Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van TSR-022 bij deelnemers met gevorderde solide tumoren (AMBER)

27 oktober 2025 bijgewerkt door: Tesaro, Inc.

Een fase 1-dosisescalatie- en cohortuitbreidingsstudie van TSR-022, een anti-TIM-3 monoklonaal antilichaam, bij patiënten met vergevorderde solide tumoren (AMBER)

Dit is een first-in-human studie ter evaluatie van het anti-T-cel immunoglobuline en mucine-bevattende eiwit-3 (TIM-3) antilichaam TSR-022. Het onderzoek zal in 2 delen worden uitgevoerd, waarvan deel 1 bestaat uit dosisescalatie en deel 2 dosisexpansie. Deel 1 zal de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) van TSR-022 bepalen en deel 2 zal de antitumoractiviteit van TSR-022 in combinatie met TSR-042 of docetaxel en als monotherapie evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

463

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanje, 8035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanje, 08017
        • GSK Investigational Site
      • Girona, Spanje, 17007
        • GSK Investigational Site
      • Jerez de la Frontera, Spanje, 11407
        • GSK Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobrega, Spanje, 08908
        • GSK Investigational Site
      • Las Palmas de Gran Canar, Spanje, 35016
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28027
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Málaga, Spanje, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spanje, 07120
        • GSK Investigational Site
      • Pamplona, Spanje, 31008
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Spanje, 39008
        • GSK Investigational Site
      • Seville, Spanje, 41013
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanje, 46026
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanje, 46010
        • GSK Investigational Site
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • GSK Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Verenigde Staten, 85338
        • GSK Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85711
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
        • GSK Investigational Site
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
        • GSK Investigational Site
      • San Marcos, California, Verenigde Staten, 92069
        • GSK Investigational Site
      • Whittier, California, Verenigde Staten, 90606
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • GSK Investigational Site
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33140
        • GSK Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34232
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • GSK Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Verenigde Staten, 60005
        • GSK Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • GSK Investigational Site
      • Niles, Illinois, Verenigde Staten, 60714
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • GSK Investigational Site
      • Pikeville, Kentucky, Verenigde Staten, 41501
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Verenigde Staten, 20850
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Verenigde Staten, 63031
        • GSK Investigational Site
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • GSK Investigational Site
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • GSK Investigational Site
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63129
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • GSK Investigational Site
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • GSK Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver, Oregon, Verenigde Staten, 97213-2982
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18015
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • GSK Investigational Site
      • Longview, Texas, Verenigde Staten, 75601
        • GSK Investigational Site
      • McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78503-1298
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • GSK Investigational Site
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
        • GSK Investigational Site
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Verenigde Staten, 99336
        • GSK Investigational Site
      • Puyallup, Washington, Verenigde Staten, 98373
        • GSK Investigational Site
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98111
        • GSK Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • GSK Investigational Site
  • Zuid -Korea
      • Daegu, Zuid -Korea, 42601
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 06351
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 02841
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 03722
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 7061
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Deelnemer is minimaal 18 jaar.
  • Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 72 uur voorafgaand aan de datum van de eerste dosis studiemedicatie een negatieve serum- of urinezwangerschapstest hebben of niet vruchtbaar zijn.
  • Deelnemer heeft een ECOG-prestatiestatus van minder dan of gelijk aan (
  • Deelnemer heeft een adequate orgaanfunctie.

Inclusiecriteria voor deelnemers aan cohorten deel 1 en deel 2 A, B en C:

  • Deelnemer met gevorderde of uitgezaaide solide tumor die voldoet aan de vereisten voor het deel van de studie/cohort waaraan hij/zij zal deelnemen, als volgt:
  • Deel 2: Histologisch bewezen geavanceerde (niet-reseceerbare) of gemetastaseerde solide tumor die meetbaar is met computertomografie (CT) of magnetische resonantie beeldvorming (MRI) volgens de criteria van RECIST versie 1.1 Opnamecriteria voor deelnemers in deel 2 Cohort D
  • Deelnemers met gevorderde of gemetastaseerde NSCLC die meetbaar is met CT of MRI volgens de criteria van RECIST versie 1.1 en die voldoen aan de volgende criteria:
  • NSCLC-histologie omvat plaveiselcelcarcinoom of niet-plaveiselcelcarcinoom.
  • Deelnemers hebben niet meer dan 2 eerdere therapielijnen gekregen, die een op platina gebaseerde chemotherapie (bijvoorbeeld [bijv.] cisplatine, carboplatine) en een anti-PD-(L)1-antilichaam moeten bevatten.
  • Deelnemers moeten radiografische progressie hebben gedocumenteerd volgens RECIST versie 1.1-criteria op eerdere anti-geprogrammeerde celdood-eiwit (PD)-1- of anti-PD-(L)1-therapie.
  • Biopsieën -Alle deelnemers die zijn ingeschreven, moeten een biopsie ondergaan voordat ze aan de studie beginnen, en het biopsieweefsel moet voor alle deelnemers worden ingediend bij het centrale laboratorium om het TIM 3-expressieniveau te bepalen voorafgaand aan de eerste dosis. Als een deelnemer een biopsie heeft gehad voorafgaand aan de screeningperiode van 35 dagen en binnen ongeveer 12 weken na de studiebehandeling, kan die biopsie worden geaccepteerd als de nieuwe basisbiopsie.

Inclusiecriteria voor deelnemers aan deel 2 cohort E

  • Deelnemer is ouder dan of gelijk aan (>=) 18 jaar oud, kan de onderzoeksprocedures begrijpen en stemt ermee in om aan het onderzoek deel te nemen door schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen vermeld in het formulier voor geïnformeerde toestemming ( ICF) en protocol.
  • Deelnemer heeft histologisch of cytologisch bewezen gevorderde of gemetastaseerde NSCLC, en alleen plaveiselcel- of niet-plaveiselcelcarcinoom.
  • Deelnemer heeft niet meer dan 2 eerdere behandelingslijnen gekregen voor voortgeschreden of gemetastaseerde ziekte, die alleen een op platina gebaseerd (bijv. geen andere biologische agentia alleen of in combinatie; nieuwe combinaties zijn niet toegestaan). Deelnemers die eerder zijn behandeld met gerichte therapieën, waaronder angiogeneseremmers (bijv. bevacizumab, ramucirumab, lenvatinib), komen niet in aanmerking.
  • De deelnemer heeft een meetbare ziekte, dat wil zeggen dat hij zich presenteert met ten minste 1 meetbare laesie per RECIST v1.1, zoals bepaald door de plaatselijke onderzoeker/radiologische beoordeling. Doellaesies die zich in een eerder bestraald gebied bevinden, worden als meetbaar beschouwd als ziekteprogressie is aangetoond in dergelijke laesies en als er andere doellaesies zijn. Als er slechts 1 doellaesie is die eerder is bestraald, komt de deelnemer niet in aanmerking.
  • Deelnemer heeft radiologische ziekteprogressie gedocumenteerd bij eerdere chemotherapie op basis van platina en bij eerdere anti-PD-1- of anti-PD-L1-therapie volgens RECIST v1.1.
  • De deelnemer stemt ermee in een in formaline gefixeerd, in paraffine ingebed (FFPE) tumorweefselmonster in te dienen dat is verzameld op of na de diagnose van metastatische ziekte van locatie(s) die voorafgaand aan de biopsie niet zijn bestraald. Zowel weefselblokkades als vers gesneden objectglaasjes zijn acceptabel. Als archiefmateriaal niet beschikbaar is, moet de deelnemer een biopsie ondergaan voordat hij aan het onderzoek begint.
  • Deelnemer heeft een ECOG prestatiestatusscore van 0 of 1.
  • De deelnemer heeft een levensverwachting van ten minste 3 maanden en zal naar verwachting 4 cycli docetaxelbehandeling kunnen voltooien.
  • Deelnemer heeft een adequate orgaanfunctie zoals gedefinieerd in het protocol
  • Het gebruik van anticonceptie door mannelijke en vrouwelijke deelnemers moet in overeenstemming zijn met de lokale regelgeving met betrekking tot anticonceptiemethoden voor degenen die deelnemen aan klinische onderzoeken.

Uitsluitingscriteria

  • Geschiedenis van graad hoger dan of gelijk aan (>=)3 immuungerelateerde AE ​​met eerdere immunotherapie, met uitzondering van niet-klinisch significante laboratoriumafwijkingen.
  • Deelnemer heeft bekende ongecontroleerde metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) en/of carcinomateuze meningitis.
  • Deelnemer heeft een bekende aanvullende maligniteit die in de afgelopen 2 jaar is gevorderd of actieve behandeling vereiste. Deelnemers met een eerdere of gelijktijdige maligniteit van wie de natuurlijke geschiedenis of behandeling niet de potentie heeft om de beoordeling van de veiligheid of werkzaamheid van het onderzoeksregime te verstoren, mogen alleen worden opgenomen na overleg met de medische monitor.
  • Deelnemer wordt beschouwd als een laag medisch risico vanwege een ernstige, ongecontroleerde medische aandoening, niet-kwaadaardige systemische ziekte of actieve infectie die systemische therapie vereist.
  • Deelnemer is zwanger of geeft borstvoeding, of verwacht kinderen te verwekken binnen de verwachte duur van het onderzoek, te beginnen met het screeningsbezoek tot 150 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling.
  • Deelnemer heeft een diagnose van immunodeficiëntie of krijgt systemische therapie met steroïden of een andere vorm van immunosuppressieve therapie binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.

Uitsluitingscriteria voor deelnemers aan deel 2 cohort D

  • Een deelnemer met negatieve (zoals bepaald door Central Testing Lab) of niet-evalueerbare TIM-3-expressie uit weefsel verkregen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek komt niet in aanmerking voor het onderzoek.
  • Deelnemer heeft eerdere therapie ontvangen zoals hieronder gedefinieerd:
  • Eerdere behandeling met anti-PD-1-, anti-PD-L1- of anti-PD-L2-middelen die resulteerden in definitieve stopzetting vanwege een AE.
  • Voorafgaande behandeling met een anti-lymfocytactiveringsgen (LAG)-3 of anti-TIM-3.
  • Radiologische of klinische progressie
  • Deelnemers met een bekende mutatie van de epidermale groeifactorreceptor (EGFR), translocatie van anaplastisch lymfoomkinase (ALK) of mutatie van receptortyrosinekinase (ROS1).
  • Deelnemer heeft een ander vaccin gekregen dan een vaccin tegen ernstige acute respiratoire syndroom (SARS)-coronavirus 2 (CoV-2) infectie ("Coronavirus Disease 2019" [COVID-19]) binnen 7 dagen na de geplande start van de studietherapie. Het gebruik van alle COVID-19-vaccins is toegestaan, met uitzondering van COVID-19-vaccins die het recombinante adenovirale vectorplatform gebruiken binnen 30 dagen na de geplande start van de studietherapie. Als een COVID-19-vaccin dat dit platform gebruikt binnen 30 dagen na de geplande start van de studietherapie moet worden toegediend, moet dit eerst worden besproken met en goedgekeurd door de medische monitor van de sponsor.

Uitsluitingscriteria voor deelnemers aan deel 2 cohort E

  • Deelnemer is eerder behandeld met een anti-PD 1-, anti-PD L1- of anti-PD L2-middel dat resulteerde in definitieve stopzetting vanwege een AE
  • Deelnemer is eerder behandeld met een anti-TIM 3 of anti-cytotoxisch T-lymfocyt-geassocieerd eiwit 4 (CTLA 4) middel of docetaxel.
  • Deelnemer heeft een gedocumenteerde sensibiliserende EGFR-, ALK- of ROS-1-mutatie. Deelnemers van wie de tumoren niet zijn getest op deze drivermutaties en dus een onbekende drivermutatiestatus hebben, komen niet in aanmerking. Deelnemers met plaveiselcelhistologie hoeven niet te worden getest op deze drivermutaties.
  • Deelnemer had radiologische of klinische ziekteprogressie (d.w.z. verslechterende prestatiestatus, klinische symptomen en laboratoriumgegevens)
  • Deelnemer heeft binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling bestraling van de long gekregen die >30 grijs (Gy) is.
  • Deelnemer heeft palliatieve radiotherapie voltooid binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
  • Deelnemer heeft een aanvullende maligniteit of een voorgeschiedenis van eerdere maligniteit, met uitzondering van adequaat behandelde basale of plaveiselhuidkanker, cervicaal carcinoom in situ of blaascarcinoom in situ zonder bewijs van ziekte, of had een maligniteit die curatief werd behandeld en zonder bewijs van terugkeer van de ziekte gedurende 5 jaar sinds de start van die therapie.
  • Deelnemer heeft nieuwe of progressieve hersenmetastasen en/of leptomeningeale metastasen gekend. Deelnemers die eerder zijn behandeld voor hun hersenmetastasen en een radiologisch stabiele ziekte van het centrale zenuwstelsel hebben, mogen deelnemen, op voorwaarde dat ze neurologisch stabiel zijn gedurende ten minste 4 weken voordat ze aan de studie beginnen en dat ze binnen 3 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de studiebehandeling geen corticosteroïden meer gebruiken.
  • Deelnemer is positief getest op het volgende bij de screening of binnen 3 maanden voor de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling:
  • Aanwezigheid van hepatitis B-oppervlakteantigeen.
  • Aanwezigheid van hepatitis C-antilichaam bij afwezigheid van een Ribonucleïnezuur (RNA)-test voor hepatitis C-virus.
  • Deelnemer heeft een bekend humaan immunodeficiëntievirus (HIV) (positief voor HIV 1- of HIV 2-antilichamen).
  • Deelnemer heeft een actieve auto-immuunziekte waarvoor in de afgelopen 2 jaar systemische behandeling nodig was, is volgens de onderzoeker immuungecompromitteerd of krijgt een systemische immunosuppressieve behandeling. Vervangingstherapie (bijv. thyroxine, insuline of fysiologische corticosteroïdvervangingstherapie van prednison, of gelijkwaardig, voor bijnier- of hypofyse-insufficiëntie) wordt niet beschouwd als een vorm van systemische behandeling.
  • De deelnemer heeft binnen 3 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling systemische steroïdentherapie gekregen of krijgt een andere vorm van immunosuppressieve medicatie. Substitutietherapie wordt niet beschouwd als een vorm van systeemtherapie. Gebruik van inhalatiecorticosteroïden, lokale steroïde-injectie of steroïde oogdruppels is toegestaan.
  • Deelnemer heeft een huidige interstitiële longziekte, huidige pneumonitis of een voorgeschiedenis van pneumonitis waarvoor het gebruik van glucocorticoïden nodig was om te helpen bij de behandeling. Lymfangitische verspreiding van de NSCLC is niet exclusief.
  • Deelnemer voldoet niet aan de vereisten volgens de lokale voorschrijfrichtlijnen voor het ontvangen van een behandeling met docetaxel, waaronder ernstige overgevoeligheidsreacties op geneesmiddelen geformuleerd met polysorbaat 80.
  • De deelnemer heeft eerder antikankertherapie (chemotherapie, gerichte therapieën, radiotherapie of immunotherapie) gekregen binnen 21 dagen, of minder dan 5 keer de halfwaardetijd van de meest recente therapie voorafgaand aan studiedag 1, welke van de twee het kortst is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1a: TSR-022 monotherapie
Geneesmiddel: TSR-022
TSR-022 zal worden toegediend.
Experimenteel: Deel 1b: TSR-022 in combinatie met nivolumab
Geneesmiddel: TSR-022
TSR-022 zal worden toegediend.
Geneesmiddel: Nivolumab
Nivolumab zal worden toegediend.
Experimenteel: Deel 1c: TSR-022 in combinatie met TSR-042
Geneesmiddel: TSR-022
TSR-022 zal worden toegediend.
Geneesmiddel: TSR-042
TSR-042 zal worden toegediend.
Experimenteel: Deel 1d: TSR-022 in combinatie met TSR-042 en TSR-033
Geneesmiddel: TSR-022
TSR-022 zal worden toegediend.
Geneesmiddel: TSR-042
TSR-042 zal worden toegediend.
Geneesmiddel: TSR-033
TSR-033 zal worden toegediend.
Experimenteel: Deel 1e: TSR-022 met TSR-042 (niet eerder behandeld met anti-programmed death ligand [PD-{L}]1)
Geneesmiddel: TSR-022
TSR-022 zal worden toegediend.
Geneesmiddel: TSR-042
TSR-042 zal worden toegediend.
Experimenteel: Deel 1f: TSR-022 in combinatie met TSR-042 en Docetaxel
Geneesmiddel: TSR-022
TSR-022 zal worden toegediend.
Geneesmiddel: TSR-042
TSR-042 zal worden toegediend.
Geneesmiddel: Docetaxel
Docetaxel zal worden toegediend.
Experimenteel: Deel 1g: TSR-022 in combinatie met TSR-042, pemetrexed en cisplatine
Geneesmiddel: TSR-022
TSR-022 zal worden toegediend.
Geneesmiddel: TSR-042
TSR-042 zal worden toegediend.
Geneesmiddel: Pemetrexed
Pemetrexed zal worden toegediend.
Geneesmiddel: Cisplatine
Cisplatine zal worden toegediend.
Experimenteel: Deel 1 uur: TSR-022 in combinatie met TSR-042, pemetrexed en carboplatine
Geneesmiddel: TSR-022
TSR-022 zal worden toegediend.
Geneesmiddel: TSR-042
TSR-042 zal worden toegediend.
Geneesmiddel: Pemetrexed
Pemetrexed zal worden toegediend.
Geneesmiddel: Carboplatine
Carboplatine zal worden toegediend.
Experimenteel: Deel 2: Cohort A Melanoma-TSR-022 als monotherapie
Geneesmiddel: TSR-022
TSR-022 zal worden toegediend.
Experimenteel: Deel 2: Cohort A Melanoma-TSR-022 met TSR-042
Geneesmiddel: TSR-022
TSR-022 zal worden toegediend.
Geneesmiddel: TSR-042
TSR-042 zal worden toegediend.
Experimenteel: Deel 2: Cohort B Niet-kleincellige longkanker-TSR-022-monotherapie
Geneesmiddel: TSR-022
TSR-022 zal worden toegediend.
Experimenteel: Deel 2: Cohort B Niet-kleincellige longkanker-TSR-022 met TSR-042
Geneesmiddel: TSR-022
TSR-022 zal worden toegediend.
Geneesmiddel: TSR-042
TSR-042 zal worden toegediend.
Experimenteel: Deel 2: Cohort C Colorectale kanker-TSR-022 als monotherapie
Geneesmiddel: TSR-022
TSR-022 zal worden toegediend.
Experimenteel: Deel 2: Cohort C Colorectale kanker-TSR-022 met TSR-042
Geneesmiddel: TSR-022
TSR-022 zal worden toegediend.
Geneesmiddel: TSR-042
TSR-042 zal worden toegediend.
Experimenteel: Deel 2: Cohort D-TIM-3 geselecteerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC)-TSR-022 met TSR-042
Geneesmiddel: TSR-022
TSR-022 zal worden toegediend.
Geneesmiddel: TSR-042
TSR-042 zal worden toegediend.
Experimenteel: Deel 2: Cohort E-Niet-kleincellige longkanker-TSR-022 met docetaxel
Geneesmiddel: TSR-022
TSR-022 zal worden toegediend.
Geneesmiddel: Docetaxel
Docetaxel zal worden toegediend.
Experimenteel: Deel 2: Cohort F- Hepatocellulair carcinoom (HCC)-TSR-022 met TSR-042
Geneesmiddel: TSR-022
TSR-022 zal worden toegediend.
Geneesmiddel: TSR-042
TSR-042 zal worden toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Deel 1 (a): aantal deelnemers dat dosisbeperkende toxiciteit (DLT's) bereikt
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Tot 28 dagen
Deel 1 (b,c,d): aantal deelnemers dat dosisbeperkende toxiciteit (DLT's) bereikt
Tijdsspanne: Tot 42 dagen
Tot 42 dagen
Deel 1 (f,g,h): aantal deelnemers dat dosisbeperkende toxiciteit (DLT's) bereikt
Tijdsspanne: Tot 21 dagen
Tot 21 dagen
Deel 1: Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen (SAE's), bijwerkingen die leiden tot stopzetting, tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's), TEAE's die tot overlijden leiden en immuungerelateerde bijwerkingen (irAE's)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Deel 1: Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in laboratoriumparameters, vitale functies, elektrocardiogram (ECG) bevindingen, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status, lichamelijk onderzoek en gelijktijdig gebruik van medicatie
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Deel 1 (e) en Deel 2: Algehele responspercentage (ORR) volgens responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST) versie (v)1.1
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Deel 1 (a, b, c, d, f, g, h): ORR door RECIST v 1.1
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Deel 2: Duur van respons (DOR) door RECIST v 1.1
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Deel 1 en 2: Disease control rate (DCR) door RECIST v 1.1
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Deel 2: Progressievrije overleving (PFS) door RECIST v 1.1
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Deel 1d: Serumconcentratie van TSR-033
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Deel 2: Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Deel 1a: Minimale plasmaconcentratie (Cmin) van TSR-022 als monotherapie
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Deel 1b: Cmin van TSR-022 in combinatie met nivolumab
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Deel 1c: Cmin van TSR-022 in combinatie met TSR-042
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Deel 1d: Cmin van TSR-022 in combinatie met TSR-042 en TSR-033
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Deel 1a: Gebied onder de concentratie × tijdcurve van tijd 0 tot oneindig AUC (0-inf) van TSR-022 als monotherapie
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Deel 1b: AUC (0-inf) van TSR-022 in combinatie met nivolumab
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Deel 1c: AUC (0-inf) van TSR-022 in combinatie met TSR-042
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Deel 1d: AUC (0-inf) van TSR-022 in combinatie met TSR-042 en TSR-033
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Deel 1a: Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot laatste beoordeling (AUC 0-laatste) van TSR-022 als monotherapie
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Deel 1b: AUC (0-last) van TSR-022 in combinatie met nivolumab
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Deel 1c: AUC (0-last) van TSR-022 in combinatie met TSR-042
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Deel 1d: AUC (0-last) van TSR-022 in combinatie met TSR-042 en TSR-033
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Deel 1a: Terminale halfwaardetijd (t 1/2) van TSR-022 als monotherapie
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Deel 1b: t1/2 van TSR-022 en in combinatie met nivolumab
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Deel 1c: t1/2 van TSR-022 in combinatie met TSR-042
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Deel 1d: t1/2 van TSR-022 in combinatie met TSR-042 en TSR-033
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Deel 1a: Gebied onder de concentratie × tijdcurve tijdens het doseringsinterval (AUCtau) van TSR-022 als monotherapie
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Deel 1b: AUCtau van TSR-022 en in combinatie met nivolumab
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Deel 1c: AUCtau van TSR-022 in combinatie met TSR-042
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Deel 1d: AUCtau van TSR-022 in combinatie met TSR-042 en TSR-033
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Deel 1: Aantal deelnemers met anti-drug antilichamen (ADA's) tegen TSR-022
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Deel 1d: Aantal deelnemers met ADA tot TSR-033
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Deel 2 (A, B, C, D, F): Serumconcentratie van TSR-042
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Deel 2 (A, B, C, D, E, F): Aantal deelnemers met ADA tegen anti-TSR-022
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Deel 2 (A, B, C, D, F): Aantal deelnemers met ADA voor TSR-042
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Deel 2F: Aantal deelnemers met bijwerkingen, SAE's, bijwerkingen die tot stopzetting leiden, TEAE's, TEAE's die tot de dood leiden
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Deel 2F: Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in alfa-foetoproteïne (AFP)
Tijdsspanne: Basislijn en maximaal 2 jaar
Basislijn en maximaal 2 jaar
Deel 2 (A, B, C, D): ORR door immuungerelateerde RECIST (irRECIST)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Deel 2 (A, B, C, D): DOR door irRECIST
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Deel 2 (A, B, C, D): DCR door irRECIST
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Deel 2 (A, B, C, D): PFS door IRECIST
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Delen 1 en 2 (A, B, C, D, E, F): Serumconcentratie van TSR-022
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Deel 1 (c, d, e, f, g, h): Serumconcentratie van TSR-042
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Deel 2F: Cmin van TSR-022 in combinatie met TSR-042
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Deel 2F: AUC (0-inf) van TSR-022 in combinatie met TSR-042
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Deel 2F: AUC (0-laatste) van TSR-022 in combinatie met TSR-042
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Deel 2F: t1/2 van TSR-022 in combinatie met TSR-042
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Deel 2F: AUCtau van TSR-022 in combinatie met TSR-042
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Deel 1 (c, d, e, f, g, h): Aantal deelnemers met ADA voor TSR-042
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tesaro, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 juli 2016

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

29 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

28 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 213348
  • 2018-002143-29 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren