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진행성 고형 종양 참가자의 TSR-022에 대한 연구(AMBER)

2025년 10월 27일 업데이트: Tesaro, Inc.

진행성 고형 종양(AMBER) 환자에서 항-TIM-3 단클론 항체인 TSR-022의 1상 용량 증량 및 코호트 확장 연구

이것은 항-T 세포 면역글로불린 및 뮤신 함유 단백질-3(TIM-3) 항체 TSR-022를 평가하는 인간 최초의 연구입니다. 연구는 용량 증량으로 구성된 1부 및 용량 확대 2부의 2부로 수행될 것이다. 파트 1에서는 TSR-022의 권장되는 2상 용량(RP2D)을 결정하고 파트 2에서는 TSR-042 또는 도세탁셀과 조합하여 단일 요법으로 TSR-022의 항종양 활성을 평가합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

463

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Daegu, 대한민국, 42601
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, 대한민국, 02841
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, 대한민국, 7061
        • GSK Investigational Site
  • 미국
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, 미국, 85338
        • GSK Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, 미국, 85704
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, 미국, 85711
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Encinitas, California, 미국, 92024
        • GSK Investigational Site
      • Fountain Valley, California, 미국, 92708
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, 미국, 90025
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, 미국, 90024
        • GSK Investigational Site
      • San Marcos, California, 미국, 92069
        • GSK Investigational Site
      • Whittier, California, 미국, 90606
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • GSK Investigational Site
      • Aurora, Colorado, 미국, 80012
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06511
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, 미국, 33140
        • GSK Investigational Site
      • Sarasota, Florida, 미국, 34232
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • GSK Investigational Site
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, 미국, 60005
        • GSK Investigational Site
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • GSK Investigational Site
      • Niles, Illinois, 미국, 60714
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • GSK Investigational Site
      • Pikeville, Kentucky, 미국, 41501
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, 미국, 20850
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, 미국, 63031
        • GSK Investigational Site
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • GSK Investigational Site
      • St Louis, Missouri, 미국, 63141
        • GSK Investigational Site
      • St Louis, Missouri, 미국, 63129
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • GSK Investigational Site
      • The Bronx, New York, 미국, 10461
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • GSK Investigational Site
      • Toledo, Ohio, 미국, 43623
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, 미국, 97401
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver, Oregon, 미국, 97213-2982
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18015
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • GSK Investigational Site
      • Longview, Texas, 미국, 75601
        • GSK Investigational Site
      • McAllen, Texas, 미국, 78503-1298
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • GSK Investigational Site
      • Temple, Texas, 미국, 76508
        • GSK Investigational Site
      • Tyler, Texas, 미국, 75702
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Kennewick, Washington, 미국, 99336
        • GSK Investigational Site
      • Puyallup, Washington, 미국, 98373
        • GSK Investigational Site
      • Seattle, Washington, 미국, 98111
        • GSK Investigational Site
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • GSK Investigational Site
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, 스페인, 8035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, 스페인, 08017
        • GSK Investigational Site
      • Girona, 스페인, 17007
        • GSK Investigational Site
      • Jerez de la Frontera, 스페인, 11407
        • GSK Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobrega, 스페인, 08908
        • GSK Investigational Site
      • Las Palmas de Gran Canar, 스페인, 35016
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, 스페인, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, 스페인, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, 스페인, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, 스페인, 28027
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, 스페인, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Málaga, 스페인, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, 스페인, 07120
        • GSK Investigational Site
      • Pamplona, 스페인, 31008
        • GSK Investigational Site
      • Santander, 스페인, 39008
        • GSK Investigational Site
      • Seville, 스페인, 41013
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, 스페인, 46026
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, 스페인, 46010
        • GSK Investigational Site
      • Zaragoza, 스페인, 50009
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  • 참가자는 18세 이상입니다.
  • 가임 여성 참가자는 연구 약물의 첫 투여일 전 72시간 이내에 혈청 또는 소변 임신 테스트에서 음성이거나 가임 가능성이 없어야 합니다.
  • 참가자의 ECOG 수행 상태가 (
  • 참가자는 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다.

파트 1 및 파트 2 코호트 A, B 및 C 참가자의 포함 기준:

  • 다음과 같이 참여할 연구/코호트의 일부 요구 사항을 충족하는 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 참가자:
  • 파트 2: RECIST 버전 1.1 기준에 따라 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)으로 측정할 수 있는 조직학적으로 입증된 진행성(절제불가) 또는 전이성 고형 종양 파트 2 코호트 D 참가자에 대한 포함 기준
  • RECIST 버전 1.1 기준에 따라 CT 또는 MRI로 측정할 수 있고 다음 기준을 충족하는 진행성 또는 전이성 NSCLC 참가자:
  • NSCLC 조직학에는 편평 또는 비편평 세포 암종이 포함됩니다.
  • 참가자는 백금 기반 화학 요법(예: [예] 시스플라틴, 카보플라틴) 및 항-PD-(L)1 항체를 포함해야 하는 이전 요법을 2개 이하로 받았습니다.
  • 참가자는 이전의 항 프로그램된 세포 사멸 단백질(PD)-1 또는 항 PD-(L)1 요법에 대한 RECIST 버전 1.1 기준에 따라 방사선학적 진행을 문서화해야 합니다.
  • 생검 - 등록된 모든 참가자는 연구 시작 전에 생검을 받아야 하며 첫 번째 투여 전에 TIM 3 발현 수준을 결정하기 위해 생검 조직을 모든 참가자의 중앙 실험실에 제출해야 합니다. 참가자가 35일 스크리닝 기간에 들어가기 전에 연구 치료 약 12주 이내에 생검을 받은 경우 해당 생검은 기준선 신선한 생검으로 허용될 수 있습니다.

파트 2 코호트 E 참가자에 대한 포함 기준

  • 참가자는 18세 이상(>=)이고, 연구 절차를 이해할 수 있으며, 사전 동의서 양식에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서면 사전 동의서를 제공함으로써 연구 참여에 동의합니다( ICF) 및 프로토콜.
  • 참가자는 조직학적으로 또는 세포학적으로 입증된 진행성 또는 전이성 NSCLC와 편평 또는 비편평 세포 암종만 가지고 있습니다.
  • 참가자는 백금 기반(예: 시스플라틴, 카보플라틴) 이중 화학요법 요법과 항-PD-1 또는 항-PD-L1 항체만 포함해야 하는 진행성 또는 전이성 질환에 대해 이전에 2개 이하의 치료 라인을 받았습니다. 다른 생물학적 제제 단독 또는 조합 금지, 새로운 조합은 허용되지 않음). 이전에 혈관신생 억제제(예: 베바시주맙, 라무시루맙, 렌바티닙)를 포함한 표적 요법으로 치료받은 참가자는 자격이 없습니다.
  • 참가자는 측정 가능한 질병을 가지고 있습니다. 즉, 현지 사이트 조사자/방사선과 평가에 의해 결정된 대로 RECIST v1.1당 최소 1개의 측정 가능한 병변이 나타납니다. 이전에 조사된 영역에 위치한 표적 병변은 이러한 병변에서 질병 진행이 입증되고 다른 표적 병변이 있는 경우 측정 가능한 것으로 간주됩니다. 이전에 조사된 대상 병변이 1개뿐인 경우 참가자는 자격이 없습니다.
  • 참가자는 RECIST v1.1에 따라 이전 백금 기반 화학 요법 및 이전 항 PD-1 또는 항 PD-L1 요법에서 방사선 질환 진행을 문서화했습니다.
  • 참가자는 생검 전에 조사되지 않은 위치에서 전이성 질환 진단 시 또는 진단 후에 수집된 FFPE(archival formalin fixed paraffin embedded) 종양 조직 표본을 제출하는 데 동의합니다. 조직 블록과 갓 자른 슬라이드 모두 허용됩니다. 보관 조직을 사용할 수 없는 경우 참가자는 연구 등록 전에 생검을 받아야 합니다.
  • 참가자는 ECOG 수행 상태 점수가 0 또는 1입니다.
  • 참가자는 기대 수명이 최소 3개월이고 도세탁셀 치료의 4주기를 완료할 수 있을 것으로 예상됩니다.
  • 참가자는 프로토콜에 정의된 대로 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다.
  • 남성 및 여성 참여자의 피임 사용은 임상 연구 참여자의 피임 방법에 관한 현지 규정과 일치해야 합니다.

제외 기준

  • 비임상적으로 유의한 검사실 이상을 제외하고 이전 면역요법으로 등급이 (>=)3 이상인 면역 관련 AE의 이력.
  • 참가자는 통제되지 않는 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암종성 수막염이 있는 것으로 알려져 있습니다.
  • 참가자는 지난 2년 이내에 진행되었거나 활성 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다. 자연경과 또는 치료가 시험 요법의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 가능성이 없는 이전 또는 동시 악성 종양이 있는 참가자는 의료 모니터와 논의한 후에만 포함될 수 있습니다.
  • 참가자는 심각하고 통제되지 않는 의학적 장애, 비악성 전신 질환 또는 전신 치료가 필요한 활동성 감염으로 인해 의료 위험이 낮은 것으로 간주됩니다.
  • 참가자는 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 스크리닝 방문을 시작으로 연구 치료의 마지막 투약 후 150일까지 연구의 예상 기간 내에 아이를 임신할 것으로 예상됩니다.
  • 참가자가 면역결핍 진단을 받았거나 연구 치료의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 전신 스테로이드 요법 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있습니다.

파트 2 코호트 D 참가자에 대한 제외 기준

  • 음성(Central Testing Lab에서 결정)을 보인 참가자 또는 연구 시작 전에 얻은 조직에서 평가할 수 없는 TIM-3 발현은 연구에 적합하지 않습니다.
  • 참가자는 아래에 정의된 이전 치료를 받았습니다.
  • AE로 인해 영구적인 중단을 초래한 항-PD-1, 항-PD-L1 또는 항-PD-L2 제제로의 사전 치료.
  • 항림프구 활성화 유전자(LAG)-3 또는 항TIM-3을 사용한 사전 치료.
  • 방사선학적 또는 임상적 진행
  • 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 돌연변이, 역형성 림프종 키나아제(ALK) 전위 또는 수용체 티로신 키나아제(ROS1) 돌연변이가 알려진 참가자.
  • 참가자는 계획된 연구 요법 시작 7일 이내에 중증급성호흡기증후군(SARS)-코로나바이러스 2(CoV-2) 감염("코로나바이러스 질병 2019"[COVID-19])에 대한 백신 이외의 백신을 접종받았습니다. 계획된 연구 요법 시작 30일 이내에 재조합 아데노바이러스 벡터 플랫폼을 사용하는 COVID-19 백신을 제외하고 모든 COVID-19 백신의 사용이 허용됩니다. 이 플랫폼을 사용하는 COVID-19 백신을 계획된 연구 요법 시작 30일 이내에 투여해야 하는 경우 먼저 후원사의 의료 모니터와 논의하고 승인을 받아야 합니다.

파트 2 코호트 E 참가자에 대한 제외 기준

  • 참가자는 이전에 AE로 인해 영구적인 중단을 초래한 항 PD 1, 항 PD L1 또는 항 PD L2 제제로 치료를 받았습니다.
  • 참가자는 이전에 항 TIM 3 또는 항 세포 독성 T 림프구 관련 단백질 4(CTLA 4) 제제 또는 도세탁셀로 치료를 받았습니다.
  • 참가자는 문서화된 감작 EGFR, ALK 또는 ROS-1 돌연변이를 가지고 있습니다. 종양이 이러한 드라이버 돌연변이에 대해 테스트되지 않았으므로 드라이버 돌연변이 상태를 알 수 없는 참가자는 자격이 없습니다. 편평 조직학을 가진 참가자는 이러한 드라이버 돌연변이에 대해 테스트할 필요가 없습니다.
  • 참가자는 방사선학적 또는 임상적 질병 진행(즉, [즉,] 수행 상태, 임상 증상 및 실험실 데이터 악화)이 있었습니다.
  • 참가자는 연구 치료의 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 >30 회색(Gy)의 방사선을 폐에 받았습니다.
  • 참가자는 연구 치료의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 완화 방사선 요법을 완료했습니다.
  • 참가자는 적절하게 치료된 기저 또는 편평 피부암, 자궁경부 상피내암종 또는 질병의 증거가 없는 방광 상피내암종을 제외하고 추가 악성종양 또는 이전 악성종양의 병력이 있거나 치료 목적으로 악성종양을 해당 요법을 시작한 이후 5년 동안 질병 재발의 증거.
  • 참가자는 새로운 또는 진행성 뇌 전이 및/또는 연수막 전이를 알고 있습니다. 이전에 뇌 전이 치료를 받았고 방사선학적으로 안정적인 중추신경계 질환이 있는 참가자는 연구 시작 전 최소 4주 동안 신경학적으로 안정적이고 첫 번째 연구 치료 투여 전 3일 이내에 코르티코스테로이드를 중단한 경우 참여할 수 있습니다.
  • 참가자는 스크리닝 시 또는 첫 번째 연구 치료 투여 전 3개월 이내에 다음에 대해 양성으로 테스트되었습니다.
  • B형 간염 표면 항원의 존재.
  • C형 간염 바이러스에 대한 리보핵산(RNA) 검사 없이 C형 간염 항체의 존재.
  • 참가자는 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV)를 가지고 있습니다(HIV 1 또는 HIV 2 항체 양성).
  • 참가자는 지난 2년 동안 전신 치료를 필요로 하는 활동성 자가면역 질환이 있거나, 연구자의 의견에 면역이 저하되었거나, 전신 면역억제 치료를 받고 있습니다. 대체 요법(예: 부신 또는 뇌하수체 기능 부전에 대한 티록신, 인슐린 또는 프레드니손의 생리적 코르티코스테로이드 대체 요법 또는 이에 상응하는 요법)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.
  • 참가자는 연구 치료의 첫 번째 투여 전 3일 이내에 전신 스테로이드 요법을 받았거나 다른 형태의 면역억제 약물을 받고 있습니다. 대체 요법은 전신 요법의 한 형태로 간주되지 않습니다. 흡입 코르티코스테로이드, 국소 스테로이드 주사 또는 스테로이드 안약의 사용이 허용됩니다.
  • 참가자는 현재 간질성 폐 질환, 현재 폐렴 또는 관리를 지원하기 위해 글루코코르티코이드의 사용이 필요한 폐렴 병력이 있습니다. NSCLC의 림프관 전이는 배타적이지 않습니다.
  • 참가자는 폴리소르베이트 80으로 제조된 약물에 대한 심각한 과민 반응을 포함하여 도세탁셀 치료를 받기 위한 지역 처방 지침에 따른 요구 사항을 충족하지 않습니다.
  • 참가자는 21일 이내 또는 연구 1일 이전 가장 최근 치료 반감기의 5배 미만 중 더 짧은 기간 내에 항암 요법(화학 요법, 표적 요법, 방사선 요법 또는 면역 요법)을 받은 적이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 1a: TSR-022 단독요법
의약품: TSR-022
TSR-022가 투여됩니다.
실험적: 파트 1b: 니볼루맙과 조합된 TSR-022
의약품: TSR-022
TSR-022가 투여됩니다.
의약품: 니볼루맙
니볼루맙이 투여될 것이다.
실험적: 파트 1c: TSR-042와 결합된 TSR-022
의약품: TSR-022
TSR-022가 투여됩니다.
의약품: TSR-042
TSR-042가 투여됩니다.
실험적: 파트 1d: TSR-042 및 TSR-033과 조합된 TSR-022
의약품: TSR-022
TSR-022가 투여됩니다.
의약품: TSR-042
TSR-042가 투여됩니다.
의약품: TSR-033
TSR-033이 투여됩니다.
실험적: 파트 1e: TSR-022 및 TSR-042(이전에 항프로그래밍된 사멸 리간드[PD-{L}]1로 처리되지 않음)
의약품: TSR-022
TSR-022가 투여됩니다.
의약품: TSR-042
TSR-042가 투여됩니다.
실험적: 파트 1f: TSR-042 및 도세탁셀과 조합된 TSR-022
의약품: TSR-022
TSR-022가 투여됩니다.
의약품: TSR-042
TSR-042가 투여됩니다.
의약품: 도세탁셀
도세탁셀이 투여됩니다.
실험적: 파트 1g: TSR-042, 페메트렉세드 및 시스플라틴과 조합된 TSR-022
의약품: TSR-022
TSR-022가 투여됩니다.
의약품: TSR-042
TSR-042가 투여됩니다.
의약품: 페메트렉시드
Pemetrexed가 투여됩니다.
의약품: 시스플라틴
시스플라틴을 투여합니다.
실험적: 파트 1h: TSR-042, 페메트렉세드 및 카보플라틴과 조합된 TSR-022
의약품: TSR-022
TSR-022가 투여됩니다.
의약품: TSR-042
TSR-042가 투여됩니다.
의약품: 페메트렉시드
Pemetrexed가 투여됩니다.
의약품: 카보플라틴
Carboplatin이 투여됩니다.
실험적: 파트 2: 단독요법으로서 코호트 A 흑색종-TSR-022
의약품: TSR-022
TSR-022가 투여됩니다.
실험적: 파트 2: 코호트 A 흑색종-TSR-022와 TSR-042
의약품: TSR-022
TSR-022가 투여됩니다.
의약품: TSR-042
TSR-042가 투여됩니다.
실험적: 파트 2: 코호트 B 비소세포폐암-TSR-022-단독요법
의약품: TSR-022
TSR-022가 투여됩니다.
실험적: 파트 2: 코호트 B 비소세포폐암-TSR-022와 TSR-042
의약품: TSR-022
TSR-022가 투여됩니다.
의약품: TSR-042
TSR-042가 투여됩니다.
실험적: 파트 2: 단독요법으로서 코호트 C 결장직장암-TSR-022
의약품: TSR-022
TSR-022가 투여됩니다.
실험적: 파트 2: 코호트 C 결장직장암-TSR-022 및 TSR-042
의약품: TSR-022
TSR-022가 투여됩니다.
의약품: TSR-042
TSR-042가 투여됩니다.
실험적: 파트 2: 코호트 D-TIM-3 선택된 비소세포 폐암(NSCLC)-TSR-022와 TSR-042
의약품: TSR-022
TSR-022가 투여됩니다.
의약품: TSR-042
TSR-042가 투여됩니다.
실험적: 파트 2: 도세탁셀을 사용한 코호트 E-비소세포폐암-TSR-022
의약품: TSR-022
TSR-022가 투여됩니다.
의약품: 도세탁셀
도세탁셀이 투여됩니다.
실험적: 파트 2: 코호트 F - 간세포 암종(HCC)-TSR-022 및 TSR-042
의약품: TSR-022
TSR-022가 투여됩니다.
의약품: TSR-042
TSR-042가 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
파트 1(a): 용량 제한 독성(DLT)을 달성한 참가자 수
기간: 최대 28일
최대 28일
파트 1(b,c,d): 용량 제한 독성(DLT)을 달성한 참가자 수
기간: 최대 42일
최대 42일
파트 1(f,g,h): 용량 제한 독성(DLT)을 달성한 참가자 수
기간: 최대 21일
최대 21일
파트 1: 부작용(AE), 심각한 부작용(SAE), 중단으로 이어지는 AE, 치료 긴급 부작용(TEAE), 사망으로 이어지는 TEAE 및 면역 관련 부작용(irAE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 2년
최대 2년
파트 1: 실험실 매개변수, 활력 징후, 심전도(ECG) 소견, ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 상태, 신체 검사 및 병용 약물 사용에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 최대 2년
최대 2년
파트 1(e) 및 파트 2: 고형 종양(RECIST) 버전(v)1.1의 반응 평가 기준에 의한 전체 반응률(ORR)
기간: 최대 2년
최대 2년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
파트 1(a, b, c, d, f, g, h): RECIST v 1.1에 의한 ORR
기간: 최대 2년
최대 2년
파트 2: RECIST v 1.1에 의한 응답 기간(DOR)
기간: 최대 2년
최대 2년
파트 1 및 2: RECIST v 1.1에 의한 질병 통제율(DCR)
기간: 최대 2년
최대 2년
파트 2: RECIST v 1.1에 의한 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 2년
최대 2년
파트 1d: TSR-033의 혈청 농도
기간: 최대 2년
최대 2년
파트 2: 전체 생존(OS)
기간: 최대 2년
최대 2년
파트 1a: 단일 요법으로서 TSR-022의 최소 혈장 농도(Cmin)
기간: 최대 2년
최대 2년
파트 1b: 니볼루맙과 조합된 TSR-022의 Cmin
기간: 최대 2년
최대 2년
파트 1c: TSR-042와 조합된 TSR-022의 Cmin
기간: 최대 2년
최대 2년
파트 1d: TSR-042 및 TSR-033과 조합된 TSR-022의 Cmin
기간: 최대 2년
최대 2년
파트 1a: 단일 요법으로 TSR-022의 시간 0에서 무한대 AUC(0-inf)까지의 농도 × 시간 곡선 아래 면적
기간: 최대 2년
최대 2년
파트 1b: 니볼루맙과 조합된 TSR-022의 AUC(0-inf)
기간: 최대 2년
최대 2년
파트 1c: TSR-042와 조합된 TSR-022의 AUC(0-inf)
기간: 최대 2년
최대 2년
파트 1d: TSR-042 및 TSR-033과 조합된 TSR-022의 AUC(0-inf)
기간: 최대 2년
최대 2년
파트 1a: 단일 요법으로서 TSR-022의 시간 0부터 마지막 ​​평가(AUC 0-마지막)까지의 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: 최대 2년
최대 2년
파트 1b: 니볼루맙과 조합된 TSR-022의 AUC(0-마지막)
기간: 최대 2년
최대 2년
파트 1c: TSR-042와 조합된 TSR-022의 AUC(0-마지막)
기간: 최대 2년
최대 2년
파트 1d: TSR-042 및 TSR-033과 조합된 TSR-022의 AUC(0-마지막)
기간: 최대 2년
최대 2년
파트 1a: 단일 요법으로 TSR-022의 말기 반감기(t 1/2)
기간: 최대 2년
최대 2년
파트 1b: TSR-022의 t1/2 및 니볼루맙과 조합
기간: 최대 2년
최대 2년
파트 1c: TSR-042와 조합된 TSR-022의 t1/2
기간: 최대 2년
최대 2년
파트 1d: TSR-042 및 TSR-033과 조합된 TSR-022의 t1/2
기간: 최대 2년
최대 2년
파트 1a: 단일 요법으로 TSR-022의 투여 간격(AUCtau) 동안 농도 × 시간 곡선 아래 면적
기간: 최대 2년
최대 2년
파트 1b: TSR-022의 AUCtau 및 니볼루맙과 조합
기간: 최대 2년
최대 2년
파트 1c: TSR-042와 조합된 TSR-022의 AUCtau
기간: 최대 2년
최대 2년
파트 1d: TSR-042 및 TSR-033과 조합된 TSR-022의 AUCtau
기간: 최대 2년
최대 2년
1부: TSR-022에 대한 항약물 항체(ADA)를 보유한 참가자 수
기간: 최대 2년
최대 2년
파트 1d: TSR-033에 대한 ADA 참가자 수
기간: 최대 2년
최대 2년
파트 2(A, B, C, D, F): TSR-042의 혈청 농도
기간: 최대 2년
최대 2년
파트 2(A, B, C, D, E, F): 항-TSR-022에 대한 ADA 참가자 수
기간: 최대 2년
최대 2년
파트 2(A, B, C, D, F): TSR-042에 따른 ADA 참가자 수
기간: 최대 2년
최대 2년
파트 2F: AE, SAE, 중단으로 이어지는 AE, TEAE, 사망으로 이어지는 TEAE가 있는 참가자 수
기간: 최대 2년
최대 2년
파트 2F: 알파태아단백질(AFP)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준, 최대 2년
기준, 최대 2년
파트 2(A, B, C, D): 면역 관련 RECIST(irRECIST)에 의한 ORR
기간: 최대 2년
최대 2년
파트 2(A, B, C, D): irRECIST의 DOR
기간: 최대 2년
최대 2년
파트 2(A, B, C, D): irRECIST의 DCR
기간: 최대 2년
최대 2년
파트 2(A, B, C, D): irRECIST의 PFS
기간: 최대 2년
최대 2년
파트 1 및 2(A, B, C, D, E, F): TSR-022의 혈청 농도
기간: 최대 2년
최대 2년
파트 1(c, d, e, f, g, h): TSR-042의 혈청 농도
기간: 최대 2년
최대 2년
파트 2F: TSR-042와 결합된 TSR-022의 Cmin
기간: 최대 2년
최대 2년
파트 2F: TSR-042와 결합된 TSR-022의 AUC(0-inf)
기간: 최대 2년
최대 2년
파트 2F: TSR-042와 결합된 TSR-022의 AUC(0-마지막)
기간: 최대 2년
최대 2년
파트 2F: TSR-042와 결합된 TSR-022의 t1/2
기간: 최대 2년
최대 2년
파트 2F: TSR-042와 결합된 TSR-022의 AUCtau
기간: 최대 2년
최대 2년
파트 1(c, d, e, f, g, h): TSR-042에 대한 ADA 참가자 수
기간: 최대 2년
최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tesaro, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 7월 8일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 24일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 6월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 27일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 213348
  • 2018-002143-29 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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