Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie TSR-022 u účastníků s pokročilými solidními nádory (AMBER)

27. října 2025 aktualizováno: Tesaro, Inc.

Studie eskalace dávky a rozšíření kohorty fáze 1 TSR-022, monoklonální protilátky anti-TIM-3, u pacientů s pokročilými solidními nádory (AMBER)

Toto je první studie na lidech hodnotící anti-T buněčný imunoglobulin a mucin obsahující protein-3 (TIM-3) protilátku TSR-022. Studie bude provedena ve 2 částech, přičemž část 1 se skládá z eskalace dávky a části 2 rozšíření dávky. Část 1 určí doporučenou dávku 2. fáze (RP2D) TSR-022 a část 2 vyhodnotí protinádorovou aktivitu TSR-022 v kombinaci s TSR-042 nebo docetaxelem a jako monoterapii

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

463

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Daegu, Jižní Korea, 42601
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Jižní Korea, 02841
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Jižní Korea, 7061
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Spojené státy, 85338
        • GSK Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85711
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
        • GSK Investigational Site
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
        • GSK Investigational Site
      • San Marcos, California, Spojené státy, 92069
        • GSK Investigational Site
      • Whittier, California, Spojené státy, 90606
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • GSK Investigational Site
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33140
        • GSK Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • GSK Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Spojené státy, 60005
        • GSK Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • GSK Investigational Site
      • Niles, Illinois, Spojené státy, 60714
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • GSK Investigational Site
      • Pikeville, Kentucky, Spojené státy, 41501
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Spojené státy, 20850
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Spojené státy, 63031
        • GSK Investigational Site
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • GSK Investigational Site
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • GSK Investigational Site
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63129
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • GSK Investigational Site
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • GSK Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver, Oregon, Spojené státy, 97213-2982
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • GSK Investigational Site
      • Longview, Texas, Spojené státy, 75601
        • GSK Investigational Site
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78503-1298
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • GSK Investigational Site
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • GSK Investigational Site
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Spojené státy, 99336
        • GSK Investigational Site
      • Puyallup, Washington, Spojené státy, 98373
        • GSK Investigational Site
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98111
        • GSK Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • GSK Investigational Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 8035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08017
        • GSK Investigational Site
      • Girona, Španělsko, 17007
        • GSK Investigational Site
      • Jerez de la Frontera, Španělsko, 11407
        • GSK Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobrega, Španělsko, 08908
        • GSK Investigational Site
      • Las Palmas de Gran Canar, Španělsko, 35016
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28027
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Španělsko, 07120
        • GSK Investigational Site
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Španělsko, 39008
        • GSK Investigational Site
      • Seville, Španělsko, 41013
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • GSK Investigational Site
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Účastník je starší 18 let.
  • Účastnice ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči do 72 hodin před datem první dávky studovaného léku nebo být v nefertilním věku.
  • Účastník má výkonnostní stav ECOG menší nebo rovný (
  • Účastník má dostatečnou orgánovou funkci.

Kritéria zahrnutí pro účastníky v části 1 a části 2 kohorty A, B a C:

  • Účastník s pokročilým nebo metastatickým solidním nádorem, který splňuje požadavky pro část studie/kohortu, které se bude účastnit, následovně:
  • Část 2: Histologicky prokázaný pokročilý (neresekovatelný) nebo metastatický solidní nádor, který je měřitelný počítačovou tomografií (CT) nebo magnetickou rezonancí (MRI) podle kritérií RECIST verze 1.1 Kritéria zařazení pro účastníky v části 2 Kohorta D
  • Účastníci s pokročilým nebo metastatickým NSCLC, který je měřitelný pomocí CT nebo MRI podle kritérií RECIST verze 1.1 a splňují následující kritéria:
  • Histologie NSCLC zahrnuje spinocelulární nebo neskvamocelulární karcinom.
  • Účastníci nedostali více než 2 předchozí linie terapie, které musí zahrnovat chemoterapii na bázi platiny (například [např.] cisplatina, karboplatina) a protilátka anti-PD-(L)1.
  • Účastníci musí mít zdokumentovanou radiografickou progresi podle kritérií RECIST verze 1.1 na předchozí terapii proti proteinu programované buněčné smrti (PD)-1 nebo anti-PD-(L)1.
  • Biopsie – Všichni zapsaní účastníci se musí před vstupem do studie podrobit biopsii a bioptická tkáň musí být předložena do centrální laboratoře pro všechny účastníky za účelem stanovení úrovně exprese TIM 3 před první dávkou. Pokud účastník podstoupil biopsii před vstupem do 35denního screeningového období a přibližně do 12 týdnů od studijní léčby, může být tato biopsie přijata jako základní čerstvá biopsie.

Kritéria zahrnutí pro účastníky v části 2, kohorta E

  • Účastník je starší nebo roven (>=)18 let, je schopen porozumět postupům studie a souhlasí s účastí ve studii poskytnutím písemného informovaného souhlasu, který zahrnuje splnění požadavků a omezení uvedených ve formuláři informovaného souhlasu ( ICF) a protokol.
  • Účastník má histologicky nebo cytologicky prokázaný pokročilý nebo metastatický NSCLC a pouze spinocelulární nebo neskvamocelulární karcinom.
  • Účastník nedostal více než 2 předchozí linie terapie pokročilého nebo metastatického onemocnění, které musí zahrnovat pouze režim dubletové chemoterapie na bázi platiny (např. cisplatina, karboplatina) a protilátku anti-PD-1 nebo anti-PD-L1 ( žádné další biologické látky samotné nebo v kombinaci; nové kombinace nejsou povoleny). Účastníci, kteří byli dříve léčeni cílenou terapií, včetně inhibitorů angiogeneze (např. bevacizumab, ramucirumab, lenvatinib), nejsou způsobilí.
  • Účastník má měřitelné onemocnění, to znamená, že vykazuje alespoň 1 měřitelnou lézi na RECIST v1.1, jak bylo stanoveno místním vyšetřovatelem/radiologickým hodnocením. Cílové léze umístěné v dříve ozářené oblasti jsou považovány za měřitelné, pokud byla u takových lézí prokázána progrese onemocnění a pokud existují další cílové léze. Pokud existuje pouze 1 cílová léze, která byla dříve ozářena, účastník není způsobilý.
  • Účastník dokumentoval radiologickou progresi onemocnění při předchozí chemoterapii na bázi platiny a při předchozí léčbě anti-PD-1 nebo anti-PD-L1 podle RECIST v1.1.
  • Účastník souhlasí s předložením archivního vzorku nádorové tkáně zalité ve formalínu (FFPE), který byl odebrán při nebo po diagnóze metastatického onemocnění z místa (míst), které nebylo ozářeno před biopsií. Přijatelné jsou jak tkáňové bloky, tak čerstvě řezaná sklíčka. Pokud není k dispozici archivní tkáň, musí účastník před vstupem do studie podstoupit biopsii.
  • Účastník má skóre stavu výkonu ECOG 0 nebo 1.
  • Účastnice má očekávanou délku života nejméně 3 měsíce a předpokládá se, že bude schopna dokončit 4 cykly léčby docetaxelem.
  • Účastník má odpovídající orgánovou funkci, jak je definováno v protokolu
  • Používání antikoncepce mužskými a ženskými účastníky by mělo být v souladu s místními předpisy týkajícími se metod antikoncepce pro účastníky klinických studií.

Kritéria vyloučení

  • S imunitou související AE v anamnéze vyšší než nebo rovný (>=)3 s předchozí imunoterapií, s výjimkou neklinicky významných laboratorních abnormalit.
  • Účastník má známé nekontrolované metastázy centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitidu.
  • Účastník má známou další malignitu, která progredovala nebo vyžadovala aktivní léčbu během posledních 2 let. Účastníci s předchozí nebo souběžnou malignitou, jejichž přirozená anamnéza nebo léčba nemá potenciál narušit hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti zkušebního režimu, mohou být zařazeni pouze po projednání s lékařským monitorem.
  • Účastník je považován za slabého zdravotního rizika v důsledku vážné, nekontrolované zdravotní poruchy, nezhoubného systémového onemocnění nebo aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu.
  • Účastnice je těhotná nebo kojí nebo očekává početí dětí během plánovaného trvání studie, počínaje screeningovou návštěvou až do 150 dnů po poslední dávce studijní léčby.
  • Účastník má diagnózu imunodeficience nebo dostává systémovou léčbu steroidy nebo jakoukoli jinou formu imunosupresivní léčby během 7 dnů před první dávkou studijní léčby.

Kritéria vyloučení pro účastníky v části 2, kohorta D

  • Účastník s negativní (jak určila Centrální testovací laboratoř) nebo neocenitelnou expresí TIM-3 z tkáně získané před vstupem do studie nebude způsobilý pro studii.
  • Účastník absolvoval předchozí terapii, jak je definováno níže:
  • Předchozí léčba anti-PD-1, anti-PD-L1 nebo anti-PD-L2 činidlem, která vedla k trvalému přerušení kvůli AE.
  • Předchozí léčba genem proti aktivaci lymfocytů (LAG)-3 nebo anti-TIM-3.
  • Radiologická nebo klinická progrese
  • Účastníci se známou mutací receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR), translokací kinázy anaplastického lymfomu (ALK) nebo mutací receptorové tyrozinkinázy (ROS1).
  • Účastník obdržel jinou vakcínu než vakcínu proti těžkému akutnímu respiračnímu syndromu (SARS) – infekci koronavirem 2 (CoV-2) („Coronavirus Disease 2019“ [COVID-19]) do 7 dnů od plánovaného zahájení studijní terapie. Použití všech vakcín COVID-19 je povoleno, s výjimkou vakcín COVID-19 využívajících platformu rekombinantního adenovirového vektoru do 30 dnů od plánovaného zahájení studijní terapie. Pokud má být vakcína proti COVID-19 pomocí této platformy podána do 30 dnů od plánovaného zahájení studijní terapie, musí to být nejprve projednáno a schváleno lékařským monitorem sponzora.

Kritéria vyloučení pro účastníky v části 2, kohorta E

  • Účastník byl v minulosti léčen přípravkem proti PD 1, anti PD L1 nebo anti PD L2, což vedlo k trvalému přerušení léčby kvůli AE.
  • Účastník byl dříve léčen anti TIM 3 nebo anti cytotoxickým proteinem 4 spojeným s T lymfocyty (CTLA 4) nebo docetaxelem.
  • Účastník má zdokumentovanou senzibilizující mutaci EGFR, ALK nebo ROS-1. Účastníci, jejichž nádory nebyly testovány na tyto řidičské mutace, a proto mají neznámý status řidičské mutace, nejsou způsobilí. Účastníci se skvamózní histologií nemusí být testováni na tyto mutace řidiče.
  • Účastník měl radiologickou nebo klinickou progresi onemocnění (tj. [tj.] zhoršující se výkonnostní stav, klinické příznaky a laboratorní údaje)
  • Účastník dostal záření do plic, které je >30 šedé (Gy) během 6 měsíců před první dávkou studijní léčby.
  • Účastník dokončil paliativní radioterapii během 7 dnů před první dávkou studijní léčby.
  • Účastník má další malignitu nebo předchozí malignitu v anamnéze, s výjimkou adekvátně léčené bazální nebo skvamózní rakoviny kůže, cervikálního karcinomu in situ nebo karcinomu močového měchýře in situ bez známek onemocnění, nebo měl malignitu léčenou s kurativním záměrem a bez důkaz recidivy onemocnění po dobu 5 let od zahájení této terapie.
  • Účastník má známé nové nebo progresivní mozkové metastázy a/nebo leptomeningeální metastázy. Účastníci, kteří podstoupili předchozí terapii mozkových metastáz a mají radiologicky stabilní onemocnění centrálního nervového systému, se mohou zúčastnit za předpokladu, že jsou neurologicky stabilní alespoň 4 týdny před vstupem do studie a neužívají kortikosteroidy do 3 dnů před první dávkou studijní léčby.
  • Účastník měl při screeningu nebo během 3 měsíců před první dávkou studijní léčby pozitivní test na následující:
  • Přítomnost povrchového antigenu hepatitidy B.
  • Přítomnost protilátky proti hepatitidě C v nepřítomnosti testu ribonukleové kyseliny (RNA) na virus hepatitidy C.
  • Účastník má známý virus lidské imunodeficience (HIV) (pozitivní na protilátky HIV 1 nebo HIV 2).
  • Účastník má aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu, je podle názoru zkoušejícího imunokompromitovaný nebo dostává systémovou imunosupresivní léčbu. Substituční terapie (např. tyroxin, inzulín nebo fyziologická kortikosteroidní substituční terapie prednisonem nebo ekvivalentní léčba nedostatečnosti nadledvin nebo hypofýzy) se nepovažuje za formu systémové léčby.
  • Účastník dostal systémovou léčbu steroidy během 3 dnů před první dávkou studijní léčby nebo dostává jakoukoli jinou formu imunosupresivní medikace. Substituční terapie není považována za formu systémové terapie. Použití inhalačních kortikosteroidů, lokální injekce steroidů nebo steroidních očních kapek je povoleno.
  • Účastník má současnou intersticiální plicní chorobu, současnou pneumonitidu nebo v anamnéze pneumonitidu, která vyžadovala použití glukokortikoidů jako pomoc při léčbě. Lymfangitické šíření NSCLC není vylučující.
  • Účastník nesplňuje požadavky místních pokynů pro předepisování pro léčbu docetaxelem, včetně závažných hypersenzitivních reakcí na léky formulované s polysorbátem 80.
  • Účastník podstoupil předchozí protirakovinnou terapii (chemoterapii, cílené terapie, radioterapii nebo imunoterapii) během 21 dnů nebo méně než 5násobku poločasu poslední terapie před 1. dnem studie, podle toho, co je kratší.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1a: Monoterapie TSR-022
Lék: TSR-022
Bude podán TSR-022.
Experimentální: Část 1b: TSR-022 v kombinaci s nivolumabem
Lék: TSR-022
Bude podán TSR-022.
Lék: Nivolumab
Bude podán nivolumab.
Experimentální: Část 1c: TSR-022 v kombinaci s TSR-042
Lék: TSR-022
Bude podán TSR-022.
Lék: TSR-042
Bude podán TSR-042.
Experimentální: Část 1d: TSR-022 v kombinaci s TSR-042 a TSR-033
Lék: TSR-022
Bude podán TSR-022.
Lék: TSR-042
Bude podán TSR-042.
Lék: TSR-033
Bude podán TSR-033.
Experimentální: Část 1e: TSR-022 s TSR-042 (dříve nebylo ošetřeno ligandem proti programované smrti [PD-{L}]1)
Lék: TSR-022
Bude podán TSR-022.
Lék: TSR-042
Bude podán TSR-042.
Experimentální: Část 1f: TSR-022 v kombinaci s TSR-042 a Docetaxelem
Lék: TSR-022
Bude podán TSR-022.
Lék: TSR-042
Bude podán TSR-042.
Lék: Docetaxel
Bude podán docetaxel.
Experimentální: Část 1g: TSR-022 v kombinaci s TSR-042, pemetrexedem a cisplatinou
Lék: TSR-022
Bude podán TSR-022.
Lék: TSR-042
Bude podán TSR-042.
Lék: Pemetrexed
Bude podáván pemetrexed.
Lék: Cisplatina
Bude podávána cisplatina.
Experimentální: Část 1h: TSR-022 v kombinaci s TSR-042, pemetrexedem a karboplatinou
Lék: TSR-022
Bude podán TSR-022.
Lék: TSR-042
Bude podán TSR-042.
Lék: Pemetrexed
Bude podáván pemetrexed.
Lék: Karboplatina
Bude podávána karboplatina.
Experimentální: Část 2: Kohorta A Melanom-TSR-022 jako monoterapie
Lék: TSR-022
Bude podán TSR-022.
Experimentální: Část 2: Kohorta A Melanom-TSR-022 s TSR-042
Lék: TSR-022
Bude podán TSR-022.
Lék: TSR-042
Bude podán TSR-042.
Experimentální: Část 2:Kohorta B Nemalobuněčný karcinom plic-TSR-022-monoterapie
Lék: TSR-022
Bude podán TSR-022.
Experimentální: Část 2:Kohorta B Nemalobuněčný karcinom plic-TSR-022 s TSR-042
Lék: TSR-022
Bude podán TSR-022.
Lék: TSR-042
Bude podán TSR-042.
Experimentální: Část 2:Kohorta C Kolorektální karcinom-TSR-022 jako monoterapie
Lék: TSR-022
Bude podán TSR-022.
Experimentální: Část 2:Kohorta C Kolorektální karcinom-TSR-022 s TSR-042
Lék: TSR-022
Bude podán TSR-022.
Lék: TSR-042
Bude podán TSR-042.
Experimentální: Část 2: Kohorta D-TIM-3 vybraný nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)-TSR-022 s TSR-042
Lék: TSR-022
Bude podán TSR-022.
Lék: TSR-042
Bude podán TSR-042.
Experimentální: Část 2: Kohorta E-nemalobuněčný karcinom plic-TSR-022 s docetaxelem
Lék: TSR-022
Bude podán TSR-022.
Lék: Docetaxel
Bude podán docetaxel.
Experimentální: Část 2: Kohorta F- Hepatocelulární karcinom (HCC)-TSR-022 s TSR-042
Lék: TSR-022
Bude podán TSR-022.
Lék: TSR-042
Bude podán TSR-042.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Část 1 (a): Počet účastníků dosahujících toxicity limitující dávku (DLT)
Časové okno: Až 28 dní
Až 28 dní
Část 1 (b,c,d): Počet účastníků dosahujících toxicitu omezující dávku (DLT)
Časové okno: Až 42 dní
Až 42 dní
Část 1 (f,g,h): Počet účastníků dosahujících toxicitu omezující dávku (DLT)
Časové okno: Až 21 dní
Až 21 dní
Část 1: Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE), závažnými nežádoucími příhodami (SAE), AE vedoucími k přerušení léčby, nežádoucími příhodami souvisejícími s léčbou (TEAE), TEAE vedoucími k úmrtí a imunitními nežádoucími příhodami (irAE)
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Část 1: Počet účastníků s klinicky významnými změnami laboratorních parametrů, vitálních funkcí, nálezů na elektrokardiogramu (EKG), stavu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), fyzikálního vyšetření a užívání souběžných léků
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Část 1 (e) a Část 2: Celková míra odpovědi (ORR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze (v)1.1
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Část 1 (a, b, c, d, f, g, h): ORR podle RECIST v 1.1
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Část 2: Doba trvání odpovědi (DOR) podle RECIST v 1.1
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Části 1 a 2: Míra kontroly onemocnění (DCR) podle RECIST v 1.1
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Část 2: Přežití bez progrese (PFS) podle RECIST v 1.1
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Část 1d: Koncentrace TSR-033 v séru
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Část 2: Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Část 1a: Minimální plazmatická koncentrace (Cmin) TSR-022 jako monoterapie
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Část 1b: Cmin TSR-022 v kombinaci s nivolumabem
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Část 1c: Cmin TSR-022 v kombinaci s TSR-042
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Část 1d: Cmin TSR-022 v kombinaci s TSR-042 a TSR-033
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Část 1a: Plocha pod křivkou koncentrace × čas od času 0 do nekonečna AUC (0-inf) TSR-022 jako monoterapie
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Část 1b: AUC (0-inf) TSR-022 v kombinaci s nivolumabem
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Část 1c: AUC (0-inf) TSR-022 v kombinaci s TSR-042
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Část 1d: AUC (0-inf) TSR-022 v kombinaci s TSR-042 a TSR-033
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Část 1a: Plocha pod křivkou koncentrace a času od času 0 do posledního hodnocení (AUC 0-poslední) TSR-022 jako monoterapie
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Část 1b: AUC (0-poslední) TSR-022 v kombinaci s nivolumabem
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Část 1c: AUC (0-poslední) TSR-022 v kombinaci s TSR-042
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Část 1d: AUC (0-poslední) TSR-022 v kombinaci s TSR-042 a TSR-033
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Část 1a: Konečný poločas (t 1/2) TSR-022 jako monoterapie
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Část 1b: t1/2 TSR-022 a v kombinaci s nivolumabem
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Část 1c: t1/2 TSR-022 v kombinaci s TSR-042
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Část 1d: t1/2 TSR-022 v kombinaci s TSR-042 a TSR-033
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Část 1a: Plocha pod křivkou koncentrace × čas během dávkovacího intervalu (AUCtau) TSR-022 jako monoterapie
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Část 1b: AUCtau TSR-022 a v kombinaci s nivolumabem
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Část 1c: AUCtau TSR-022 v kombinaci s TSR-042
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Část 1d: AUCtau TSR-022 v kombinaci s TSR-042 a TSR-033
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Část 1: Počet účastníků s protidrogovými protilátkami (ADA) k TSR-022
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Část 1d: Počet účastníků s ADA k TSR-033
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Část 2 (A, B, C, D, F): Sérová koncentrace TSR-042
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Část 2 (A, B, C, D, E, F): Počet účastníků s ADA k anti-TSR-022
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Část 2 (A, B, C, D, F): Počet účastníků s ADA k TSR-042
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Část 2F: Počet účastníků s AE, SAE, AE vedoucími k přerušení, TEAE, TEAE vedoucími k úmrtí
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Část 2F: Procentuální změna od výchozí hodnoty v alfa-fetoproteinu (AFP)
Časové okno: Základní stav a až 2 roky
Základní stav a až 2 roky
Část 2 (A, B, C, D): ORR podle Immune related RECIST (irRECIST)
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Část 2 (A, B, C, D): DOR od irRECIST
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Část 2 (A, B, C, D): DCR od irRECIST
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Část 2 (A, B, C, D): PFS od irRECIST
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Části 1 a 2 (A, B, C, D, E, F): Sérová koncentrace TSR-022
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Část 1 (c, d, e, f, g, h): Sérová koncentrace TSR-042
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Část 2F: Cmin TSR-022 v kombinaci s TSR-042
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Část 2F: AUC (0-inf) TSR-022 v kombinaci s TSR-042
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Část 2F: AUC (0-poslední) TSR-022 v kombinaci s TSR-042
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Část 2F: t1/2 TSR-022 v kombinaci s TSR-042
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Část 2F: AUCtau TSR-022 v kombinaci s TSR-042
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Část 1 (c, d, e, f, g, h): Počet účastníků s ADA k TSR-042
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tesaro, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. července 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

29. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

28. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 213348
  • 2018-002143-29 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TSR-022

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit