A TSR-022 vizsgálata előrehaladott szilárd daganatos (AMBER) résztvevők körében
2025. október 27. frissítette: Tesaro, Inc.
A TSR-022, egy anti-TIM-3 monoklonális antitest 1. fázisú dóziseszkalációs és kohorsz-kiterjesztési vizsgálata fejlett szilárd daganatos (AMBER) betegeknél
Ez egy első emberben végzett vizsgálat, amely a TSR-022 protein-3 (TIM-3) antitestet tartalmazó anti-T-sejt immunglobulint és mucint értékeli.
A vizsgálatot 2 részben fogják elvégezni, az 1. rész a dózisemelésből és a 2. rész a dóziskiterjesztésből áll.
Az 1. rész meghatározza a TSR-022 ajánlott 2. fázisú dózisát (RP2D), a 2. rész pedig a TSR-022 daganatellenes hatását értékeli TSR-042-vel vagy docetaxellel kombinálva és monoterápiaként.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
463
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Daegu, Dél -Korea, 42601
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Dél -Korea, 06351
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Dél -Korea, 02841
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Dél -Korea, 03722
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Dél -Korea, 7061
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Egyesült Államok, 85338
- GSK Investigational Site
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
- GSK Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85704
- GSK Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85711
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Encinitas, California, Egyesült Államok, 92024
- GSK Investigational Site
-
Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90025
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90024
- GSK Investigational Site
-
San Marcos, California, Egyesült Államok, 92069
- GSK Investigational Site
-
Whittier, California, Egyesült Államok, 90606
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- GSK Investigational Site
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80012
- GSK Investigational Site
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
- GSK Investigational Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
- GSK Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33140
- GSK Investigational Site
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34232
- GSK Investigational Site
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- GSK Investigational Site
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Egyesült Államok, 60005
- GSK Investigational Site
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- GSK Investigational Site
-
Niles, Illinois, Egyesült Államok, 60714
- GSK Investigational Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- GSK Investigational Site
-
Pikeville, Kentucky, Egyesült Államok, 41501
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Egyesült Államok, 20850
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Florissant, Missouri, Egyesült Államok, 63031
- GSK Investigational Site
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- GSK Investigational Site
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- GSK Investigational Site
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63129
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- GSK Investigational Site
-
The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
- GSK Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- GSK Investigational Site
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43623
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97401
- GSK Investigational Site
-
Vancouver, Oregon, Egyesült Államok, 97213-2982
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18015
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- GSK Investigational Site
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- GSK Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- GSK Investigational Site
-
Longview, Texas, Egyesült Államok, 75601
- GSK Investigational Site
-
McAllen, Texas, Egyesült Államok, 78503-1298
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- GSK Investigational Site
-
Temple, Texas, Egyesült Államok, 76508
- GSK Investigational Site
-
Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75702
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, Egyesült Államok, 99336
- GSK Investigational Site
-
Puyallup, Washington, Egyesült Államok, 98373
- GSK Investigational Site
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98111
- GSK Investigational Site
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
- GSK Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08025
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanyolország, 8035
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanyolország, 08017
- GSK Investigational Site
-
Girona, Spanyolország, 17007
- GSK Investigational Site
-
Jerez de la Frontera, Spanyolország, 11407
- GSK Investigational Site
-
L'Hospitalet de Llobrega, Spanyolország, 08908
- GSK Investigational Site
-
Las Palmas de Gran Canar, Spanyolország, 35016
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanyolország, 28027
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanyolország, 28222
- GSK Investigational Site
-
Málaga, Spanyolország, 29010
- GSK Investigational Site
-
Palma de Mallorca, Spanyolország, 07120
- GSK Investigational Site
-
Pamplona, Spanyolország, 31008
- GSK Investigational Site
-
Santander, Spanyolország, 39008
- GSK Investigational Site
-
Seville, Spanyolország, 41013
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Spanyolország, 46026
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Spanyolország, 46010
- GSK Investigational Site
-
Zaragoza, Spanyolország, 50009
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok
- A résztvevő legalább 18 éves.
- A fogamzóképes női résztvevőknek negatív szérum- vagy vizelet terhességi tesztet kell mutatniuk a vizsgálati gyógyszer első adagjának időpontja előtt 72 órán belül, vagy nem fogamzóképes korúaknak kell lenniük.
- A résztvevő ECOG teljesítménye kisebb vagy egyenlő, mint (
- A résztvevő megfelelő szervműködéssel rendelkezik.
Bevonási kritériumok az 1. és 2. rész A, B és C kohorszában résztvevők számára:
- Előrehaladott vagy áttétes szolid daganatos résztvevő, aki megfelel a vizsgálat azon részének/kohorszának követelményeinek, amelyben részt vesz, az alábbiak szerint:
- 2. rész: Szövettanilag bizonyított előrehaladott (nem reszekálható) vagy metasztatikus szolid daganat, amely számítógépes tomográfiával (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotással (MRI) mérhető a RECIST 1.1-es verziója szerinti kritériumok szerint.
- Előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC-ben szenvedők, amelyek CT-vel vagy MRI-vel mérhetők a RECIST 1.1-es verziója szerint, és megfelelnek a következő kritériumoknak:
- Az NSCLC hisztológiája magában foglalja a laphámsejtes vagy nem laphámsejtes karcinómát.
- A résztvevők legfeljebb 2 korábbi terápiás sort kaptak, amelyeknek tartalmazniuk kell egy platina alapú kemoterápiát (például [például] ciszplatint, karboplatint) és egy anti-PD-(L)1 antitestet.
- A résztvevőknek dokumentált radiográfiás progresszióval kell rendelkezniük a RECIST 1.1-es verziójának kritériumai szerint a korábbi anti-programozott sejthalál fehérje (PD)-1 vagy anti-PD-(L)1 terápia során.
- Biopsziák – Minden beiratkozott résztvevőnek biopszián kell átesnie a vizsgálatba való belépés előtt, és a biopsziás szövetet minden résztvevőnél be kell küldeni a központi laboratóriumba, hogy meghatározzák a TIM 3 expressziós szintjét az első adag beadása előtt. Ha egy résztvevőnél a 35 napos szűrési időszakba való belépés előtt és a vizsgálati kezelést követő körülbelül 12 héten belül biopsziát vettek át, akkor az a biopszia elfogadható kiindulási friss biopsziaként.
Bevonási kritériumok a 2. rész E kohorsz résztvevői számára
- A résztvevő legalább (>=) 18 éves, képes megérteni a vizsgálati eljárásokat, és beleegyezik a vizsgálatban való részvételbe írásos beleegyező nyilatkozatával, amely magában foglalja a Tájékozott hozzájárulási űrlapon felsorolt követelmények és korlátozások betartását ( ICF) és protokoll.
- A résztvevőnek szövettani vagy citológiailag igazolt előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC, és csak laphámsejtes vagy nem laphámsejtes karcinómája van.
- A résztvevő legfeljebb 2 korábbi terápiás vonalat kapott előrehaladott vagy áttétes betegség miatt, amely csak platina alapú (pl. ciszplatin, karboplatin) dupla kemoterápiás sémát és anti-PD-1 vagy anti-PD-L1 antitestet tartalmazhat. semmilyen más biológiai ágens önmagában vagy kombinációban nincs; új kombinációk nem megengedettek). Azok a résztvevők, akiket korábban célzott terápiákkal kezeltek, beleértve az angiogenezis-gátlókat (pl. bevacizumab, ramucirumab, lenvatinib), nem vehetők igénybe.
- A résztvevő mérhető betegségben szenved, azaz legalább 1 mérhető elváltozást mutat be minden RECIST v1.1-enként, a helyi vizsgáló/radiológiai értékelés alapján. A korábban besugárzott területen elhelyezkedő célléziók akkor tekinthetők mérhetőnek, ha az ilyen elváltozásokban kimutatták a betegség progresszióját, és ha vannak más célelváltozások is. Ha csak 1 céllézió van, amelyet korábban besugároztak, a résztvevő nem jogosult.
- A résztvevő dokumentálta a radiológiai betegség progresszióját korábbi platina alapú kemoterápia és korábbi anti-PD-1 vagy anti-PD-L1 terápia során a RECIST v1.1 szerint.
- A résztvevő beleegyezik abba, hogy benyújt egy archív formalin fixált paraffinba ágyazott (FFPE) tumorszövet mintát, amelyet metasztatikus betegség diagnosztizálásakor vagy azt követően gyűjtöttek olyan hely(ek)ről, amelyeket a biopszia előtt nem sugároztak be. Mind a szövetblokk, mind a frissen vágott tárgylemez elfogadható. Ha az archív szövet nem áll rendelkezésre, a vizsgálatba való belépés előtt a résztvevőnek biopsziát kell vennie.
- A résztvevő ECOG teljesítménystátusz pontszáma 0 vagy 1.
- A résztvevő várható élettartama legalább 3 hónap, és várhatóan 4 docetaxel-kezelési ciklust kell teljesítenie.
- A résztvevő a protokollban meghatározott megfelelő szervfunkcióval rendelkezik
- A férfi és női résztvevők fogamzásgátlóinak meg kell felelniük a klinikai vizsgálatokban részt vevők fogamzásgátlási módszereire vonatkozó helyi előírásoknak.
Kizárási kritériumok
- A kórelőzményben (>=)3-nál nagyobb vagy egyenlő fokú immunrendszerrel összefüggő AE korábbi immunterápia mellett, a nem klinikailag jelentős laboratóriumi eltérések kivételével.
- A résztvevő ellenőrizetlen központi idegrendszeri (CNS) metasztázisokkal és/vagy karcinómás agyhártyagyulladással rendelkezik.
- A résztvevőnek további ismert rosszindulatú daganata van, amely az elmúlt 2 évben előrehaladott vagy aktív kezelést igényelt. Azok a résztvevők, akiknek korábban vagy egyidejűleg rosszindulatú daganata volt, és akiknek természetes anamnézise vagy kezelése nem befolyásolhatja a vizsgálati séma biztonságosságának vagy hatékonyságának értékelését, csak az orvosi monitorral folytatott megbeszélést követően vehetők fel.
- A résztvevő súlyos, ellenőrizetlen egészségügyi rendellenesség, nem rosszindulatú szisztémás betegség vagy szisztémás terápiát igénylő aktív fertőzés miatt alacsony egészségügyi kockázatnak minősül.
- A résztvevő terhes vagy szoptat, vagy azt várja, hogy a vizsgálat tervezett időtartamán belül foganjon, a szűrési látogatástól kezdve a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 150 napig.
- A résztvevőnél immunhiányt diagnosztizáltak, vagy szisztémás szteroid terápiában vagy bármilyen más immunszuppresszív kezelésben részesül a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 7 napon belül.
Kizárási kritériumok a 2. rész D kohorsz résztvevői számára
- Az a résztvevő, akinek negatív (a Central Testing Lab által meghatározott) vagy értékelhetetlen TIM-3 expressziója van a vizsgálatba való belépés előtt nyert szövetből, nem vehet részt a vizsgálatban.
- A résztvevő korábban az alábbiak szerint terápiában részesült:
- Előzetes anti-PD-1, anti-PD-L1 vagy anti-PD-L2 szerrel végzett kezelés, amely a kezelés végleges abbahagyását eredményezte egy mellékhatás miatt.
- Előzetes kezelés anti-limfocita aktivációs génnel (LAG)-3 vagy anti-TIM-3.
- Radiológiai vagy klinikai progresszió
- Ismert epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) mutációval, anaplasztikus limfóma kináz (ALK) transzlokációval vagy receptor tirozin kináz (ROS1) mutációval rendelkező résztvevők.
- A résztvevő a súlyos akut légúti szindróma (SARS) – koronavírus 2 (CoV-2) fertőzés ("Coronavirus Disease 2019" [COVID-19]) elleni vakcinától eltérő oltást kapott a vizsgálati terápia tervezett megkezdését követő 7 napon belül. Az összes COVID-19 vakcina használata engedélyezett, kivéve a rekombináns adenovirális vektor platformot használó COVID-19 vakcinákat a vizsgálati terápia tervezett megkezdését követő 30 napon belül. Ha egy COVID-19 vakcinát ezen a platformon használva a vizsgálati terápia tervezett megkezdését követő 30 napon belül be kell adni, ezt először meg kell beszélni a szponzor orvosi megfigyelőjével, és jóvá kell hagynia.
Kizárási kritériumok a 2. rész E kohorszának résztvevői számára
- A résztvevőt korábban anti-PD 1, anti PD L1 vagy anti PD L2 szerrel kezelték, ami a kezelés végleges abbahagyását eredményezte egy mellékhatás miatt
- A résztvevőt korábban anti-TIM3 vagy anti-citotoxikus T-limfocitához kapcsolódó protein 4 (CTLA 4) szerrel vagy docetaxellel kezelték.
- A résztvevő dokumentált szenzibilizáló EGFR, ALK vagy ROS-1 mutációval rendelkezik. Azok a résztvevők, akiknek daganatait nem vizsgálták ezekre a vezetőmutációkra, és ezért ismeretlen vezetőmutációs státusszal rendelkeznek, nem vehetnek részt. A laphámszövettel rendelkező résztvevőket nem kell tesztelni ezekre a vezetőmutációkra.
- A résztvevőnél radiológiai vagy klinikai betegség progressziója volt (azaz romlott a teljesítőképesség, a klinikai tünetek és a laboratóriumi adatok)
- A résztvevő 30 szürke (Gy) feletti sugárzást kapott a vizsgálati kezelés első dózisát megelőző 6 hónapon belül.
- A résztvevő a palliatív sugárterápiát a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 7 napon belül befejezte.
- A résztvevőnek további rosszindulatú daganata van, vagy a kórelőzményében rosszindulatú daganat szerepel, kivéve a megfelelően kezelt alap- vagy laphámrákot, in situ méhnyakrákot vagy in situ húgyhólyagrákot, betegségre utaló jel nélkül, vagy rosszindulatú daganatot gyógyító szándékkal kezeltek, és nem a betegség kiújulásának bizonyítéka a terápia megkezdése óta 5 éven keresztül.
- A résztvevő új vagy progresszív agyi metasztázisokkal és/vagy leptomeningeális metasztázisokkal rendelkezik. Azok a résztvevők, akik agyi áttétek miatt korábban kezelésben részesültek, és radiológiailag stabil központi idegrendszeri betegségben szenvednek, részt vehetnek, feltéve, hogy neurológiailag stabilak legalább 4 hétig a vizsgálatba való belépés előtt, és a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 3 napon belül nem szedik a kortikoszteroidokat.
- A résztvevő a szűréskor vagy a vizsgálati kezelés első adagja előtti 3 hónapon belül a következőkre mutatott pozitív eredményt:
- Hepatitis B felületi antigén jelenléte.
- Hepatitis C antitest jelenléte a hepatitis C vírus ribonukleinsav (RNS) tesztjének hiányában.
- A résztvevő humán immundeficiencia vírussal (HIV) rendelkezik (pozitív HIV 1 vagy HIV 2 antitestekre).
- A résztvevő aktív autoimmun betegségben szenved, amely az elmúlt 2 évben szisztémás kezelést igényelt, a Vizsgáló véleménye szerint immunhiányos, vagy szisztémás immunszuppresszív kezelésben részesül. A helyettesítő terápia (pl. tiroxin, inzulin vagy fiziológiás kortikoszteroid-pótló terápia prednizonnal vagy azzal egyenértékű mellékvese- vagy agyalapi mirigy-elégtelenség esetén) nem tekinthető a szisztémás kezelés formájának.
- A résztvevő a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 3 napon belül szisztémás szteroid kezelésben részesült, vagy bármilyen más immunszuppresszív gyógyszert kap. A helyettesítő terápia nem tekinthető a szisztémás terápia egyik formájának. Inhalációs kortikoszteroidok, helyi szteroid injekció vagy szteroid szemcseppek alkalmazása megengedett.
- A résztvevőnek jelenleg intersticiális tüdőbetegsége, jelenlegi tüdőgyulladása vagy tüdőgyulladása van, ami miatt glükokortikoidok alkalmazására volt szükség a kezelés elősegítése érdekében. Az NSCLC limfangitikus terjedése nem kizáró ok.
- A résztvevő nem felel meg a docetaxel-kezelésre vonatkozó helyi előírási előírásoknak, beleértve a poliszorbát 80-zal formulázott gyógyszerekkel szembeni súlyos túlérzékenységi reakciókat.
- A résztvevő rákellenes kezelésben (kemoterápia, célzott terápia, sugárterápia vagy immunterápia) részesült 21 napon belül, vagy az 1. vizsgálati napot megelőző legutóbbi terápia felezési idejének ötszörösénél, attól függően, hogy melyik a rövidebb.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1a rész: TSR-022 monoterápia
|
TSR-022 kerül beadásra.
|
|
Kísérleti: 1b. rész: TSR-022 nivolumabbal kombinálva
|
TSR-022 kerül beadásra.
Nivolumab kerül beadásra.
|
|
Kísérleti: 1c. rész: TSR-022 a TSR-042-vel kombinálva
|
TSR-022 kerül beadásra.
TSR-042 kerül beadásra.
|
|
Kísérleti: 1d. rész: TSR-022 a TSR-042-vel és TSR-033-mal kombinálva
|
TSR-022 kerül beadásra.
TSR-042 kerül beadásra.
TSR-033 kerül beadásra.
|
|
Kísérleti: 1e. rész: TSR-022 TSR-042-vel (korábban nem kezelték anti-programozott halálligandummal [PD-{L}]1)
|
TSR-022 kerül beadásra.
TSR-042 kerül beadásra.
|
|
Kísérleti: 1f rész: TSR-022 TSR-042-vel és Docetaxellel kombinálva
|
TSR-022 kerül beadásra.
TSR-042 kerül beadásra.
Docetaxelt kell beadni.
|
|
Kísérleti: 1g. rész: TSR-022 TSR-042-vel, pemetrexeddel és ciszplatinnal kombinálva
|
TSR-022 kerül beadásra.
TSR-042 kerül beadásra.
Pemetrexed kerül beadásra.
A ciszplatint adják be.
|
|
Kísérleti: 1h rész: TSR-022 kombinálva TSR-042-vel, pemetrexeddel és karboplatinnal
|
TSR-022 kerül beadásra.
TSR-042 kerül beadásra.
Pemetrexed kerül beadásra.
Carboplatin kerül beadásra.
|
|
Kísérleti: 2. rész: A kohorsz Melanoma-TSR-022 monoterápiaként
|
TSR-022 kerül beadásra.
|
|
Kísérleti: 2. rész: A kohorsz Melanoma-TSR-022 és TSR-042
|
TSR-022 kerül beadásra.
TSR-042 kerül beadásra.
|
|
Kísérleti: 2. rész: B kohorsz, nem kissejtes tüdőrák-TSR-022-monoterápia
|
TSR-022 kerül beadásra.
|
|
Kísérleti: 2. rész: B kohorsz, nem kissejtes tüdőrák – TSR-022 és TSR-042
|
TSR-022 kerül beadásra.
TSR-042 kerül beadásra.
|
|
Kísérleti: 2. rész: C kohorsz Kolorektális rák-TSR-022 monoterápiaként
|
TSR-022 kerül beadásra.
|
|
Kísérleti: 2. rész: C kohorsz Kolorektális rák-TSR-022 és TSR-042
|
TSR-022 kerül beadásra.
TSR-042 kerül beadásra.
|
|
Kísérleti: 2. rész: D-TIM-3 kohorsz kiválasztott nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC)-TSR-022 és TSR-042
|
TSR-022 kerül beadásra.
TSR-042 kerül beadásra.
|
|
Kísérleti: 2. rész: E kohorsz – nem kissejtes tüdőrák – TSR-022 docetaxellel
|
TSR-022 kerül beadásra.
Docetaxelt kell beadni.
|
|
Kísérleti: 2. rész: F kohorsz – Hepatocelluláris karcinóma (HCC)-TSR-022 és TSR-042
|
TSR-022 kerül beadásra.
TSR-042 kerül beadásra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
1. rész (a): A dóziskorlátozó toxicitást (DLT) elért résztvevők száma
Időkeret: Akár 28 nap
|
Akár 28 nap
|
|
1. rész (b, c, d): A dóziskorlátozó toxicitást (DLT) elért résztvevők száma
Időkeret: Akár 42 nap
|
Akár 42 nap
|
|
1. rész (f,g,h): A dóziskorlátozó toxicitást (DLT) elért résztvevők száma
Időkeret: Akár 21 napig
|
Akár 21 napig
|
|
1. rész: Nemkívánatos eseményekkel (AE), súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE), a kezelés abbahagyásához vezető mellékhatásokkal, kezelésből adódó nemkívánatos eseményekkel (TEAE), halálhoz vezető TEAE-kkel és immunrendszeri nemkívánatos eseményekkel (irAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Legfeljebb 2 év
|
|
1. rész: Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag jelentős változások történtek a laboratóriumi paraméterekben, életjelekben, elektrokardiogram (EKG) leletekben, Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) státuszában, fizikális vizsgálatban és egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekben
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Legfeljebb 2 év
|
|
1. rész (e) és 2. rész: Általános válaszarány (ORR) válaszértékelési kritériumok szerint szilárd daganatokban (RECIST) verzió (v)1.1
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Legfeljebb 2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
1. rész (a, b, c, d, f, g, h): ORR by RECIST v 1.1
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Legfeljebb 2 év
|
|
2. rész: A válasz időtartama (DOR) a RECIST v 1.1 által
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Legfeljebb 2 év
|
|
1. és 2. rész: Betegségellenőrzési arány (DCR) a RECIST v 1.1-es verziójával
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Legfeljebb 2 év
|
|
2. rész: Progressziómentes túlélés (PFS) a RECIST v 1.1 által
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Legfeljebb 2 év
|
|
1d. rész: A TSR-033 szérumkoncentrációja
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Legfeljebb 2 év
|
|
2. rész: Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Legfeljebb 2 év
|
|
1a. rész: A TSR-022 minimális plazmakoncentrációja (Cmin) monoterápiaként
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Legfeljebb 2 év
|
|
1b. rész: A TSR-022 Cmin-értéke nivolumabbal kombinálva
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Legfeljebb 2 év
|
|
1c. rész: TSR-022 Cmin a TSR-042-vel kombinálva
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Legfeljebb 2 év
|
|
1d rész: A TSR-022 Cmin a TSR-042-vel és a TSR-033-mal kombinálva
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Legfeljebb 2 év
|
|
1a rész: A koncentráció × idő görbe alatti terület a 0 időponttól a végtelen AUC (0-inf) TSR-022 monoterápiaként
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Legfeljebb 2 év
|
|
1b. rész: A TSR-022 AUC (0-inf) nivolumabbal kombinálva
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Legfeljebb 2 év
|
|
1c. rész: A TSR-022 AUC (0-inf) a TSR-042-vel kombinálva
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Legfeljebb 2 év
|
|
1d rész: A TSR-022 AUC (0-inf) a TSR-042-vel és a TSR-033-mal kombinálva
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Legfeljebb 2 év
|
|
1a rész: A koncentrációs idő görbe alatti terület a 0 időponttól az utolsó értékelésig (AUC 0-last) a TSR-022 monoterápiaként
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Legfeljebb 2 év
|
|
1b. rész: A TSR-022 AUC (0-last) nivolumabbal kombinálva
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Legfeljebb 2 év
|
|
1c rész: A TSR-022 AUC (0-utolsó) a TSR-042-vel kombinálva
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Legfeljebb 2 év
|
|
1d rész: A TSR-022 AUC (0-utolsó) a TSR-042-vel és a TSR-033-mal kombinálva
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Legfeljebb 2 év
|
|
1a. rész: A TSR-022 terminális felezési ideje (t 1/2) monoterápiaként
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Legfeljebb 2 év
|
|
1b. rész: TSR-022 t1/2 és nivolumabbal kombinálva
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Legfeljebb 2 év
|
|
1c. rész: A TSR-022 t1/2 része a TSR-042-vel kombinálva
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Legfeljebb 2 év
|
|
1d rész: A TSR-022 t1/2 része a TSR-042-vel és a TSR-033-mal kombinálva
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Legfeljebb 2 év
|
|
1a rész: A koncentráció × idő görbe alatti terület a TSR-022 adagolási intervallumában (AUCtau) monoterápiaként
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Legfeljebb 2 év
|
|
1b. rész: A TSR-022 AUCtau és nivolumabbal kombinációban
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Legfeljebb 2 év
|
|
1c. rész: A TSR-022 AUCtau-ja TSR-042-vel kombinálva
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Legfeljebb 2 év
|
|
1d rész: A TSR-022 AUCtau a TSR-042-vel és a TSR-033-mal kombinálva
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Legfeljebb 2 év
|
|
1. rész: A TSR-022 elleni gyógyszerellenes antitestekkel (ADA) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Legfeljebb 2 év
|
|
1d. rész: A TSR-033 szerint ADA-val rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Legfeljebb 2 év
|
|
2. rész (A, B, C, D, F): A TSR-042 szérumkoncentrációja
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Legfeljebb 2 év
|
|
2. rész (A, B, C, D, E, F): Az anti-TSR-022 ADA-val rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Legfeljebb 2 év
|
|
2. rész (A, B, C, D, F): A TSR-042 szerint ADA-val rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Legfeljebb 2 év
|
|
2F rész: Azon résztvevők száma, akiknél nemkívánatos esetek, SAE-k, abbahagyáshoz vezető nemkívánatos események, TEAE-k, halálhoz vezető TEAE-k
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Legfeljebb 2 év
|
|
2F rész: Az alfa-fetoprotein (AFP) százalékos változása az alapértékhez képest
Időkeret: Alapállapotban, és legfeljebb 2 évig
|
Alapállapotban, és legfeljebb 2 évig
|
|
2. rész (A, B, C, D): ORR az immunrendszerrel kapcsolatos RECIST (irRECIST) által
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Legfeljebb 2 év
|
|
2. rész (A, B, C, D): DOR, irRECIST
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Legfeljebb 2 év
|
|
2. rész (A, B, C, D): DCR az irRECIST-től
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Legfeljebb 2 év
|
|
2. rész (A, B, C, D): PFS az irRECIST-től
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Legfeljebb 2 év
|
|
1. és 2. rész (A, B, C, D, E, F): A TSR-022 szérumkoncentrációja
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Legfeljebb 2 év
|
|
1. rész (c, d, e, f, g, h): A TSR-042 szérumkoncentrációja
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Legfeljebb 2 év
|
|
2F rész: TSR-022 Cmin a TSR-042-vel kombinálva
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Legfeljebb 2 év
|
|
2F rész: A TSR-022 AUC (0-inf) a TSR-042-vel kombinálva
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Legfeljebb 2 év
|
|
2F rész: A TSR-022 AUC (0-utolsó) a TSR-042-vel kombinálva
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Legfeljebb 2 év
|
|
2F rész: TSR-022 t1/2 része a TSR-042-vel kombinálva
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Legfeljebb 2 év
|
|
2F rész: A TSR-022 AUCtau-ja TSR-042-vel kombinálva
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Legfeljebb 2 év
|
|
1. rész (c, d, e, f, g, h): A TSR-042 szerint ADA-val rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Legfeljebb 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. július 8.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. június 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 24.
Első közzététel (Becsült)
2016. június 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. október 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. október 27.
Utolsó ellenőrzés
2025. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Bélbetegségek
- Légúti betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
- Tüdőbetegségek
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Vastagbélbetegségek
- Tüdő neoplazmák
- Bőrbetegségek
- Neuroektodermális daganatok
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Neoplazmák, idegszövet
- Karcinóma, bronchogén
- Bronchiális neoplazmák
- Neuroendokrin daganatok
- Nevi és melanómák
- Bőr neoplazmák
- Bőr- és kötőszöveti betegségek
- Neoplazmák
- Kolorektális neoplazmák
- Karcinóma, nem kissejtes tüdő
- Melanóma
- Aminosavak, peptidek és fehérjék
- Fehérjék
- Szerves vegyi anyagok
- Heterociklusos vegyületek
- Heterociklusos vegyületek, 2 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek, olvasztott gyűrű
- Szénhidrogének
- Cikloparaffinok
- Szénhidrogének, aliciklusos
- Szénhidrogének, ciklikus
- Terpének
- Antitestek, monoklonális, humanizált
- Antitestek, monoklonális
- Antitestek
- Immunoglobulinok
- Immunoproteinek
- Vérfehérjék
- Szérumglobulinok
- Globulinok
- Szervetlen vegyi anyagok
- Klórvegyületek
- Nitrogénvegyületek
- Koordinációs komplexek
- Guanin
- Hipoxantinok
- Purinonok
- Purinák
- Glutamátok
- Aminosavak, savas
- Aminosavak
- Aminosavak, dikarboxilsav
- Taxoidok
- Ciklodekánok
- Diterpének
- Platinavegyületek
- Docetaxel
- Nivolumab
- Pemetrexed
- Carboplatin
- Ciszplatin
- dostarlimab
- TSR-033
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 213348
- 2018-002143-29 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .