или против цитотоксического белка 4, ассоциированного с Т-лимфоцитами (CTLA 4), или доцетакселом.
  • У участника задокументирована сенсибилизирующая мутация EGFR, ALK или ROS-1. Участники, чьи опухоли не были проверены на эти драйверные мутации и, следовательно, у которых статус неизвестной драйверной мутации, не имеют права. Участников с плоскоклеточной гистологией не нужно тестировать на наличие этих драйверных мутаций.
  • У участника было рентгенологическое или клиническое прогрессирование заболевания (то есть [т.е.] ухудшение общего состояния, клинических симптомов и лабораторных данных)
  • Участник получил облучение легких >30 Гр (Гр) в течение 6 месяцев до первой дозы исследуемого препарата.
  • Участник завершил паллиативную лучевую терапию в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата.
  • У участника есть дополнительное злокачественное новообразование или предшествующее злокачественное новообразование в анамнезе, за исключением адекватно леченного базального или плоскоклеточного рака кожи, карциномы шейки матки in situ или карциномы мочевого пузыря in situ без признаков заболевания, или злокачественное новообразование лечилось с лечебной целью и без признаки рецидива заболевания в течение 5 лет после начала лечения.
  • У участника были выявлены новые или прогрессирующие метастазы в головной мозг и/или лептоменингеальные метастазы. Участники, которые ранее получали терапию по поводу метастазов в головной мозг и имеют рентгенологически стабильное заболевание центральной нервной системы, могут участвовать при условии, что они неврологически стабильны в течение как минимум 4 недель до включения в исследование и не принимают кортикостероиды в течение 3 дней до первой дозы исследуемого лечения.
  • Участник дал положительный результат на следующее во время скрининга или в течение 3 месяцев до первой дозы исследуемого препарата:
  • Наличие поверхностного антигена гепатита В.
  • Наличие антител к гепатиту С при отсутствии теста на рибонуклеиновую кислоту (РНК) на вирус гепатита С.
  • Участник имеет известный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) (положительный результат на антитела к ВИЧ-1 или ВИЧ-2).
  • У участника есть активное аутоиммунное заболевание, которое требовало системного лечения в течение последних 2 лет, у него ослаблен иммунитет, по мнению исследователя, или он получает системную иммуносупрессивную терапию. Заместительная терапия (например, тироксин, инсулин или физиологическая заместительная терапия кортикостероидами преднизона или эквивалента при надпочечниковой или гипофизарной недостаточности) не считается формой системного лечения.
  • Участник получил системную стероидную терапию в течение 3 дней до первой дозы исследуемого препарата или получает любую другую форму иммунодепрессантов. Заместительная терапия не считается формой системной терапии. Допускается использование ингаляционных кортикостероидов, местных инъекций стероидов или стероидных глазных капель.
  • У участника есть текущее интерстициальное заболевание легких, текущий пневмонит или пневмонит в анамнезе, который требовал использования глюкокортикоидов для помощи в лечении. Лимфангитическое распространение НМРЛ не является исключением.
  • Участник не соответствует требованиям местных руководств по назначению лекарств для лечения доцетакселом, включая тяжелые реакции гиперчувствительности на препараты, содержащие полисорбат 80.
  • Участник получал предыдущую противораковую терапию (химиотерапию, таргетную терапию, лучевую терапию или иммунотерапию) в течение 21 дня или менее чем в 5 раз превышает период полувыведения самой последней терапии до 1-го дня исследования, в зависимости от того, что короче.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть 1а: Монотерапия TSR-022
Лекарство: ТСР-022
Будет введен TSR-022.
Экспериментальный: Часть 1b: TSR-022 в комбинации с ниволумабом
Лекарство: ТСР-022
Будет введен TSR-022.
Лекарство: Ниволумаб
Будет введен ниволумаб.
Экспериментальный: Часть 1c: TSR-022 в сочетании с TSR-042
Лекарство: ТСР-022
Будет введен TSR-022.
Лекарство: ТСР-042
Будет введен TSR-042.
Экспериментальный: Часть 1d: TSR-022 в сочетании с TSR-042 и TSR-033
Лекарство: ТСР-022
Будет введен TSR-022.
Лекарство: ТСР-042
Будет введен TSR-042.
Лекарство: ТСР-033
Будет введен TSR-033.
Экспериментальный: Часть 1e: TSR-022 с TSR-042 (ранее не обработанный лигандом против запрограммированной смерти [PD-{L}]1)
Лекарство: ТСР-022
Будет введен TSR-022.
Лекарство: ТСР-042
Будет введен TSR-042.
Экспериментальный: Часть 1f: TSR-022 в сочетании с TSR-042 и доцетакселом
Лекарство: ТСР-022
Будет введен TSR-022.
Лекарство: ТСР-042
Будет введен TSR-042.
Лекарство: Доцетаксел
Будет назначен доцетаксел.
Экспериментальный: Часть 1g: TSR-022 в сочетании с TSR-042, пеметрекседом и цисплатином.
Лекарство: ТСР-022
Будет введен TSR-022.
Лекарство: ТСР-042
Будет введен TSR-042.
Лекарство: Пеметрексед
Будет назначен пеметрексед.
Лекарство: Цисплатин
Будет назначен цисплатин.
Экспериментальный: Часть 1h: TSR-022 в сочетании с TSR-042, пеметрекседом и карбоплатином.
Лекарство: ТСР-022
Будет введен TSR-022.
Лекарство: ТСР-042
Будет введен TSR-042.
Лекарство: Пеметрексед
Будет назначен пеметрексед.
Лекарство: Карбоплатин
Будет назначен карбоплатин.
Экспериментальный: Часть 2: Когорта A Меланома-TSR-022 в качестве монотерапии
Лекарство: ТСР-022
Будет введен TSR-022.
Экспериментальный: Часть 2: Когорта A Меланома-TSR-022 с TSR-042
Лекарство: ТСР-022
Будет введен TSR-022.
Лекарство: ТСР-042
Будет введен TSR-042.
Экспериментальный: Часть 2: Когорта B Немелкоклеточный рак легкого-TSR-022-монотерапия
Лекарство: ТСР-022
Будет введен TSR-022.
Экспериментальный: Часть 2: Когорта B Немелкоклеточный рак легкого-TSR-022 с TSR-042
Лекарство: ТСР-022
Будет введен TSR-022.
Лекарство: ТСР-042
Будет введен TSR-042.
Экспериментальный: Часть 2: Когорта C Колоректальный рак-TSR-022 в качестве монотерапии
Лекарство: ТСР-022
Будет введен TSR-022.
Экспериментальный: Часть 2: Когорта C Колоректальный рак-TSR-022 с TSR-042
Лекарство: ТСР-022
Будет введен TSR-022.
Лекарство: ТСР-042
Будет введен TSR-042.
Экспериментальный: Часть 2: Когорта D-TIM-3 выбрала немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ)-TSR-022 с TSR-042
Лекарство: ТСР-022
Будет введен TSR-022.
Лекарство: ТСР-042
Будет введен TSR-042.
Экспериментальный: Часть 2: Когорта E-немелкоклеточный рак легкого-TSR-022 с доцетакселом
Лекарство: ТСР-022
Будет введен TSR-022.
Лекарство: Доцетаксел
Будет назначен доцетаксел.
Экспериментальный: Часть 2: Когорта F — гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК)-TSR-022 с TSR-042.
Лекарство: ТСР-022
Будет введен TSR-022.
Лекарство: ТСР-042
Будет введен TSR-042.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Часть 1 (a): Количество участников, достигших токсичности, ограничивающей дозу (DLT).
Временное ограничение: До 28 дней
До 28 дней
Часть 1 (b,c,d): Количество участников, достигших дозолимитирующей токсичности (DLT)
Временное ограничение: До 42 дней
До 42 дней
Часть 1 (f,g,h): Количество участников, достигших токсичности, ограничивающей дозу (DLT).
Временное ограничение: До 21 дня
До 21 дня
Часть 1. Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ), серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), НЯ, приведшими к прекращению лечения, нежелательными явлениями, возникшими после лечения (ПНЯ), ПНЯ, приведшими к смерти, и нежелательными явлениями, связанными с иммунной системой (ИРНЯ).
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Часть 1: Количество участников с клинически значимыми изменениями лабораторных параметров, основных показателей жизнедеятельности, результатов электрокардиограммы (ЭКГ), статуса Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG), физического осмотра и использования сопутствующих лекарств.
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Часть 1 (e) и часть 2: Общая частота ответа (ЧОО) по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), версия (v) 1.1
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Часть 1 (a, b, c, d, f, g, h): ORR по RECIST v 1.1
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Часть 2 (A, B, C, D): ЧОО по иммунологическому RECIST (irRECIST)
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Часть 2: Продолжительность ответа (DOR) по RECIST v 1.1
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Часть 2 (A, B, C, D): DOR от irRECIST
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Части 1 и 2: Уровень контроля заболевания (DCR) по RECIST v 1.1
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Часть 2 (A, B, C, D): DCR от irRECIST
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Часть 2: Выживаемость без прогрессирования (ВБП) по RECIST v 1.1
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Часть 2 (A, B, C, D): PFS от irRECIST
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Часть 1d: Концентрация TSR-033 в сыворотке
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Часть 1 (c, d, e, f, g, h): Концентрация TSR-042 в сыворотке
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Часть 2: Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Часть 1a: Минимальная концентрация в плазме (Cmin) TSR-022 в качестве монотерапии
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Часть 1b: Cmin TSR-022 в комбинации с ниволумабом
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Часть 1c: Cmin TSR-022 в сочетании с TSR-042
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Часть 1d: Cmin TSR-022 в сочетании с TSR-042 и TSR-033
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Часть 1a: Площадь под кривой «концентрация × время» от момента времени 0 до бесконечности AUC (0-inf) TSR-022 в качестве монотерапии
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Часть 1b: AUC (0-inf) TSR-022 в комбинации с ниволумабом
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Часть 1c: AUC (0-inf) TSR-022 в сочетании с TSR-042
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Часть 1d: AUC (0-inf) TSR-022 в сочетании с TSR-042 и TSR-033
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Часть 1a: Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от 0 до последней оценки (AUC 0-последняя) TSR-022 в качестве монотерапии
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Часть 1b: AUC (0-последняя) TSR-022 в комбинации с ниволумабом
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Часть 1c: AUC (0-последняя) TSR-022 в сочетании с TSR-042
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Часть 1d: AUC (0-последний) TSR-022 в сочетании с TSR-042 и TSR-033
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Часть 1a: Конечный период полувыведения (t 1/2) TSR-022 в качестве монотерапии
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Часть 1b: t1/2 TSR-022 и в комбинации с ниволумабом
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Часть 1c: t1/2 TSR-022 в сочетании с TSR-042
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Часть 1d: t1/2 TSR-022 в сочетании с TSR-042 и TSR-033
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Часть 1a: Площадь под кривой «концентрация × время» в течение интервала дозирования (AUCtau) TSR-022 в качестве монотерапии
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Часть 1b: AUCtau TSR-022 и в комбинации с ниволумабом
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Часть 1c: AUCtau TSR-022 в сочетании с TSR-042
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Часть 1d: AUCtau TSR-022 в сочетании с TSR-042 и TSR-033
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Часть 1: Количество участников с антилекарственными антителами (ADA) к TSR-022
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Часть 1 (c, d, e, f, g, h): Количество участников с ADA для TSR-042
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Часть 1d: Количество участников с ADA для TSR-033
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Части 1 и 2 (A, B, C, D, E, F): Концентрация TSR-022 в сыворотке.
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Часть 2 (A, B, C, D, F): Концентрация TSR-042 в сыворотке.
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Часть 2 (A, B, C, D, E, F): Количество участников с ADA к анти-TSR-022.
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Часть 2 (A, B, C, D, F): Количество участников с ADA по TSR-042.
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Часть 2F: Количество участников с НЯ, СНЯ, НЯ, приведшими к прекращению лечения, ПВЛНЯ, ПВЛНЯ, приводящими к смерти
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Часть 2F: Процентное изменение альфа-фетопротеина (АФП) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Базовый уровень и до 2 лет
Базовый уровень и до 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tesaro, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 июля 2016 г.

Первичное завершение (Оцененный)

9 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

27 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

29 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 213348
  • 2023-507564-39 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ТСР-022

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Montenegro

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться